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Tratamento Comportamental e Memantina em Comportamentos Repetitivos Focados no Corpo

2 de julho de 2026 atualizado por: University of Chicago

Ensaio cruzado de grupo único comparando o tratamento comportamental com a memantina em comportamentos repetitivos focados no corpo

O objetivo do estudo proposto é comparar a eficácia do tratamento comportamental (BT) à memantina, um agente psicofarmacológico, para BFRBs. 28 indivíduos com tricotilomania (TTM) ou distúrbio cutâneo (SPD) receberão 8 semanas de tratamento com memantina, seguidos por 8 semanas de tratamento abrangente com terapia comportamental (ComB). A hipótese a ser testada é que a terapia comportamental estará associada a resultados clínicos superiores em relação à memantina. Uma segunda hipótese é que tanto a memantina quanto a terapia comportamental demonstrarão melhora desde o início até a respectiva avaliação pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O distúrbio de puxar o cabelo (ou seja, tricotilomania, TTM) e o distúrbio de escoriação da pele (SPD) são frequentemente categorizados sob o termo abrangente de distúrbios BFRB. Esses comportamentos repetitivos e intencionalmente realizados geralmente causam problemas estéticos perceptíveis e podem resultar em sofrimento clinicamente significativo ou comprometimento funcional.

A terapia comportamental (BT) é geralmente considerada o tratamento de primeira linha para BFRBs. Um tipo de BT é o tratamento comportamental abrangente (ComB), um tratamento que enfatiza o treinamento de reversão de hábitos e várias técnicas que visam gatilhos específicos de BFRB (por exemplo, dicas sensoriais, como pressão no couro cabeludo; dicas ambientais, como luzes brilhantes e espelhos) , incluindo a desregulação emocional. O protocolo ComB foi desenvolvido metodicamente com base no consenso de especialistas e demonstrou resultados promissores em um único estudo de projeto de caso e um estudo controlado randomizado comparando-o a uma condição de controle de atenção mínima.

A pesquisa também encontrou benefícios de agentes farmacológicos no tratamento de BFRBs. Mais recentemente, um estudo controlado randomizado de memantina versus placebo encontrou melhorias estatisticamente significativas na gravidade do distúrbio e no funcionamento da vida no grupo memantina em comparação com o grupo placebo.

