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Tratamiento conductual y memantina en conductas repetitivas centradas en el cuerpo

2 de febrero de 2024 actualizado por: University of Chicago

Ensayo cruzado de un solo grupo que compara el tratamiento conductual con la memantina en comportamientos repetitivos centrados en el cuerpo

El objetivo del estudio propuesto es comparar la eficacia del tratamiento conductual (BT) con la memantina, un agente psicofarmacológico, para los BFRB. 28 sujetos con tricotilomanía (TTM) o trastorno de pellizcarse la piel (SPD) recibirán 8 semanas de tratamiento con memantina, seguidas de 8 semanas de tratamiento de terapia conductual integral (ComB). La hipótesis a probar es que la terapia conductual se asociará con resultados clínicos superiores en comparación con la memantina. Una segunda hipótesis es que tanto la memantina como la terapia conductual demostrarán una mejora desde el inicio hasta la respectiva evaluación posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno de arrancarse el cabello (es decir, tricotilomanía, TTM) y el trastorno de pellizcado de la piel (SPD) a menudo se clasifican bajo el término general de trastornos BFRB. Estos comportamientos repetitivos e intencionales a menudo causan problemas estéticos notables y pueden provocar una angustia clínicamente significativa o un deterioro funcional.

La terapia conductual (BT) generalmente se considera el tratamiento de primera línea para los BFRB. Un tipo de BT es el tratamiento conductual integral (ComB, por sus siglas en inglés), un tratamiento que enfatiza el entrenamiento de reversión de hábitos y varias técnicas que se enfocan en desencadenantes específicos de BFRB (p. ej., señales sensoriales, como presión en el cuero cabelludo; señales ambientales, como luces brillantes y espejos) , incluida la desregulación emocional. El protocolo ComB se desarrolló metódicamente en base al consenso de expertos y demostró resultados prometedores en un estudio de diseño de caso único y un ensayo controlado aleatorio que lo comparó con una condición de control de atención mínima.

La investigación también ha encontrado beneficio de los agentes farmacológicos en el tratamiento de BFRB. Más recientemente, un ensayo controlado aleatorizado de memantina versus placebo encontró mejoras estadísticamente significativas en la gravedad del trastorno y el funcionamiento de la vida en el grupo de memantina en comparación con el grupo de placebo.

