- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05796752
Atferdsbehandling og memantin i kroppsfokusert repeterende atferd
Enkeltgruppe-crossover-forsøk som sammenligner atferdsbehandling med memantin i kroppsfokusert repeterende atferd
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hårtrekkingsforstyrrelse (dvs. trikotillomani, TTM) og hudplukkingsforstyrrelse (SPD) er ofte kategorisert under paraplybegrepet BFRB-lidelser. Disse repeterende, bevisst utførte atferdene forårsaker ofte merkbare kosmetiske problemer og kan resultere i klinisk signifikante plager eller funksjonsnedsettelse.
Atferdsterapi (BT) blir generelt sett på som førstelinjebehandlingen for BFRB. Én type BT er omfattende atferdsbehandling (ComB), en behandling som legger vekt på vanetrening og ulike teknikker som retter seg mot spesifikke BFRB-utløsere (f.eks. sensoriske signaler, som trykk på hodebunnen; miljøsignaler, som sterkt lys og speil) , inkludert følelsesdysregulering. ComB-protokollen ble metodisk utviklet basert på ekspertkonsensus og viste lovende resultater i en enkelt casedesignstudie og en randomisert kontrollert studie som sammenlignet den med en minimal oppmerksomhetskontrolltilstand.
Forskning har også funnet fordelen med farmakologiske midler i behandlingen av BFRB. Senest fant en randomisert kontrollert studie av memantin vs. placebo statistisk signifikante forbedringer i alvorlighetsgraden av lidelsen og livsfunksjonen i memantingruppen sammenlignet med placebogruppen.
Selv om det er nye atferdsmessige og psykofarmakologiske intervensjoner for BFRB-er, er forskningen begrenset. I tillegg er det ingen studier som sammenligner effekten av førstelinjebehandlinger med atferdsbehandlinger med lovende medisinintervensjoner for denne klassen av lidelser. Gitt de alvorlige personlige konsekvensene forbundet med trikotillomani og hudplukkingsforstyrrelser, er det et betydelig behov for ytterligere forskning for å avklare de beste tilgjengelige behandlingene for BFRB. Å gjøre det vil lette fremtidig forskning og utvikling av raffinerte behandlingsretningslinjer. Derfor har den nåværende studien som mål å sammenligne effekten av atferdsterapi og memantin hos voksne med trikotillomani og hudplukkingsforstyrrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18+
- Gjeldende DSM-5 diagnose av trikotillomani (TTM) eller hudplukkingsforstyrrelse (SPD)
- Evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet
- Stabil dose medikamenter i minst de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk sykdom basert på anamnese eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse ved baseline
- Nåværende graviditet eller amming, eller utilstrekkelig prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Forsøkspersoner betraktet som en umiddelbar selvmordsrisiko basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Siste 12-måneders DSM-5 diagnose av psykose, bipolar lidelse, mani eller en rus- eller alkoholforstyrrelse
- Ulovlig stoffbruk basert på urintoksikologisk screening
- Tidligere behandling med memantin
- Tidligere utprøving av ComB eller lignende BT-protokoll (f.eks. vanetrening)
- Kognitiv svikt som forstyrrer evnen til å forstå og selv administrere medisiner eller gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Memantin og atferdsterapi
Alle forsøkspersoner vil motta 8 ukers memantinbehandling (10 mg per dag de første to ukene, deretter 20 mg per dag i de resterende seks ukene).
Etter 8 uker med memantinbehandling vil dosen seponeres.
Deretter, etter en 4-ukers utvaskingsperiode, vil alle forsøkspersoner få 8 ukers ComB-behandling.
Terapi vil være en gang i uken i 30 minutter.
Etter de 8 ukene med ComB-behandling vil behandlingen avbrytes.
|
Kognisjonsfremmende medisiner
Andre navn:
Terapi for BFRB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Mental Health Symptom Severity Scale (for trikotillomani eller hudplukking) (NIMH-TSS eller NIMH-SPS)
Tidsramme: De primære effektendepunktene vil være endringen i disse målene fra baseline til uke 8 i memantinbehandling vs. ComB-behandling.
|
Det primære effektmålet vil være endringen i hårtrekk eller hudplukkingsfrekvens og oppfordringer til å trekke hår eller plukke hud den siste uken, som indikert av endring i totalscore på NIMH Symptom Severity Scale (for Trichotillomania eller Skin Picking).
De primære endepunktene vil bli brukt til å undersøke differensielle forbedringer for memantin vs. BT.
Totalskåre på NIMH-TSS og NIMH-SPS varierer fra 0-20, med høyere score som representerer større alvorlighetsgrad av trikotillomani/hudplukking.
|
De primære effektendepunktene vil være endringen i disse målene fra baseline til uke 8 i memantinbehandling vs. ComB-behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impressions -- Improvement Scale (CGI-I)
Tidsramme: 20 uker
|
Et klinikervurdert tiltak for å vurdere global forbedring av symptomer.
Skalaen går fra 1 (Svært mye forbedret) til 7 (Veldig mye dårligere).
Resultatene vil bli dikotomisert som forbedret (CGI-I-score på 1 eller 2) eller ikke forbedret (CGI-I-score på 3-7).
Skalaen vil bli vurdert ved slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB-terapibehandlingen.
|
20 uker
|
|
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale (MGH-HPS)
Tidsramme: 20 uker
|
Kort, selvrapporterende instrument for vurdering av repeterende hårtrekk.