Embora existam intervenções comportamentais e psicofarmacológicas emergentes para BFRBs, a pesquisa é limitada. Além disso, não há estudos comparando a eficácia de tratamentos comportamentais de primeira linha com intervenções medicamentosas promissoras para essa classe de distúrbios. Dadas as sérias consequências pessoais associadas à tricotilomania e ao transtorno de escoriação da pele, há necessidade substancial de pesquisas adicionais para esclarecer os melhores tratamentos disponíveis para BFRBs. Isso facilitaria pesquisas futuras e o desenvolvimento de diretrizes de tratamento refinadas. Portanto, o estudo atual tem como objetivo comparar a eficácia da terapia comportamental e memantina em adultos com tricotilomania e transtorno de escoriação da pele.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 18 anos
  • Diagnóstico atual do DSM-5 de tricotilomania (TTM) ou transtorno de escoriação da pele (SPD)
  • Capacidade de entender e assinar o formulário de consentimento
  • Dose estável de medicamentos por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Doença médica instável com base na história ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico inicial
  • Gravidez ou lactação atual, ou contracepção inadequada em mulheres com potencial para engravidar
  • Os indivíduos consideraram um risco imediato de suicídio com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
  • Diagnóstico DSM-5 nos últimos 12 meses de psicose, transtorno bipolar, mania ou transtorno por uso de substância ou álcool
  • Uso de substâncias ilegais com base na triagem toxicológica de urina
  • Tratamento prévio com memantina
  • Tentativa anterior de ComB ou protocolo BT semelhante (por exemplo, treinamento de reversão de hábito)
  • Comprometimento cognitivo que interfere na capacidade de entender e autoadministrar medicamentos ou fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Memantina e Terapia Comportamental
Todos os indivíduos receberão 8 semanas de tratamento com memantina (10 mg po qday nas primeiras duas semanas, então 20 mg po qday nas seis semanas restantes). Após 8 semanas de tratamento com memantina, a dose será descontinuada. Então, após um período de washout de 4 semanas, todos os indivíduos receberão 8 semanas de terapia ComB. A terapia será uma vez por semana durante 30 minutos. Após as 8 semanas de tratamento ComB, a terapia será descontinuada.
Medicamento: Memantina
Medicação para melhorar a cognição
Outros nomes:
  • Namenda
Comportamental: Terapia Comportamental ComB
Terapia para BFRBs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de gravidade de sintomas do National Institutes of Mental Health (para tricotilomania ou escoriação da pele) (NIMH-TSS ou NIMH-SPS)
Prazo: Os endpoints primários de eficácia serão a mudança nessas medidas desde a linha de base até a semana 8 no tratamento com memantina versus tratamento com ComB.
A medida de eficácia primária será a mudança na frequência de puxões de cabelo ou cutucar a pele e impulsos para puxar o cabelo ou cutucar a pele na última semana, conforme indicado pela mudança na pontuação total na Escala de Gravidade de Sintomas do NIMH (para Tricotilomania ou Coçar a Pele). Os endpoints primários serão usados ​​para examinar melhorias diferenciais para memantina vs. BT. As pontuações totais no NIMH-TSS e NIMH-SPS variam de 0 a 20, com pontuações mais altas representando maior gravidade da tricotilomania/skin picking.
Os endpoints primários de eficácia serão a mudança nessas medidas desde a linha de base até a semana 8 no tratamento com memantina versus tratamento com ComB.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões clínicas globais -- Escala de melhora (CGI-I)
Prazo: 20 semanas
Uma medida avaliada pelo médico para avaliar a melhora global dos sintomas. A escala varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Os resultados serão dicotomizados como melhorados (escore CGI-I de 1 ou 2) ou não melhorados (escore CGI-I de 3-7). A escala será avaliada no final do tratamento com memantina, no final do período de washout e no final do tratamento de terapia ComB.
20 semanas
Escala de arrancamento de cabelo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-HPS)
Prazo: 20 semanas
Instrumento breve de autorrelato para avaliação de puxões de cabelo repetitivos. Sete itens individuais, classificados para gravidade de 0 a 4, avaliam impulsos para puxar, puxar real, controle percebido e desconforto associado. As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da tricotilomania (TTM). A escala será administrada na triagem, no final do tratamento com memantina, no final do período de washout e no final do ComB tratamento terapêutico.
20 semanas
Escala de arrancamento de cabelo do Massachusetts General Hospital -- Revisada para escoriação da pele
Prazo: 20 semanas
Instrumento breve de auto-relato para avaliar cutucar a pele repetitivamente. Sete itens individuais, classificados de gravidade de 0 a 4, avaliam os impulsos para escolher, escolher, controle percebido e sofrimento associado. As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do distúrbio de escoriação da pele. A escala será administrada na triagem, no final do tratamento com memantina, no final do período de washout e no final do tratamento de terapia ComB.
20 semanas
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 20 semanas
Uma medida de auto-relato de comprometimento funcional de TTM ou SPD. As pontuações totais do SDS variam de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento funcional. A escala será administrada na triagem, no final do tratamento com memantina, no final do período de washout e no final do tratamento de terapia ComB.
20 semanas
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: 20 semanas
Uma avaliação de ansiedade administrada pelo médico. As pontuações totais do HAM-A variam de 0 a 56. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade, sendo 0 nenhum sintoma de ansiedade. A escala será administrada na triagem, no final do tratamento com memantina, no final do período de washout e no final do tratamento de terapia ComB.
20 semanas
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 20 semanas
Uma avaliação da depressão administrada por médicos. As pontuações totais do HAM-D variam de 0 a 52. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de depressão, sendo 0 nenhum sintoma de depressão. A escala será administrada na triagem, no final do tratamento com memantina, no final do período de washout e no final do tratamento de terapia ComB.
20 semanas
Escala de impulsividade de Barratt (BIS)
Prazo: 20 semanas
Uma avaliação de auto-relato de impulsividade. As pontuações totais do BIS variam de 30 a 120. Pontuações totais mais altas indicam maior impulsividade. A escala será administrada na triagem, no final do tratamento com memantina, no final do período de washout e no final do tratamento de terapia ComB.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Investigador principal: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB23-0033

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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