Måling av onkologisk verdi av trening og statin (MOVES)

Til tross for de markante forskjellene mellom ulike maligniteters genetiske, metabolske og prognostiske faktorer, er hypoksi og tilpasning av metabolske endringer som favoriserer hypoksisk mikromiljø vanlige faktorer i de fleste solide svulster. Hypoksisk mikromiljø gir kreftceller flere fordeler: beskyttelse mot immunsystemet, somatiske mutasjoner som fører til mer aggressiv form for kreft, og kreftceller som er tilpasset hypoksiske tilstander er mer utsatt for å danne metastaser. En mulig mekanisme for kreftcellens tilpasning til hypoksisk mikromiljø er relatert til lipidmetabolisme; lipider er kjent for å samle seg i kreftceller i mange krefttyper. En av de mest lovende måtene å redusere hypoksi i solide svulster er å øke fysisk trening. Videre kan svulstenes lipidmetabolisme påvirkes av behandling med kolesterolsenkende statiner, som reduserer serumkolesterolnivået og hemmer kreftcellenes egen lipidsyntese.

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke om overvåket gruppetrening vil forbedre responsen på kreftbehandling ved metastasert bryst-, nyre-, prostata- og eggstokkreft sammenlignet med trening uten tilsyn. Etterforskerne vil også vurdere om atorvastatinbehandling i kombinasjon med veiledet gruppetrening kan fremme enda bedre behandlingsrespons enn trening alene. Treningsprogrammet inkluderer aerobic og motstandstrening.

Denne studien er en randomisert fase III pilotstudie som tester forskningshypotesen for første gang på mennesker. I pilotfasen av studien vil totalt 240 kreftpasienter (n=60/krefttype) rekrutteres til studien og randomiseres 1:1:1 i tre ulike grupper, det vil si 20 personer i hver gruppe fra hver krefttype :

1. 3 måneder med veiledet gruppetrening
2. 3 måneders veiledet gruppetrening og samtidig atorvastatin 40 mg/dag
3. til en kontrollgruppe som trener frivillig uten veiledning

Før studien starter informeres pasientene muntlig og skriftlig om studien. Pasientene som samtykker i å delta i studien signerer et informert samtykke.

Pasientoppfølgingstiden i hver gruppe er to år med 3 måneders intervaller (første besøk og 8 oppfølgingsbesøk) i forbindelse med standard kreftbehandlingsoppfølgingsbesøk. Blod- og urinprøver og spørreskjemadata samles inn ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk. Kroppssammensetning og fysisk ytelse måles ved baseline og to ganger etter intervensjonen. Pasienters QoL og opplevelser av trening måles i kvalitative intervjuer (i gruppen som deltar i den kvalitative delstudien).

De viktigste responsvariablene er

1. kreftprogresjon under kreftbehandling basert på bildediagnostikk, symptomer eller laboratoriefunn og

2. dødeligheten til pasientene.

   De andre variablene av interesse i denne studien er:

3. om trening alene reduserer hypoksi tilstrekkelig til å forbedre effektiviteten av kreftkjemoterapi, og om hemming av lipidsyntese med et statin forsterker denne effekten.
4. å evaluere pasientens erfaringer med kreftmedikamentell behandling, deres bivirkninger og effektene av økt trening på pasientens opplevde livskvalitet, opplevde smerter, depressive symptomer, ernæring og relasjoner.

Bivirkninger fra kreftbehandling og behandlingsavbrudd overvåkes også.