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운동과 스타틴의 종양학적 가치 측정 (MOVES)

2025년 6월 23일 업데이트: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

운동 및 스타틴의 종양학적 가치 측정

이 연구의 목적은 항암제 치료 중 지도 하의 신체 운동이 감독되지 않은 운동에 비해 전이된 유방암, 신장, 난소 및 전립선암의 치료 효과를 향상시키는지 알아보는 것입니다. 또한 조사자들은 지도식 그룹 운동 훈련과 결합된 아토르바스타틴의 사용이 암 치료에 대한 반응을 더욱 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

서로 다른 악성 종양의 유전적, 대사적, 예후적 요인 사이의 현저한 차이에도 불구하고, 저산소증과 저산소증 미세 환경을 선호하는 대사 변화의 적응은 대부분의 고형 종양에서 공통적인 요인입니다. 저산소 상태의 미세 환경은 암세포에게 다양한 이점을 제공합니다. 면역 체계로부터의 보호, 보다 공격적인 형태의 암으로 이어지는 체세포 돌연변이, 저산소 상태에 적응된 암세포는 전이를 형성하기 쉽습니다. 암세포가 저산소 미세 환경에 적응하는 한 가지 가능한 메커니즘은 지질 대사와 관련이 있습니다. 지질은 많은 암 유형에서 암 세포에 축적되는 것으로 알려져 있습니다. 고형 종양에서 저산소증을 줄이는 가장 유망한 방법 중 하나는 신체 운동을 늘리는 것입니다. 또한, 종양의 지질 대사는 혈청 콜레스테롤 수치를 낮추고 암세포 자체의 지질 합성을 억제하는 콜레스테롤 저하 스타틴 치료에 의해 영향을 받을 수 있습니다.

이 무작위 임상 시험의 목적은 지도하에 그룹 운동이 감독되지 않은 운동에 비해 전이된 유방암, 신장, 전립선 및 난소암에서 항암제 치료에 대한 반응을 향상시키는지 조사하는 것입니다. 연구자들은 또한 아토르바스타틴 치료와 안내된 그룹 운동이 단독 운동보다 더 나은 치료 반응을 촉진할 수 있는지 평가할 것입니다. 운동 프로그램에는 유산소 운동과 저항 운동이 포함됩니다.

이 연구는 인간에서 처음으로 연구 가설을 테스트하는 무작위 3상 파일럿 연구입니다. 연구의 파일럿 단계에서 총 240명의 암 환자(n=60/암 유형)가 연구에 모집되고 1:1:1로 3개의 다른 그룹, 즉 각 그룹에서 각 암 유형의 20명으로 무작위 배정됩니다. :

  1. 3개월간 지도하에 그룹 운동
  2. 3개월간 감독 하에 그룹 운동과 동시에 아토르바스타틴 40mg/일
  3. 지도 없이 자발적으로 운동하는 대조군에

연구가 시작되기 전에 환자에게 연구에 대해 구두 및 서면으로 알립니다. 연구 참여에 동의하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

각 그룹의 환자 추적 시간은 표준 암 치료 추적 방문과 함께 3개월 간격으로 2년(초기 방문 및 8회의 추적 방문)입니다. 혈액 및 소변 샘플과 설문지 데이터는 기준선과 각 후속 방문에서 수집됩니다. 신체 구성 및 신체적 성능은 기준선에서 그리고 개입 후 두 번 측정됩니다. 환자의 QoL 및 운동 경험은 정성적 인터뷰(정성적 하위 연구에 참여하는 그룹에서)에서 측정됩니다.

주요 응답 변수는 다음과 같습니다.

  1. 영상, 증상 또는 실험실 소견에 근거한 암 치료 중 암 진행 및

  2. 환자의 사망률.

    이 연구에서 관심 있는 다른 변수는 다음과 같습니다.

  3. 운동만으로 저산소증을 감소시켜 암 화학 요법의 효과를 향상시킬 수 있는지 여부와 스타틴으로 지질 합성을 억제하면 이 효과가 향상되는지 여부.
  4. 암 약물 치료에 대한 환자의 경험, 부작용 및 운동 증가가 환자의 인지된 삶의 질, 인지된 통증, 우울 증상, 영양 및 관계에 미치는 영향을 평가합니다.

