Medición del valor oncológico del ejercicio y las estatinas (MOVES)

A pesar de las marcadas diferencias entre los factores genéticos, metabólicos y pronósticos de las diferentes malignidades, la hipoxia y la adaptación de los cambios metabólicos que favorecen el microambiente hipóxico son factores comunes en la mayoría de los tumores sólidos. El microambiente hipóxico brinda múltiples ventajas a las células cancerosas: protección contra el sistema inmunitario, mutaciones somáticas que conducen a una forma más agresiva de cáncer y células cancerosas que se adaptan a condiciones hipóxicas son más propensas a formar metástasis. Un posible mecanismo para que las células cancerosas se ajusten al microambiente hipóxico está relacionado con el metabolismo de los lípidos; Se sabe que los lípidos se acumulan en las células cancerosas en muchos tipos de cáncer. Una de las formas más prometedoras de reducir la hipoxia en los tumores sólidos es aumentar el ejercicio físico. Además, el metabolismo de los lípidos de los tumores puede verse afectado por el tratamiento con estatinas reductoras del colesterol, que disminuyen los niveles de colesterol sérico e inhiben la síntesis de lípidos de las propias células cancerosas.

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es investigar si el ejercicio grupal supervisado mejorará la respuesta al tratamiento farmacológico contra el cáncer en cáncer de mama, riñón, próstata y ovario con metástasis en comparación con el ejercicio no supervisado. Los investigadores también evaluarán si el tratamiento con atorvastatina en combinación con ejercicio grupal guiado puede promover incluso mejores respuestas al tratamiento que el ejercicio solo. El programa de ejercicios incluye entrenamiento aeróbico y de resistencia.

Este estudio es un estudio piloto aleatorizado de fase III que prueba la hipótesis de la investigación por primera vez en humanos. En la fase piloto del estudio, un total de 240 pacientes con cáncer (n=60/tipo de cáncer) serán reclutados en el estudio y aleatorizados 1:1:1 en tres grupos diferentes, es decir, 20 personas en cada grupo de cada tipo de cáncer. :

1. 3 meses de ejercicio grupal supervisado
2. 3 meses de ejercicio grupal supervisado y al mismo tiempo atorvastatina 40 mg/día
3. a un grupo de control que ejercita voluntariamente sin guía

Antes de que comience el estudio, los pacientes son informados oralmente y por escrito sobre el estudio. Los pacientes que aceptan participar en el estudio firman un consentimiento informado.

El tiempo de seguimiento del paciente en cada grupo es de dos años en intervalos de 3 meses (primera visita y 8 visitas de seguimiento) junto con las visitas de seguimiento estándar del tratamiento del cáncer. Las muestras de sangre y orina y los datos del cuestionario se recopilan al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento. La composición corporal y el rendimiento físico se miden al inicio y dos veces después de la intervención. La calidad de vida de los pacientes y las experiencias de ejercicio se miden en entrevistas cualitativas (en el grupo que participa en el subestudio cualitativo).

Las principales variables de respuesta son

1. Progresión del cáncer durante el tratamiento del cáncer basado en imágenes, síntomas o hallazgos de laboratorio y

2. mortalidad de los pacientes.

   Las otras variables de interés en este estudio son:

3. si el ejercicio por sí solo reduce la hipoxia lo suficiente como para mejorar la eficacia de la quimioterapia contra el cáncer, y si la inhibición de la síntesis de lípidos con una estatina mejora este efecto.
4. evaluar las experiencias del paciente con el tratamiento farmacológico del cáncer, sus efectos secundarios y los efectos del aumento del ejercicio sobre la calidad de vida percibida del paciente, el dolor percibido, los síntomas depresivos, la nutrición y las relaciones.

También se monitorean los eventos adversos del tratamiento del cáncer y las interrupciones del tratamiento.