Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wartości onkologicznej ćwiczeń i statyn (MOVES)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

Syöpäpotilaan Ennusteen Parantaminen Muuttamalla syövän mikroympäristöä ja Metaboliaa Liikunnalla ja lääkkeellisesti - Pomiar onkologicznej wartości ćwiczeń i statyn

Celem pracy jest sprawdzenie, czy nadzorowany wysiłek fizyczny podczas leczenia przeciwnowotworowego poprawia skuteczność leczenia raka piersi, nerki, jajnika i prostaty z przerzutami w porównaniu z wysiłkiem fizycznym bez nadzoru. Ponadto badacze badają, czy stosowanie atorwastatyny w połączeniu z grupowym treningiem z przewodnikiem poprawiłoby jeszcze bardziej odpowiedź na leczenie raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo wyraźnych różnic między czynnikami genetycznymi, metabolicznymi i prognostycznymi różnych nowotworów złośliwych, niedotlenienie i adaptacja zmian metabolicznych sprzyjających mikrośrodowisku niedotlenienia są częstymi czynnikami w większości guzów litych. Niedotlenione mikrośrodowisko zapewnia komórkom nowotworowym wiele korzyści: ochronę przed układem odpornościowym, mutacje somatyczne prowadzące do bardziej agresywnej postaci raka, a komórki nowotworowe przystosowane do warunków niedotlenienia są bardziej podatne na tworzenie przerzutów. Jeden z możliwych mechanizmów przystosowania się komórek nowotworowych do mikrośrodowiska niedotlenienia jest związany z metabolizmem lipidów; wiadomo, że lipidy gromadzą się w komórkach nowotworowych w wielu typach nowotworów. Jednym z najbardziej obiecujących sposobów zmniejszenia niedotlenienia w guzach litych jest zwiększenie aktywności fizycznej. Ponadto na metabolizm lipidów guza może wpływać leczenie statynami obniżającymi poziom cholesterolu, które obniżają poziom cholesterolu w surowicy i hamują własną syntezę lipidów w komórkach nowotworowych.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie, czy nadzorowane ćwiczenia grupowe poprawią odpowiedź na leczenie przeciwnowotworowe raka piersi, nerki, prostaty i jajnika z przerzutami w porównaniu z ćwiczeniami bez nadzoru. Badacze ocenią również, czy leczenie atorwastatyną w połączeniu z ćwiczeniami grupowymi pod kontrolą może promować jeszcze lepsze odpowiedzi na leczenie niż same ćwiczenia. Program ćwiczeń obejmuje trening aerobowy i oporowy.

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem pilotażowym fazy III testującym hipotezę badawczą po raz pierwszy na ludziach. W fazie pilotażowej badania zostanie zrekrutowanych łącznie 240 pacjentów z rakiem (n=60/typ nowotworu) i losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do trzech różnych grup, tj. po 20 osób w każdej grupie z każdego rodzaju nowotworu :

  1. 3 miesiące nadzorowanych ćwiczeń grupowych
  2. 3 miesiące nadzorowanych ćwiczeń grupowych i jednocześnie atorwastatyna 40 mg/dzień
  3. do grupy kontrolnej, która ćwiczy dobrowolnie bez wskazówek

Przed rozpoczęciem badania pacjenci są informowani ustnie i pisemnie o badaniu. Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu podpisują świadomą zgodę.

Czas obserwacji pacjenta w każdej grupie wynosi 2 lata w odstępach 3-miesięcznych (pierwsza wizyta i 8 wizyt kontrolnych) w połączeniu ze standardowymi wizytami kontrolnymi leczenia onkologicznego. Próbki krwi i moczu oraz dane z kwestionariusza są zbierane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Skład ciała i wydolność fizyczną mierzono na początku i dwa razy po interwencji. QoL pacjentów i doświadczenia z ćwiczeń są mierzone w wywiadach jakościowych (w grupie uczestniczącej w jakościowym badaniu cząstkowym).

Główne zmienne odpowiedzi to

  1. progresji nowotworu podczas leczenia nowotworu na podstawie badań obrazowych, objawów lub wyników badań laboratoryjnych oraz

  2. śmiertelność pacjentów.

    Inne zmienne będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu to:

  3. czy samo ćwiczenie zmniejsza niedotlenienie w wystarczającym stopniu, aby poprawić skuteczność chemioterapii przeciwnowotworowej i czy hamowanie syntezy lipidów za pomocą statyny wzmacnia ten efekt.
  4. ocena doświadczeń pacjenta związanych z leczeniem onkologicznym, ich skutków ubocznych oraz wpływu zwiększonej aktywności fizycznej na postrzeganą przez pacjenta jakość życia, odczuwany ból, objawy depresyjne, odżywianie i relacje międzyludzkie.

Monitorowane są również zdarzenia niepożądane związane z leczeniem nowotworów oraz przerwy w leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzonego histologicznie i obrazowo raka gruczołu krokowego, raka piersi, raka jajnika lub raka nerki z przerzutami, u którego rozpoczyna się leczenie farmakologiczne I rzutu
  • Rak gruczołu krokowego: Pierwszy cykl leczenia docetakselem w raku gruczołu krokowego z przerzutami.
  • Rak piersi: Leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami, niezależnie od statusu receptorów hormonalnych.
  • Rak nerki: rak nerki średniego/wysokiego ryzyka według klasyfikacji IMDC, w przypadku którego leczenie pierwszego rzutu rozpoczyna się jako monoterapia tki lub jako leczenie skojarzone obejmujące leki tki. - randomizacja podmiotów jest podzielona na warstwy według płci
  • Rak jajnika: rak w stadium III lub IV, w przypadku którego rozpoczyna się chemioterapię pierwszego rzutu.
  • Pacjent wyraża zgodę na badanie i podpisuje pisemną świadomą zgodę.
  • Do badania rekrutowane są dorosłe (18 lat=>) kobiety (rak piersi, jajnika i nerki) oraz mężczyźni (rak prostaty i nerki).
  • U kobiet stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas interwencji

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko złamań kości
  • Niezdolność do wysiłku fizycznego i/lub nieprzydatność do leczenia farmakologicznego raka
  • Słaba umiejętność współpracy z powodów psychologicznych
  • Aktywne stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Kłopotliwe skutki uboczne, które wystąpiły w przeszłości podczas przyjmowania leków na cholesterol
  • Ciągłe stosowanie substancji leczniczych wchodzących w interakcje z atorwastatyną w okresie badania
  • Specjalna grupa przedmiotów zgodnie z ustawą o badaniach medycznych (1999/488) (np. małoletnich i kobiet w ciąży lub karmiących)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię atorwastatyny
20 pacjentów z każdym typem nowotworu (łącznie 80) przydzielono losowo do ramienia otrzymującego 3-miesięczną grupę ćwiczeń fizycznych pod kontrolą + atorwastatyna (40 mg QD). Na początku zabiegu dokonuje się pomiaru stanu fizycznego i składu ciała pacjentów. Następnie rozpoczyna się program ćwiczeń. Wszyscy badani uczestniczą w programie ćwiczeń fizycznych dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące. Pod koniec interwencji ponownie mierzona jest kondycja fizyczna i skład ciała. W okresie obserwacji po zabiegu pacjentom zaleca się regularną aktywność fizyczną. Kondycja fizyczna i skład ciała są ponownie mierzone po 6 miesiącach. Aktywność fizyczna jest wymagana podczas każdej wizyty kontrolnej.
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne kierowane
Pacjenci będą regularnie dwa razy w tygodniu uczestniczyć w programie ćwiczeń fizycznych kierowanych w obiekcie sportowym pod okiem profesjonalnego trenera. Podczas zajęć wezmą udział w ćwiczeniach aerobowych i oporowych.
Lek: Atorwastatyna
Pacjenci będą regularnie dwa razy w tygodniu uczestniczyć w programie ćwiczeń fizycznych kierowanych w obiekcie sportowym pod okiem profesjonalnego trenera. Podczas zajęć wezmą udział w ćwiczeniach aerobowych i oporowych. Oprócz programu ćwiczeń otrzymają lek atorwastatyna 40 mg QD.
Eksperymentalny: Ramię do ćwiczeń fizycznych z przewodnikiem

20 pacjentów z każdym typem nowotworu (w sumie 80) przydzielono losowo do grupy wykonującej ćwiczenia fizyczne przez 3 miesiące. Na początku interwencji dokonywany jest pomiar stanu fizycznego i składu ciała pacjentów. Następnie rozpoczyna się program ćwiczeń. Wszyscy badani uczestniczą w programie ćwiczeń fizycznych dwa razy w tygodniu przez trzy miesiące. Po zakończeniu interwencji ponownie mierzona jest kondycja fizyczna i skład ciała. W okresie obserwacji po zabiegu pacjentom zaleca się regularną aktywność fizyczną. Stan fizyczny i skład ciała ocenia się ponownie po 6 miesiącach. Podczas każdej wizyty kontrolnej wymagane są ćwiczenia fizyczne.

Dodatkowo, jako odrębną grupę, do tego ramienia przydzielono losowo 20 pacjentów na każdy typ nowotworu (w sumie 80), którzy już stosują statyny.
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne kierowane
Pacjenci będą regularnie dwa razy w tygodniu uczestniczyć w programie ćwiczeń fizycznych kierowanych w obiekcie sportowym pod okiem profesjonalnego trenera. Podczas zajęć wezmą udział w ćwiczeniach aerobowych i oporowych.
Aktywny komparator: Ramię do ćwiczeń fizycznych niekierowane

20 pacjentów z każdym typem nowotworu (w sumie 80) przydzielono losowo do grupy niekontrolowanej wykonującej ćwiczenia fizyczne. Na początku badania mierzono stan fizyczny i skład ciała pacjentów. Grupę kontrolną informuje się o korzyściach płynących z ćwiczeń fizycznych i otrzymuje program ćwiczeń, którego należy przestrzegać. Uczestnicy grupy kontrolnej ćwiczą samodzielnie. Stan fizyczny i skład ciała w tej grupie mierzono także po trzech i sześciu miesiącach od wartości wyjściowych w celu wykrycia zmian. Następnie pacjentom udziela się zaleceń dotyczących regularnych ćwiczeń fizycznych i zadaje się to podczas każdej wizyty kontrolnej.

Dodatkowo, jako odrębną grupę, do tego ramienia przydzielono losowo 20 pacjentów na każdy typ nowotworu (w sumie 80), którzy już stosują statyny.
Inny: Niezależne ćwiczenie
Grupa kontrolna jest informowana o korzyściach płynących z ćwiczeń fizycznych i otrzymuje program ćwiczeń do naśladowania. Uczestnicy grupy kontrolnej ćwiczą samodzielnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji raka
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej co 12 tygodni do 24 miesięcy

Progresja radiologiczna • Progresja radiologiczna choroby według kryteriów RECIST (wersja 1.1.) w porównaniu do sytuacji na początku leczenia raka we wszystkich typach nowotworów. Jeśli leczenie raka obejmuje stosowanie inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego, do oceny odpowiedzi stosuje się kryteria imRECIST

Ponadto chorobę uważa się za zaawansowaną, jeśli spełnione są oba poniższe kryteria:

  • Postęp biochemiczny:

    • Progresja PSA w raku gruczołu krokowego (trzy kolejne wzrosty PSA mierzone w odstępie co najmniej jednego tygodnia, dwa wzrosty >50% od najniższego poziomu PSA i PSA >2 ng/ml) z testosteronem na poziomie kastracyjnym (<50 ng/ml lub 1,7 nmol) /l)
    • Wzrost markera Ca15-3 w raku piersi (trzy kolejne wzrosty markera, które klinicysta uważa za znaczące)
    • W raku jajnika wzrost markera ca12-5 (trzy kolejne wzrosty markera, które klinicysta uważa za znaczące)
  • Progresja kliniczna o ECOG 3 lub mniej (długoterminowa)
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji ocenianej co 12 tygodni do 24 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty zgonu, oceniany do 24 miesięcy
Czas do zgonu od początku podawania leku pierwszego rzutu
Od randomizacji do daty zgonu, oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery niedotlenienia w surowicy (VEGF, HIF1-alfa, karboanhydraza IX, LADH)
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Markery niedotlenienia w surowicy
Na początku i po 3 miesiącach
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane w odstępach dwunastotygodniowych do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub gorszego podczas leczenia raka
Od daty randomizacji, oceniane w odstępach dwunastotygodniowych do 24 miesięcy
Stosunek tkanki tłuszczowej do mięśni mierzony za pomocą testu impedancji
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Pomiar składu ciała przed i po zabiegu
Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Sprawność fizyczna ze znormalizowanymi testami siły mięśni
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Siła mięśni badana za pomocą trzech standardowych testów (test przysiadu, test siły dynamicznej rdzenia, test zginania bicepsa) przed i po interwencji.
Na początku badania oraz po 3 i 6 miesiącach
Zmiany niedotlenienia tkanek
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Ilość niedotlenienia w ogniskach nowotworowych określona za pomocą skanu PET-CT przy użyciu specyficznych znaczników wrażliwych na hipoksję w badaniu cząstkowym
Na początku i po 3 miesiącach
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 15 miesiącach, 18 miesiącach, 21 miesiącach i 24 miesiącach
Kwestionariusz EORTC-QLQ-C30 do pomiaru jakości życia, punktacja od 0 do 100. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wyższy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na skali objawów oznacza wyższy poziom objawów.
Na początku badania i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 15 miesiącach, 18 miesiącach, 21 miesiącach i 24 miesiącach
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 15 miesiącach, 18 miesiącach, 21 miesiącach i 24 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), punktacja od 0 (brak depresji) do 27 (ciężka depresja).
Na początku badania i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 15 miesiącach, 18 miesiącach, 21 miesiącach i 24 miesiącach
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 15 miesiącach, 18 miesiącach, 21 miesiącach i 24 miesiącach
Nasilenie bólu i jego wpływ na funkcjonowanie. Krótki kwestionariusz Inwentarza Bólu zawierający 9 pozycji. Skala nasilenia bólu od 0 (brak bólu) do 10 (ból najgorszy), ból przeszkadzający od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Na początku badania i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 15 miesiącach, 18 miesiącach, 21 miesiącach i 24 miesiącach
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 15 miesiącach, 18 miesiącach, 21 miesiącach i 24 miesiącach
Mini kwestionariusz oceny stanu odżywienia (MNA). Wynik od 7 lub mniej (niedożywienie) do 24-30 (normalne odżywianie).
Na początku badania i po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 15 miesiącach, 18 miesiącach, 21 miesiącach i 24 miesiącach
Zadowolenie ze związku
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po trzech miesiącach, dwunastu miesiącach i 24 miesiącach.
Kwestionariusz relacji składa się z dwóch wcześniej stosowanych, zwalidowanych miar: Skali Dostosowania Diadycznego (DAS) oraz Inwentarza Komunikacji Małżeńskiej.
Na początku badania oraz po trzech miesiącach, dwunastu miesiącach i 24 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Współpracownicy

University of Turku
University of Helsinki
Tampere University
Aalto University

Śledczy

  • Główny śledczy: Teemu Murtola, MD PhD Prof, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-001982-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Ćwiczenia fizyczne kierowane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj