Mätning av onkologiskt värde av träning och statin (MOVES)

Trots de markanta skillnaderna mellan olika maligniteters genetiska, metabola och prognostiska faktorer, är hypoxi och anpassning av metabola förändringar som gynnar hypoxisk mikromiljö vanliga faktorer i de flesta solida tumörer. Hypoxisk mikromiljö ger cancerceller flera fördelar: skydd från immunsystemet, somatiska mutationer som leder till en mer aggressiv form av cancer, och cancerceller som är anpassade till hypoxiska tillstånd är mer benägna att bilda metastaser. En möjlig mekanism för cancerceller att anpassa sig till hypoxisk mikromiljö är relaterad till lipidmetabolism; lipider är kända för att ackumuleras i cancerceller i många cancertyper. Ett av de mest lovande sätten att minska hypoxi i solida tumörer är att öka fysisk träning. Vidare kan tumörers lipidmetabolism påverkas av behandling med kolesterolsänkande statiner, vilket sänker serumkolesterolnivåerna och hämmar cancercellers egen lipidsyntes.

Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att undersöka om övervakad gruppträning kommer att förbättra svaret på cancerläkemedelsbehandling vid metastaserad bröst-, njur-, prostatacancer och äggstockscancer jämfört med oövervakad träning. Utredarna kommer också att utvärdera om atorvastatinbehandling i kombination med guidad gruppträning kan främja ännu bättre behandlingssvar än enbart träning. Träningsprogrammet inkluderar aerobic och styrketräning.

Denna studie är en randomiserad fas III-pilotstudie som testar forskningshypotesen för första gången på människor. I pilotfasen av studien kommer totalt 240 cancerpatienter (n=60/cancertyp) att rekryteras till studien och randomiseras 1:1:1 till tre olika grupper, det vill säga 20 personer i varje grupp från varje cancertyp :

1. 3 månaders övervakad gruppträning
2. 3 månaders övervakad gruppträning och samtidigt atorvastatin 40 mg/dag
3. till en kontrollgrupp som tränar frivilligt utan vägledning

Innan studien påbörjas informeras patienterna muntligt och skriftligt om studien. De patienter som samtycker till att delta i studien undertecknar ett informerat samtycke.

Patientuppföljningstiden i varje grupp är två år med 3 månaders intervall (första besök och 8 uppföljningsbesök) i samband med standarduppföljningsbesök för cancerbehandling. Blod- och urinprover och frågeformulär samlas in vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök. Kroppssammansättning och fysisk prestation mäts vid baslinjen och två gånger efter interventionen. Patienternas QoL och erfarenheter av träning mäts i kvalitativa intervjuer (i gruppen som deltar i den kvalitativa delstudien).

De huvudsakliga svarsvariablerna är

1. cancerprogression under cancerbehandling baserat på avbildning, symtom eller laboratoriefynd och

2. dödligheten hos patienterna.

   De andra variablerna av intresse i denna studie är:

3. om enbart träning minskar hypoxi tillräckligt för att förbättra effektiviteten av cancerkemoterapi, och om hämmande av lipidsyntes med en statin förstärker denna effekt.
4. att utvärdera patientens upplevelser av cancerläkemedelsbehandling, deras biverkningar och effekterna av ökad träning på patientens upplevda livskvalitet, upplevda smärta, depressiva symtom, kost och relationer.

Biverkningar från cancerbehandling och behandlingsavbrott övervakas också.