测量运动和他汀类药物的肿瘤学价值 (MOVES)
Syöpäpotilaan Ennusteen Parantaminen Muuttamalla syövän mikroympäristöä ja Metaboliaa Liikunnalla ja lääkkeellisesti - 测量运动和他汀类药物的肿瘤学价值
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
尽管不同恶性肿瘤的遗传、代谢和预后因素之间存在显着差异，但缺氧和有利于缺氧微环境的代谢变化适应是大多数实体瘤的常见因素。 缺氧微环境为癌细胞提供了多种优势：免疫系统保护、体细胞突变导致更具侵袭性的癌症形式，以及适应缺氧条件的癌细胞更容易形成转移。 癌细胞适应低氧微环境的一种可能机制与脂质代谢有关；众所周知，脂质会在许多癌症类型中积聚到癌细胞中。 减少实体瘤缺氧的最有希望的方法之一是增加体育锻炼。 此外，肿瘤的脂质代谢会受到降胆固醇他汀类药物治疗的影响，他汀类药物会降低血清胆固醇水平并抑制癌细胞自身的脂质合成。
这项随机临床试验的目的是研究与无监督运动相比，有监督的集体运动是否会改善转移性乳腺癌、肾癌、前列腺癌和卵巢癌对癌症药物治疗的反应。 研究人员还将评估阿托伐他汀治疗与指导性团体锻炼相结合是否能比单独锻炼产生更好的治疗反应。 锻炼计划包括有氧和阻力训练。
这项研究是一项随机的 III 期试验性研究，首次在人类身上测试研究假设。 在研究的试验阶段，总共将招募 240 名癌症患者（n=60/癌症类型）参与研究，并以 1:1:1 的比例随机分为三个不同的组，即每个癌症类型每组 20 人:
- 3个月的监督小组练习
- 3 个月的监督小组锻炼，同时阿托伐他汀 40 毫克/天
- 在没有指导的情况下自愿锻炼的对照组
在研究开始之前，患者会被口头和书面告知该研究。 同意参加研究的患者签署知情同意书。
每组的患者随访时间为两年，间隔为 3 个月（首次就诊和 8 次随访），并结合标准癌症治疗随访。 在基线和每次随访时收集血样和尿样以及问卷数据。 身体成分和身体表现在基线和干预后测量两次。 患者的 QoL 和运动体验通过定性访谈（在参与定性子研究的组中）进行测量。
主要响应变量是
- 基于影像学、症状或实验室检查结果的癌症治疗期间的癌症进展，以及
患者的死亡率。
本研究中感兴趣的其他变量是：
- 单独运动是否可以充分减少缺氧以提高癌症化学疗法的有效性，以及用他汀类药物抑制脂质合成是否可以增强这种效果。
- 评估患者的抗癌药物治疗体验、副作用以及增加运动对患者感知生活质量、感知疼痛、抑郁症状、营养和人际关系的影响。
还监测癌症治疗和治疗中断的不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Teemu Murtola, MD PhD Prof
- 电话号码：03-311611
- 邮箱：teemu.murtola@tuni.fi
研究联系人备份
- 姓名：Jorma Sormunen, MD PhD MBA
- 电话号码：0505001869
- 邮箱：jorma.sormunen@fimnet.fi
学习地点
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Länsi-Suomi
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Tampere、Länsi-Suomi、芬兰、33520
- 招聘中
- Tampere University Hospital
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接触：
- Teemu Murtola, MD PhD Prof
- 邮箱：teemu.murtola@tuni.fi
-
接触：
- Jorma Sormunen, MD PhD MBA
- 邮箱：jorma.sormunen@fimnet.fi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者经组织学和影像学证实患有转移性前列腺癌、乳腺癌、卵巢癌或肾癌，并开始一线抗癌药物治疗
- 前列腺癌：多西紫杉醇治疗转移性前列腺癌的第一个疗程。
- 乳腺癌：无论激素受体状态如何，转移性乳腺癌的一线药物治疗。
- 肾癌：根据 IMDC 分类的中危/高危肾癌，一线抗癌药物治疗以 tki 单一疗法或包括 tki 药物的联合治疗开始。 - 受试者的随机化根据性别分层
- 卵巢癌：开始一线化疗治疗的 III 期或 IV 期癌症。
- 患者同意该研究并签署书面知情同意书。
- 该研究招募成年（18 岁=>）女性（乳腺癌、卵巢癌和肾癌）和男性（前列腺癌和肾癌）。
- 在女性中，在干预期间使用可靠的避孕药具
排除标准：
- 骨折风险高
- 无法进行体力活动和/或不适合抗癌药物治疗
- 心理原因合作能力差
- 积极使用降胆固醇药物
- 严重的肝或肾衰竭
- 过去在胆固醇药物治疗期间发生的麻烦副作用
- 在研究期间持续使用与阿托伐他汀相互作用的药物
- 根据医学研究法 (1999/488) 的一组特殊受试者（例如 未成年人和孕妇或哺乳期妇女）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿托伐他汀手臂
来自每种类型癌症的 20 名患者（总共 80 名）被随机分配到 3 个月的指导体育锻炼 + 阿托伐他汀（40 mg QD）组。
在干预开始时，测量患者的身体状况和身体成分。
之后开始锻炼计划。
所有受试者每周参加两次体育锻炼计划，持续三个月。
在干预结束时，再次测量身体状况和身体成分。
在干预后的随访期间，建议患者定期锻炼。
6 个月后再次测量身体状况和身体成分。
在每次随访期间询问锻炼活动。
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患者将在专业教练的指导下，每周两次在体育设施定期参加有指导的体育锻炼计划。
他们将在课程期间参加有氧运动和阻力运动。
患者将在专业教练的指导下，每周两次在体育设施定期参加有指导的体育锻炼计划。
他们将在课程期间参加有氧运动和阻力运动。
除了锻炼计划，他们还将接受阿托伐他汀 40 毫克 QD 药物治疗。
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实验性的：手臂引导体育锻炼
每种癌症类型的 20 名患者（总共 80 名）被随机分配到为期 3 个月的指导体育锻炼组。 在干预开始时，测量患者的身体状况和身体成分。 之后，锻炼计划开始。 所有受试者每周参加两次体育锻炼计划，为期三个月。 干预结束后，再次测量身体状况和身体成分。 在干预后的随访期间，建议患者定期锻炼。 6个月后再次测量身体状况和身体成分。 每次随访期间都会询问锻炼活动。 此外，作为一个单独的组，已使用他汀类药物的每种癌症类型的 20 名患者（总共 80 名）被随机分配到这一组。 |
患者将在专业教练的指导下，每周两次在体育设施定期参加有指导的体育锻炼计划。
他们将在课程期间参加有氧运动和阻力运动。
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有源比较器：无引导体育锻炼手臂
每种癌症类型的 20 名患者（总共 80 名）被随机分配到非指导体育锻炼组。 在基线时测量患者的身体状况和身体成分。 对照组被告知体育锻炼的好处，并制定了可遵循的锻炼计划。 对照组的参与者自行锻炼。 还在基线后三个月和六个月测量该组的身体状况和身体成分，以检测变化。 之后，建议患者定期锻炼，并在每次随访时询问。 此外，作为一个单独的组，已使用他汀类药物的每种癌症类型的 20 名患者（总共 80 名）被随机分配到这一组。 |
对照组被告知体育锻炼的好处，他们得到一个锻炼计划来遵循。
对照组的参与者自行锻炼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症进展时间
大体时间：从随机分组到首次记录进展日期，每 12 周间隔一次评估，最长 24 个月
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放射学进展 • 根据 RECIST 标准（1.1 版）的疾病放射学进展。 与所有癌症类型的癌症治疗开始时的情况相比。 如果癌症治疗包括使用免疫检查点抑制剂，则应用 imRECIST 标准来评估反应 此外，如果满足以下两个标准，则该疾病被视为晚期：
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从随机分组到首次记录进展日期，每 12 周间隔一次评估，最长 24 个月
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死亡
大体时间：从随机分组到死亡日期，评估长达 24 个月
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从一线用药开始到死亡的时间
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从随机分组到死亡日期，评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中的缺氧标志物（VEGF、HIF1-α、碳水化合物酶 IX、LADH）
大体时间：在基线和 3 个月时
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血清中的缺氧标志物
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在基线和 3 个月时
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治疗的耐受性
大体时间：从随机分组之日起，每 12 周评估一次，最多 24 个月
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癌症治疗期间 3 级或更严重不良事件的发生率
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从随机分组之日起，每 12 周评估一次，最多 24 个月
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通过阻抗测试测量的脂肪/肌肉比率
大体时间：在基线以及第 3 个月和第 6 个月时
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干预前后的身体成分测量
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在基线以及第 3 个月和第 6 个月时
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标准化肌肉力量测试的身体表现
大体时间：在基线以及第 3 个月和第 6 个月时
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干预前后通过三项标准化测试（深蹲测试、核心动态力量测试、二头肌屈曲测试）测试肌肉力量。
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在基线以及第 3 个月和第 6 个月时
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组织缺氧的变化
大体时间：在基线和 3 个月时
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在子研究中使用特定缺氧敏感示踪剂通过 PET-CT 扫描确定的癌灶缺氧量
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在基线和 3 个月时
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生活质量的变化
大体时间：在基线和 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月时
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EORTC-QLQ-C30问卷测量生活质量，评分从0到100。
功能量表的高分表示较高的功能水平，症状量表的高分表示较高的症状水平。
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在基线和 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月时
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抑郁症状
大体时间：在基线和 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月时
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患者健康问卷 (PHQ-9)，评分从 0（无抑郁）到 27（严重抑郁）。
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在基线和 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月时
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疼痛的严重程度
大体时间：在基线和 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月时
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疼痛的严重程度及其对功能的影响。
简要疼痛清单问卷，包括 9 个项目。
疼痛严重程度从 0（无疼痛）到 10（最痛），疼痛干扰从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
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在基线和 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月时
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营养状况
大体时间：在基线和 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月时
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迷你营养评估 (MNA) 问卷。
得分在 7 分或以下（营养不良）至 24-30 分（营养正常）之间。
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在基线和 3 个月、6 个月、9 个月、12 个月、15 个月、18 个月、21 个月和 24 个月时
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关系满意度
大体时间：在基线和三个月、十二个月和 24 个月大时。
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关系调查问卷由两个以前使用过的、经过验证的措施组成：二元调整量表 (DAS) 和婚姻沟通量表。
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在基线和三个月、十二个月和 24 个月大时。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Teemu Murtola, MD PhD Prof、Tampere University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019-001982-34
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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