Aunque existen intervenciones conductuales y psicofarmacológicas emergentes para los BFRB, la investigación es limitada. Además, no hay estudios que comparen la eficacia de los tratamientos conductuales de primera línea con intervenciones farmacológicas prometedoras para esta clase de trastornos. Dadas las graves consecuencias personales asociadas con la tricotilomanía y el trastorno de pellizcarse la piel, existe una necesidad sustancial de investigación adicional para aclarar los mejores tratamientos disponibles para los BFRB. Hacerlo facilitaría la investigación futura y el desarrollo de pautas de tratamiento refinadas. Por lo tanto, el ensayo actual tiene como objetivo comparar la eficacia de la terapia conductual y la memantina en adultos con tricotilomanía y trastorno de rascado de la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico actual del DSM-5 de tricotilomanía (TTM) o trastorno de pellizcarse la piel (SPD)
  • Capacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento
  • Dosis estable de medicamentos durante al menos los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica inestable basada en antecedentes o anomalías clínicamente significativas en el examen físico inicial
  • Embarazo o lactancia actual, o anticoncepción inadecuada en mujeres en edad fértil
  • Sujetos considerados un riesgo de suicidio inmediato según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
  • Diagnóstico DSM-5 de los últimos 12 meses de psicosis, trastorno bipolar, manía o trastorno por consumo de sustancias o alcohol
  • Uso de sustancias ilegales basado en la detección de toxicología en orina
  • Tratamiento previo con memantina
  • Prueba previa de ComB o protocolo BT similar (p. ej., entrenamiento de inversión de hábitos)
  • Deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad de comprender y autoadministrarse medicamentos o proporcionar un consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Memantina y terapia conductual
Todos los sujetos recibirán 8 semanas de tratamiento con memantina (10 mg po cada día durante las dos primeras semanas, luego 20 mg po cada día durante las seis semanas restantes). Después de las 8 semanas de tratamiento con memantina, se suspenderá la dosis. Luego, después de un período de lavado de 4 semanas, todos los sujetos recibirán 8 semanas de terapia ComB. La terapia será una vez por semana durante 30 minutos. Después de las 8 semanas de tratamiento con ComB, se suspenderá la terapia.
Droga: Memantina
Medicamentos para mejorar la cognición
Otros nombres:
  • Namenda
Conductual: Terapia conductual ComB
Terapia para BFRB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de los síntomas de los Institutos Nacionales de Salud Mental (para tricotilomanía o rascado de la piel) (NIMH-TSS o NIMH-SPS)
Periodo de tiempo: Los criterios de valoración principales de la eficacia serán el cambio en estas medidas desde el inicio hasta la semana 8 en el tratamiento con memantina frente al tratamiento con ComB.
La medida de eficacia primaria será el cambio en la frecuencia de arrancamiento del cabello o pellizco de la piel y las ganas de arrancarse el cabello o pellizcarse la piel durante la última semana, según lo indique el cambio en la puntuación total en la escala de gravedad de los síntomas del NIMH (para tricotilomanía o pellizco de la piel). Los criterios de valoración primarios se utilizarán para examinar las mejoras diferenciales para memantina frente a BT. Las puntuaciones totales en NIMH-TSS y NIMH-SPS varían de 0 a 20, y las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la tricotilomanía/pellizcado de la piel.
Los criterios de valoración principales de la eficacia serán el cambio en estas medidas desde el inicio hasta la semana 8 en el tratamiento con memantina frente al tratamiento con ComB.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales -- Escala de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Una medida calificada por un médico para evaluar la mejora global de los síntomas. La escala va de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor). Los resultados se dicotomizarán como mejorados (puntaje CGI-I de 1 o 2) o no mejorados (puntaje CGI-I de 3-7). La escala se evaluará al final del tratamiento con memantina, al final del período de lavado y al final del tratamiento con la terapia ComB.
20 semanas
Escala de extracción de cabello del Hospital General de Massachusetts (MGH-HPS)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Instrumento breve de autoinforme para evaluar la extracción repetitiva del cabello. Siete ítems individuales, clasificados por gravedad de 0 a 4, evalúan los impulsos de jalar, jalar realmente, el control percibido y la angustia asociada. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la tricotilomanía (TTM). La escala se administrará en la selección, al final del tratamiento con memantina, al final del período de lavado y al final del ComB. tratamiento de terapia.
20 semanas
Escala de extracción de cabello del Hospital General de Massachusetts, revisada para extracción de la piel
Periodo de tiempo: 20 semanas
Breve instrumento de autoinforme para evaluar el rascado repetitivo de la piel. Siete ítems individuales, clasificados por severidad de 0 a 4, evalúan los impulsos de picar, el picar real, el control percibido y la angustia asociada. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del trastorno de pellizcarse la piel. La escala se administrará en la selección, al final del tratamiento con memantina, al final del período de lavado y al final del tratamiento con la terapia ComB.
20 semanas
Inventario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 20 semanas
Una evaluación de autoinforme de la calidad de vida percibida por el paciente. Las puntuaciones t del Inventario de calidad de vida oscilan entre 1 y 77. Las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta, mientras que las puntuaciones más bajas indican una calidad de vida más baja. La escala se administrará en la selección, al final del tratamiento con memantina, al final del período de lavado y al final del tratamiento con la terapia ComB.
20 semanas
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Una medida de autoinforme de deterioro funcional de TTM o SPD. Las puntuaciones totales de SDS oscilan entre 0 y 30. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro funcional. La escala se administrará en la selección, al final del tratamiento con memantina, al final del período de lavado y al final del tratamiento con la terapia ComB.
20 semanas
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Una evaluación de la ansiedad administrada por un médico. Las puntuaciones totales de HAM-A oscilan entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad, siendo 0 la ausencia de síntomas de ansiedad. La escala se administrará en la selección, al final del tratamiento con memantina, al final del período de lavado y al final del tratamiento con la terapia ComB.
20 semanas
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Una evaluación de la depresión administrada por un médico. Las puntuaciones totales de HAM-D oscilan entre 0 y 52. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión, siendo 0 la ausencia de síntomas de depresión. La escala se administrará en la selección, al final del tratamiento con memantina, al final del período de lavado y al final del tratamiento con la terapia ComB.
20 semanas
Escala de Impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: 20 semanas
Una evaluación de autoinforme de la impulsividad. Las puntuaciones totales del BIS oscilan entre 30 y 120. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor impulsividad. La escala se administrará en la selección, al final del tratamiento con memantina, al final del período de lavado y al final del tratamiento con la terapia ComB.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Investigador principal: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB23-0033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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