Syv individuelle elementer, vurdert for alvorlighetsgrad fra 0 til 4, vurderer trang til å trekke, faktisk trekking, opplevd kontroll og tilhørende nød.
Totalskåre varierer fra 0-28, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av trikotillomani (TTM). Skalaen vil bli administrert ved screening, slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB terapibehandling.
|
20 uker
|
|
Massachusetts General Hospital Hairpulling Scale -- revidert for hudplukking
Tidsramme: 20 uker
|
Kort, selvrapporterende instrument for vurdering av repeterende hudplukking.
Syv individuelle elementer, vurdert for alvorlighetsgrad fra 0 til 4, vurderer trang til å plukke, faktisk plukking, opplevd kontroll og tilhørende nød.
Totalskårene varierer fra 0-28, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av hudplukkingsforstyrrelser.
Skalaen vil bli administrert ved screening, ved slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB-terapibehandlingen.
|
20 uker
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 20 uker
|
Et selvrapporterende mål på funksjonssvikt fra TTM eller SPD.
SDS totalscore varierer fra 0-30.
Høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
Skalaen vil bli administrert ved screening, ved slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB-terapibehandlingen.
|
20 uker
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: 20 uker
|
En kliniker-administrert vurdering av angst.
HAM-A totalscore varierer fra 0-56.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst, med 0 som ingen symptomer på angst.
Skalaen vil bli administrert ved screening, ved slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB-terapibehandlingen.
|
20 uker
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: 20 uker
|
En kliniker-administrert vurdering av depresjon.
HAM-D totalscore varierer fra 0-52.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon, med 0 som ingen symptomer på depresjon.
Skalaen vil bli administrert ved screening, ved slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB-terapibehandlingen.
|
20 uker
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: 20 uker
|
En selvrapporteringsvurdering av impulsivitet.
BIS totalscore varierer fra 30-120.
Høyere totalscore indikerer høyere impulsivitet.
Skalaen vil bli administrert ved screening, ved slutten av memantinbehandlingen, ved slutten av utvaskingsperioden og ved slutten av ComB-terapibehandlingen.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
- Hovedetterforsker: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patton JH, Stanford MS, Barratt ES. Factor structure of the Barratt impulsiveness scale. J Clin Psychol. 1995 Nov;51(6):768-74. doi: 10.1002/1097-4679(199511)51:63.0.co;2-1.
- HAMILTON M. A rating scale for depression. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1960 Feb;23(1):56-62. doi: 10.1136/jnnp.23.1.56. No abstract available.
- Grant JE, Chamberlain SR. Trichotillomania. Am J Psychiatry. 2016 Sep 1;173(9):868-74. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.15111432.
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Keuthen NJ, Lochner C, Stein DJ. Skin picking disorder. Am J Psychiatry. 2012 Nov;169(11):1143-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12040508.
- Woods DW, Flessner CA, Franklin ME, Keuthen NJ, Goodwin RD, Stein DJ, Walther MR; Trichotillomania Learning Center-Scientific Advisory Board. The Trichotillomania Impact Project (TIP): exploring phenomenology, functional impairment, and treatment utilization. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1877-88. doi: 10.4088/jcp.v67n1207.
- Swedo SE, Leonard HL, Rapoport JL, Lenane MC, Goldberger EL, Cheslow DL. A double-blind comparison of clomipramine and desipramine in the treatment of trichotillomania (hair pulling). N Engl J Med. 1989 Aug 24;321(8):497-501. doi: 10.1056/NEJM198908243210803.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Keuthen NJ, O'Sullivan RL, Ricciardi JN, Shera D, Savage CR, Borgmann AS, Jenike MA, Baer L. The Massachusetts General Hospital (MGH) Hairpulling Scale: 1. development and factor analyses. Psychother Psychosom. 1995;64(3-4):141-5. doi: 10.1159/000289003.
- Farhat LC, Olfson E, Nasir M, Levine JLS, Li F, Miguel EC, Bloch MH. Pharmacological and behavioral treatment for trichotillomania: An updated systematic review with meta-analysis. Depress Anxiety. 2020 Aug;37(8):715-727. doi: 10.1002/da.23028. Epub 2020 May 10.
- Falkenstein MJ, Mouton-Odum S, Mansueto CS, Golomb RG, Haaga DA. Comprehensive Behavioral Treatment of Trichotillomania: A Treatment Development Study. Behav Modif. 2016 May;40(3):414-38. doi: 10.1177/0145445515616369. Epub 2015 Dec 7.
- Bottesi G, Ouimet AJ, Cerea S, Granziol U, Carraro E, Sica C, Ghisi M. Comprehensive Behavioral Therapy of Trichotillomania: A Multiple-Baseline Single-Case Experimental Design. Front Psychol. 2020 Jun 10;11:1210. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01210. eCollection 2020.
- Carlson EJ, Malloy EJ, Brauer L, Golomb RG, Grant JE, Mansueto CS, Haaga DAF. Comprehensive Behavioral (ComB) Treatment of Trichotillomania: A Randomized Clinical Trial. Behav Ther. 2021 Nov;52(6):1543-1557. doi: 10.1016/j.beth.2021.05.007. Epub 2021 Jun 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Selvskadende oppførsel
- Angstlidelser
- Tvangstanker
- Disruptive, impulskontroll og atferdsforstyrrelser
- Oppførsel
- Ekskoriasjonsforstyrrelse
- Trikotillomani
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Adamantan
- Bridged-Ring-forbindelser
- Amantadine
- Memantine
Andre studie-ID-numre
- IRB23-0033
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .