Měření onkologické hodnoty cvičení a statinu (MOVES)

Přes výrazné rozdíly mezi genetickými, metabolickými a prognostickými faktory různých malignit jsou hypoxie a adaptace metabolických změn ve prospěch hypoxického mikroprostředí společnými faktory u většiny solidních nádorů. Hypoxické mikroprostředí poskytuje rakovinným buňkám řadu výhod: ochranu před imunitním systémem, somatické mutace vedoucí k agresivnější formě rakoviny a rakovinné buňky, které jsou přizpůsobeny hypoxickým podmínkám, jsou náchylnější k tvorbě metastáz. Jeden možný mechanismus, kterým se rakovinná buňka přizpůsobí hypoxickému mikroprostředí, souvisí s metabolismem lipidů; o lipidech je známo, že se hromadí v rakovinných buňkách u mnoha typů rakoviny. Jedním z nejslibnějších způsobů snížení hypoxie u solidních nádorů je zvýšení fyzického cvičení. Kromě toho může být metabolismus lipidů nádorů ovlivněn léčbou statiny snižujícími cholesterol, které snižují hladinu cholesterolu v séru a inhibují vlastní syntézu lipidů rakovinných buněk.

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda skupinové cvičení pod dohledem zlepší odpověď na léčbu rakoviny u metastázujícího karcinomu prsu, ledvin, prostaty a vaječníků ve srovnání s cvičením bez dozoru. Výzkumníci také vyhodnotí, zda léčba atorvastatinem v kombinaci s řízeným skupinovým cvičením může podpořit ještě lepší léčebné odpovědi než samotné cvičení. Cvičební program zahrnuje aerobní a odporový trénink.

Tato studie je randomizovanou pilotní studií fáze III, která poprvé testuje výzkumnou hypotézu u lidí. V pilotní fázi studie bude do studie přijato celkem 240 pacientů s rakovinou (n=60/typ rakoviny), kteří budou randomizováni 1:1:1 do tří různých skupin, tj. 20 lidí v každé skupině z každého typu rakoviny :

1. 3 měsíce skupinového cvičení pod dohledem
2. 3 měsíce skupinového cvičení pod dohledem a současně atorvastatin 40 mg/den
3. do kontrolní skupiny, která cvičí dobrovolně bez vedení

Před zahájením studie jsou pacienti o studii informováni ústně i písemně. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný souhlas.

Doba sledování pacienta v každé skupině je dva roky ve 3měsíčních intervalech (první návštěva a 8 následných návštěv) ve spojení se standardními následnými návštěvami při léčbě rakoviny. Vzorky krve a moči a údaje z dotazníku se shromažďují na začátku a při každé následné návštěvě. Složení těla a fyzická výkonnost se měří na začátku a dvakrát po intervenci. Kvalita života pacientů a zkušenosti s cvičením jsou měřeny v kvalitativních rozhovorech (ve skupině účastnící se kvalitativní dílčí studie).

Hlavní proměnné odezvy jsou

1. progrese rakoviny během léčby rakoviny na základě zobrazení, symptomů nebo laboratorních nálezů a

2. úmrtnost pacientů.

   Další proměnné, které jsou v této studii zajímavé, jsou:

3. zda samotné cvičení snižuje hypoxii dostatečně pro zlepšení účinnosti chemoterapie rakoviny a zda inhibice syntézy lipidů statinem tento účinek zesiluje.
4. zhodnotit pacientovy zkušenosti s léčbou rakovinou, jejich vedlejší účinky a vlivy zvýšeného cvičení na pacientovu vnímanou kvalitu života, vnímanou bolest, depresivní symptomy, výživu a vztahy.

Sledují se také nežádoucí příhody z léčby rakoviny a přerušení léčby.