Измерение онкологической ценности упражнений и статинов (MOVES)

Несмотря на выраженные различия между генетическими, метаболическими и прогностическими факторами различных злокачественных новообразований, гипоксия и адаптация метаболических изменений в пользу гипоксического микроокружения являются общими факторами для большинства солидных опухолей. Гипоксическое микроокружение дает раковым клеткам множество преимуществ: защиту от иммунной системы, соматические мутации, приводящие к более агрессивной форме рака, а раковые клетки, адаптированные к гипоксическим условиям, более склонны к образованию метастазов. Один из возможных механизмов приспособления раковых клеток к гипоксической микросреде связан с метаболизмом липидов; Известно, что липиды накапливаются в раковых клетках при многих типах рака. Одним из наиболее перспективных способов снижения гипоксии при солидных опухолях является увеличение физической нагрузки. Кроме того, на метаболизм липидов в опухолях может влиять лечение статинами, снижающими уровень холестерина, которые снижают уровень холестерина в сыворотке и ингибируют собственный синтез липидов раковыми клетками.

Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение того, улучшат ли групповые упражнения под наблюдением реакцию на противораковое лечение при метастазах рака молочной железы, почек, предстательной железы и яичников по сравнению с упражнениями без присмотра. Исследователи также оценят, может ли лечение аторвастатином в сочетании с управляемыми групповыми упражнениями способствовать еще лучшему ответу на лечение, чем только упражнения. Программа упражнений включает аэробные и силовые тренировки.

Это исследование представляет собой рандомизированное пилотное исследование фазы III, впервые проверяющее исследовательскую гипотезу на людях. На пилотном этапе исследования в исследование будут включены 240 больных раком (n=60/тип рака), которые будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 на три разные группы, то есть по 20 человек в каждой группе от каждого типа рака. :

1. 3 месяца групповых занятий под наблюдением
2. 3 месяца групповых занятий под наблюдением и одновременно аторвастатин 40 мг/день
3. в контрольную группу, которая занимается добровольно без руководства

Перед началом исследования пациенты устно и письменно информируются об исследовании. Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании, подписывают информированное согласие.

Время наблюдения за пациентами в каждой группе составляет два года с интервалом в 3 месяца (первое посещение и 8 последующих посещений) в сочетании со стандартными контрольными посещениями для лечения рака. Образцы крови и мочи и данные анкеты собираются в начале исследования и при каждом последующем посещении. Состав тела и физическая работоспособность измерялись в начале исследования и дважды после вмешательства. Качество жизни пациентов и опыт физических упражнений измеряются в качественных интервью (в группе, участвующей в качественном подисследовании).

Основными переменными отклика являются

1. прогрессирование рака во время лечения рака на основе изображений, симптомов или лабораторных данных и

2. летальность больных.

   Другими переменными, представляющими интерес для данного исследования, являются:

3. уменьшают ли физические упражнения гипоксию в достаточной степени, чтобы повысить эффективность химиотерапии рака, и усиливает ли этот эффект ингибирование синтеза липидов статинами.
4. оценить опыт лечения рака лекарствами, их побочные эффекты и влияние увеличения количества упражнений на воспринимаемое пациентом качество жизни, воспринимаемую боль, симптомы депрессии, питание и отношения.

Также отслеживаются нежелательные явления, связанные с лечением рака и перерывами в лечении.