Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsbehandling og memantin i kroppsfokusert repeterende atferd

2. juli 2026 oppdatert av: University of Chicago

Enkeltgruppe-crossover-forsøk som sammenligner atferdsbehandling med memantin i kroppsfokusert repeterende atferd

Målet med den foreslåtte studien er å sammenligne effekten av atferdsbehandling (BT) med memantin, et psykofarmakologisk middel, for BFRB. 28 personer med trikotillomani (TTM) eller hudplukkingsforstyrrelse (SPD) vil få 8 ukers memantinbehandling, etterfulgt av 8 ukers omfattende atferdsterapi (ComB) behandling. Hypotesen som skal testes er at atferdsterapi vil være assosiert med overlegne kliniske resultater sammenlignet med memantin. En annen hypotese er at både memantin og atferdsterapi vil vise forbedring fra baseline til den respektive vurderingen etter behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hårtrekkingsforstyrrelse (dvs. trikotillomani, TTM) og hudplukkingsforstyrrelse (SPD) er ofte kategorisert under paraplybegrepet BFRB-lidelser. Disse repeterende, bevisst utførte atferdene forårsaker ofte merkbare kosmetiske problemer og kan resultere i klinisk signifikante plager eller funksjonsnedsettelse.

Atferdsterapi (BT) blir generelt sett på som førstelinjebehandlingen for BFRB. Én type BT er omfattende atferdsbehandling (ComB), en behandling som legger vekt på vanetrening og ulike teknikker som retter seg mot spesifikke BFRB-utløsere (f.eks. sensoriske signaler, som trykk på hodebunnen; miljøsignaler, som sterkt lys og speil) , inkludert følelsesdysregulering. ComB-protokollen ble metodisk utviklet basert på ekspertkonsensus og viste lovende resultater i en enkelt casedesignstudie og en randomisert kontrollert studie som sammenlignet den med en minimal oppmerksomhetskontrolltilstand.

Forskning har også funnet fordelen med farmakologiske midler i behandlingen av BFRB. Senest fant en randomisert kontrollert studie av memantin vs. placebo statistisk signifikante forbedringer i alvorlighetsgraden av lidelsen og livsfunksjonen i memantingruppen sammenlignet med placebogruppen.

Selv om det er nye atferdsmessige og psykofarmakologiske intervensjoner for BFRB-er, er forskningen begrenset. I tillegg er det ingen studier som sammenligner effekten av førstelinjebehandlinger med atferdsbehandlinger med lovende medisinintervensjoner for denne klassen av lidelser. Gitt de alvorlige personlige konsekvensene forbundet med trikotillomani og hudplukkingsforstyrrelser, er det et betydelig behov for ytterligere forskning for å avklare de beste tilgjengelige behandlingene for BFRB. Å gjøre det vil lette fremtidig forskning og utvikling av raffinerte behandlingsretningslinjer. Derfor har den nåværende studien som mål å sammenligne effekten av atferdsterapi og memantin hos voksne med trikotillomani og hudplukkingsforstyrrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18+
  • Gjeldende DSM-5 diagnose av trikotillomani (TTM) eller hudplukkingsforstyrrelse (SPD)
  • Evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet
  • Stabil dose medikamenter i minst de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil medisinsk sykdom basert på anamnese eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved baseline
  • Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
  • Forsøkspersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  • Siste 12-måneders DSM-5 diagnose av psykose, bipolar lidelse, mani eller en rus- eller alkoholforstyrrelse
  • Ulovlig stoffbruk basert på urintoksikologisk screening
  • Tidligere behandling med memantin
  • Tidligere utprøving av ComB eller lignende BT-protokoll (f.eks. vanetrening)
  • Kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å forstå og selv administrere medisiner eller gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Memantin og atferdsterapi
Alle forsøkspersoner vil motta 8 ukers memantinbehandling (10 mg per dag de første to ukene, deretter 20 mg per dag i de resterende seks ukene). Etter 8 uker med memantinbehandling vil dosen seponeres. Deretter, etter en 4-ukers utvaskingsperiode, vil alle forsøkspersoner få 8 ukers ComB-behandling. Terapi vil være en gang i uken i 30 minutter. Etter de 8 ukene med ComB-behandling vil behandlingen avbrytes.
Kognisjonsfremmende medisiner
Andre navn:
  • Namenda
Terapi for BFRB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Mental Health Symptom Severity Scale (for trikotillomani eller hudplukking) (NIMH-TSS eller NIMH-SPS)
Tidsramme: De primære effektendepunktene vil være endringen i disse målene fra baseline til uke 8 i memantinbehandling vs. ComB-behandling.
Det primære effektmålet vil være endringen i hårtrekk eller hudplukkingsfrekvens og oppfordringer til å trekke hår eller plukke hud den siste uken, som indikert av endring i totalscore på NIMH Symptom Severity Scale (for Trichotillomania eller Skin Picking). De primære endepunktene vil bli brukt til å undersøke differensielle forbedringer for memantin vs. BT. Totalskåre på NIMH-TSS og NIMH-SPS varierer fra 0-20, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av trikotillomani/hudplukking.
De primære effektendepunktene vil være endringen i disse målene fra baseline til uke 8 i memantinbehandling vs. ComB-behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions -- Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 20 uker
Et klinikervurdert tiltak for å vurdere global forbedring av symptomer. Skalaen går fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Veldig mye dårligere). Resultatene vil bli dikotomisert som forbedret (CGI-I-score på 1 eller 2) eller ikke forbedret (CGI-I-score på 3-7). Skalaen vil bli vurdert ved slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB-terapibehandlingen.
20 uker
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS)
Tidsramme: 20 uker
Kort, selvrapporterende instrument for vurdering av repeterende hårtrekk. Syv individuelle elementer, vurdert for alvorlighetsgrad fra 0 til 4, vurderer trang til å trekke, faktisk trekking, opplevd kontroll og tilhørende nød. Totalskåre varierer fra 0-28, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av trikotillomani (TTM). Skalaen vil bli administrert ved screening, slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB terapibehandling.
20 uker
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale -- revidert for hudplukking
Tidsramme: 20 uker
Kort, selvrapporterende instrument for vurdering av repeterende hudplukking. Syv individuelle elementer, vurdert for alvorlighetsgrad fra 0 til 4, vurderer trang til å plukke, faktisk plukking, opplevd kontroll og tilhørende nød. Totalskårene varierer fra 0-28, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av hudplukkingsforstyrrelser. Skalaen vil bli administrert ved screening, ved slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB-terapibehandlingen.
20 uker
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 20 uker
Et selvrapporterende mål på funksjonssvikt fra TTM eller SPD. SDS totalscore varierer fra 0-30. Høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse. Skalaen vil bli administrert ved screening, ved slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB-terapibehandlingen.
20 uker
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 20 uker
En kliniker-administrert vurdering av angst. HAM-A totalscore varierer fra 0-56. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst, med 0 som ingen symptomer på angst. Skalaen vil bli administrert ved screening, ved slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB-terapibehandlingen.
20 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 20 uker
En kliniker-administrert vurdering av depresjon. HAM-D totalscore varierer fra 0-52. Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon, med 0 som ingen symptomer på depresjon. Skalaen vil bli administrert ved screening, ved slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB-terapibehandlingen.
20 uker
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: 20 uker
En selvrapporteringsvurdering av impulsivitet. BIS totalscore varierer fra 30-120. Høyere totalscore indikerer høyere impulsivitet. Skalaen vil bli administrert ved screening, ved slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB-terapibehandlingen.
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Hovedetterforsker: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere