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Traitement comportemental et mémantine dans les comportements répétitifs centrés sur le corps

2 juillet 2026 mis à jour par: University of Chicago

Essai croisé à groupe unique comparant le traitement comportemental à la mémantine dans les comportements répétitifs centrés sur le corps

L'objectif de l'étude proposée est de comparer l'efficacité du traitement comportemental (BT) à la mémantine, un agent psychopharmacologique, pour les BFRB. 28 sujets atteints de trichotillomanie (TTM) ou de trouble de la cueillette de la peau (SPD) recevront 8 semaines de traitement à la mémantine, suivies de 8 semaines de traitement de thérapie comportementale globale (ComB). L'hypothèse à tester est que la thérapie comportementale sera associée à des résultats cliniques supérieurs par rapport à la mémantine. Une deuxième hypothèse est que la mémantine et la thérapie comportementale démontreront une amélioration entre la ligne de base et l'évaluation post-traitement respective.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de l'arrachage des cheveux (c'est-à-dire la trichotillomanie, TTM) et le trouble de la cueillette de la peau (SPD) sont souvent classés sous le terme générique de troubles BFRB. Ces comportements répétitifs et intentionnels provoquent souvent des problèmes esthétiques notables et peuvent entraîner une détresse cliniquement significative ou une altération fonctionnelle.

La thérapie comportementale (BT) est généralement considérée comme le traitement de première intention des BFRB. Un type de BT est le traitement comportemental complet (ComB), un traitement qui met l'accent sur l'entraînement à l'inversion des habitudes et diverses techniques qui ciblent des déclencheurs spécifiques du BFRB (par exemple, des signaux sensoriels, tels que la pression sur le cuir chevelu ; des signaux environnementaux, tels que des lumières vives et des miroirs) , y compris la dérégulation des émotions. Le protocole ComB a été développé méthodiquement sur la base d'un consensus d'experts et a démontré des résultats prometteurs dans une étude de conception de cas unique et un essai contrôlé randomisé le comparant à une condition de contrôle d'attention minimale.

La recherche a également trouvé l'avantage des agents pharmacologiques dans le traitement des BFRB. Plus récemment, un essai contrôlé randomisé comparant la mémantine à un placebo a révélé des améliorations statistiquement significatives de la gravité des troubles et du fonctionnement de la vie dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo.

Bien qu'il existe des interventions comportementales et psychopharmacologiques émergentes pour les BFRB, la recherche est limitée. De plus, il n'existe aucune étude comparant l'efficacité des traitements comportementaux de première intention à des interventions médicamenteuses prometteuses pour cette classe de troubles. Compte tenu des graves conséquences personnelles associées à la trichotillomanie et au trouble de la peau, il est nécessaire de mener des recherches supplémentaires pour clarifier les meilleurs traitements disponibles pour les BFRB. Cela faciliterait les recherches futures et l'élaboration de directives de traitement raffinées. Par conséquent, l'essai actuel vise à comparer l'efficacité de la thérapie comportementale et de la mémantine chez les adultes atteints de trichotillomanie et de trouble de la peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus
  • Diagnostic actuel du DSM-5 de trichotillomanie (TTM) ou de trouble de la peau (SPD)
  • Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement
  • Dose stable de médicaments depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale instable basée sur les antécédents ou anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique de base
  • Grossesse ou allaitement en cours, ou contraception inadéquate chez les femmes en âge de procréer
  • Sujets considérés comme présentant un risque suicidaire immédiat sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
  • Diagnostic DSM-5 au cours des 12 derniers mois de psychose, de trouble bipolaire, de manie ou d'un trouble lié à la consommation de substances ou d'alcool
  • Consommation de substances illégales basée sur le dépistage toxicologique de l'urine
  • Traitement antérieur par la mémantine
  • Essai antérieur de ComB ou d'un protocole BT similaire (par exemple, entraînement à l'inversion des habitudes)
  • Déficience cognitive qui interfère avec la capacité de comprendre et d'auto-administrer des médicaments ou de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mémantine et thérapie comportementale
Tous les sujets recevront 8 semaines de traitement à la mémantine (10 mg po qday pendant les deux premières semaines, puis 20 mg po qday pendant les six semaines restantes). Après les 8 semaines de traitement par la mémantine, la dose sera arrêtée. Ensuite, après une période de sevrage de 4 semaines, tous les sujets recevront 8 semaines de thérapie ComB. La thérapie sera une fois par semaine pendant 30 minutes. Après les 8 semaines de traitement par ComB, le traitement sera interrompu.
Médicament: Mémantine
Médicaments améliorant la cognition
Autres noms:
  • Namenda
Comportemental: Thérapie comportementale ComB
Thérapie pour les BFRB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des symptômes des National Institutes of Mental Health (pour la trichotillomanie ou le prélèvement cutané) (NIMH-TSS ou NIMH-SPS)
Délai: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité seront le changement de ces mesures entre le départ et la semaine 8 dans le traitement à la mémantine par rapport au traitement par ComB.
La principale mesure d'efficacité sera le changement de la fréquence d'arrachage de cheveux ou de prélèvement de peau et les envies de tirer les cheveux ou de gratter la peau au cours de la semaine écoulée, comme indiqué par le changement du score total sur l'échelle de gravité des symptômes NIMH (pour la trichotillomanie ou le prélèvement de peau). Les principaux critères d'évaluation seront utilisés pour examiner les améliorations différentielles de la mémantine par rapport à la BT. Les scores totaux sur le NIMH-TSS et le NIMH-SPS vont de 0 à 20, les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité de la trichotillomanie/du prélèvement de peau.
Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité seront le changement de ces mesures entre le départ et la semaine 8 dans le traitement à la mémantine par rapport au traitement par ComB.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impressions globales cliniques -- Échelle d'amélioration (CGI-I)
Délai: 20 semaines
Une mesure évaluée par un clinicien pour évaluer l'amélioration globale des symptômes. L'échelle va de 1 (Très bien amélioré) à 7 (Très bien pire). Les résultats seront dichotomisés comme améliorés (score CGI-I de 1 ou 2) ou non améliorés (score CGI-I de 3-7). L'échelle sera évaluée à la fin du traitement à la mémantine, à la fin de la période de sevrage et à la fin du traitement de thérapie ComB.
20 semaines
Échelle de tirage de cheveux de l'hôpital général du Massachusetts (MGH-HPS)
Délai: 20 semaines
Bref, instrument d'auto-évaluation pour évaluer l'arrachage de cheveux répétitif. Sept éléments individuels, classés selon la gravité de 0 à 4, évaluent les envies de tirer, la traction réelle, le contrôle perçu et la détresse associée. Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la trichotillomanie (TTM). L'échelle sera administrée lors du dépistage, à la fin du traitement à la mémantine, à la fin de la période de sevrage et à la fin du ComB traitement thérapeutique.
20 semaines
Échelle de tirage des cheveux de l'hôpital général du Massachusetts - révisée pour la cueillette de la peau
Délai: 20 semaines
Instrument bref d'auto-évaluation pour évaluer le prélèvement cutané répétitif. Sept éléments individuels, classés selon la gravité de 0 à 4, évaluent les envies de cueillir, la cueillette réelle, le contrôle perçu et la détresse associée. Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité du trouble de la peau. L'échelle sera administrée au dépistage, à la fin du traitement à la mémantine, à la fin de la période de sevrage et à la fin du traitement de la thérapie ComB.
20 semaines
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 20 semaines
Une mesure d'auto-déclaration de déficience fonctionnelle de TTM ou SPD. Les scores totaux SDS vont de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience fonctionnelle. L'échelle sera administrée au dépistage, à la fin du traitement à la mémantine, à la fin de la période de sevrage et à la fin du traitement de la thérapie ComB.
20 semaines
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 20 semaines
Une évaluation de l'anxiété administrée par un clinicien. Les scores totaux HAM-A vont de 0 à 56. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés, 0 étant l'absence de symptômes d'anxiété. L'échelle sera administrée au dépistage, à la fin du traitement à la mémantine, à la fin de la période de sevrage et à la fin du traitement de la thérapie ComB.
20 semaines
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 20 semaines
Une évaluation de la dépression administrée par un clinicien. Les scores totaux HAM-D vont de 0 à 52. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de dépression plus élevés, 0 correspondant à l'absence de symptômes de dépression. L'échelle sera administrée au dépistage, à la fin du traitement à la mémantine, à la fin de la période de sevrage et à la fin du traitement de la thérapie ComB.
20 semaines
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS)
Délai: 20 semaines
Une auto-évaluation de l'impulsivité. Les scores totaux du BRI vont de 30 à 120. Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande impulsivité. L'échelle sera administrée au dépistage, à la fin du traitement à la mémantine, à la fin de la période de sevrage et à la fin du traitement de la thérapie ComB.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon E Grant, MD, JD, MPH, University of Chicago
  • Chercheur principal: Gregory Chasson, PhD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB23-0033

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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