암 치료 및 치료 중단으로 인한 부작용도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및 영상학적으로 확인된 전이성 전립선암, 유방암, 난소암 또는 신장암으로 1차 항암제 치료를 시작한 환자
  • 전립선암: 전이성 전립선암에 대한 도세탁셀 치료의 첫 번째 과정.
  • 유방암: 호르몬 수용체 상태와 관계없이 전이성 유방암의 1차 치료.
  • 신장암: 1차 항암제 치료가 tki 단독요법 또는 tki 약물을 포함하는 병용 요법으로 시작되는 IMDC 분류에 따른 중위험/고위험 신장암. - 피험자의 무작위 배정은 성별에 따라 계층화됩니다.
  • 난소암: 1차 화학요법 치료가 시작된 3기 또는 4기 암.
  • 환자는 연구에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
  • 성인(18세=>) 여성(유방암, 난소암 및 신장암)과 남성(전립선암 및 신장암)을 연구에 모집합니다.
  • 여성의 경우 중재 중 신뢰할 수 있는 피임법 사용

제외 기준:

  • 골절 위험이 높음
  • 신체 활동 불가능 및/또는 항암제 치료에 부적합
  • 심리적인 이유로 협동 능력이 좋지 않음
  • 콜레스테롤 저하제의 적극적인 사용
  • 심한 간 또는 신부전
  • 과거 콜레스테롤 투약 중 발생한 골치아픈 부작용
  • 연구 기간 동안 아토르바스타틴과 상호작용하는 약물의 지속적인 사용
  • 의학 연구법(1999/488)에 따른 특수 과목 그룹(예: 미성년자 및 임산부 또는 수유부)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴 팔
각 유형의 암에서 20명의 환자(총 80명)가 무작위로 3개월의 안내된 신체 운동 + 아토르바스타틴(QD 40mg)군에 배정됩니다. 중재 시작 시 환자의 신체 상태와 신체 구성이 측정됩니다. 그 후 운동 프로그램이 시작됩니다. 모든 피험자는 3개월 동안 주 2회 신체운동 프로그램에 참여한다. 중재가 끝나면 신체 상태와 체성분을 다시 측정합니다. 개입 후 후속 조치 동안 환자는 규칙적으로 운동하도록 권고됩니다. 6개월 후 신체 상태와 체성분을 다시 측정합니다. 운동 활동은 각 후속 방문 중에 요청됩니다.
행동: 지도 운동
환자는 스포츠 시설에서 주 2회 정기적으로 전문 트레이너의 지도를 받으며 안내 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 그들은 세션 동안 에어로빅 및 저항 운동에 참여합니다.
의약품: 아토르바스타틴
환자는 스포츠 시설에서 주 2회 정기적으로 전문 트레이너의 지도를 받으며 안내 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 그들은 세션 동안 에어로빅 및 저항 운동에 참여합니다. 운동 프로그램 외에도 아토르바스타틴 40mg QD 약물이 제공됩니다.
실험적: 유도된 신체 운동 팔

각 유형의 암에서 20명의 환자(총 80명)를 무작위로 3개월 동안 지도된 신체 운동군에 배정했습니다. 개입 시작 시 환자의 신체 상태와 신체 구성을 측정합니다. 그 후 운동 프로그램이 시작됩니다. 모든 피험자는 3개월 동안 주 2회 신체 운동 프로그램에 참여합니다. 개입이 끝나면 신체 상태와 신체 구성을 다시 측정합니다. 중재 후 후속 조치 동안 환자는 규칙적으로 운동하도록 권장됩니다. 6개월 후에 다시 신체상태와 체성분을 측정합니다. 각 후속 방문 중에 운동 활동이 요청됩니다.

또한 별도의 그룹으로 이미 스타틴 약물을 사용하고 있는 각 유형의 암 환자 20명(총 80명)이 이 부문에 무작위로 배정되었습니다.
행동: 지도 운동
환자는 스포츠 시설에서 주 2회 정기적으로 전문 트레이너의 지도를 받으며 안내 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 그들은 세션 동안 에어로빅 및 저항 운동에 참여합니다.
활성 비교기: 유도되지 않은 신체 운동 팔

각 유형의 암에서 20명의 환자(총 80명)를 비유도 신체 운동군에 무작위로 배정했습니다. 환자의 신체 상태와 신체 구성은 기준선에서 측정됩니다. 통제 그룹은 신체 운동의 이점에 대해 조언을 받고 따라야 할 운동 프로그램을 받습니다. 통제그룹의 참가자들은 스스로 운동을 한다. 이 그룹의 신체 상태와 신체 구성도 기준선 이후 3개월과 6개월에 측정되어 변화를 감지합니다. 그 후 환자에게 정기적으로 운동하라는 조언을 하고 이는 후속 방문 시마다 요청됩니다.

또한 별도의 그룹으로 이미 스타틴 약물을 사용하고 있는 각 유형의 암 환자 20명(총 80명)이 이 부문에 무작위로 배정되었습니다.
다른: 독립적인 운동
통제 그룹은 신체 운동의 이점에 대해 조언을 받고 따라야 할 운동 프로그램을 얻습니다. 통제 그룹의 참가자는 스스로 운동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 진행까지의 시간
기간: 무작위배정부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 최대 24개월까지 12주 간격으로 평가

방사선학적 진행 • RECIST 기준(버전 1.1.)에 따른 질병의 방사선학적 진행 모든 암 유형에서 암 치료 시작 시 상황과 비교합니다. 암 치료에 면역 체크포인트 억제제 사용이 포함되는 경우 반응을 평가하기 위해 imRECIST 기준이 적용됩니다.

또한 아래의 두 가지 기준이 모두 충족되면 질병이 진행된 것으로 간주됩니다.

  • 생화학적 진행:

    • 테스토스테론이 거세 수준(< 50 ng/ml 또는 1.7 nmol /엘)
    • 유방암에서 Ca15-3 마커 증가(의사가 중요하다고 생각하는 3개의 연속 마커 증가)
    • 난소암에서 ca12-5 마커 증가(의사가 중요하다고 생각하는 3개의 연속 마커 증가)
  • 임상 진행 o ECOG 3 이하(장기적)
무작위배정부터 처음으로 기록된 진행 날짜까지, 최대 24개월까지 12주 간격으로 평가
인류
기간: 무작위배정에서 사망일까지, 최대 24개월 평가
1차 투약 시작부터 사망까지의 시간
무작위배정에서 사망일까지, 최대 24개월 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 내 저산소증 마커(VEGF, HIF1-alpha, carboanhydrase IX, LADH)
기간: 베이스라인과 3개월
혈청 내 저산소증 마커
베이스라인과 3개월
치료의 내약성
기간: 무작위 배정일로부터 최대 24개월까지 12주 간격으로 평가
암 치료 중 3등급 이상의 이상반응 발생
무작위 배정일로부터 최대 24개월까지 12주 간격으로 평가
임피던스 테스트로 측정한 지방/근육 비율
기간: 기준선과 3개월 및 6개월
중재 전후 체성분 측정
기준선과 3개월 및 6개월
표준화된 근력 테스트를 통한 신체 성능
기간: 기준선과 3개월 및 6개월
중재 전후에 세 가지 표준화된 테스트(스쿼트 테스트, 코어 동적 근력 테스트, 이두박근 굴곡 테스트)로 근력을 테스트했습니다.
기준선과 3개월 및 6개월
조직 저산소증의 변화
기간: 베이스라인과 3개월
하위 연구에서 특정 저산소증에 민감한 추적자를 사용하여 PET-CT 스캔으로 결정된 암 병소의 저산소증 양
베이스라인과 3개월
삶의 질 변화
기간: 베이스라인 및 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
삶의 질을 측정하기 위한 EORTC-QLQ-C30 설문지, 점수는 0에서 100까지입니다. 기능 척도의 척도 점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타내고, 증상 척도의 점수가 높을수록 증상의 수준이 높음을 나타냅니다.
베이스라인 및 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
우울 증상
기간: 베이스라인 및 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
환자 건강 설문지(PHQ-9), 0(우울증 없음)에서 27(심한 우울증)까지의 점수.
베이스라인 및 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
고통의 심각도
기간: 베이스라인 및 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
통증의 정도와 기능에 미치는 영향. 9개 항목을 포함하는 간략한 통증 인벤토리 설문지. 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 통증 심각도 척도, 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지의 통증 간섭.
베이스라인 및 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
영양 상태
기간: 베이스라인 및 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
미니 영양 평가(MNA) 설문지. 7점 이하(영양실조)에서 24-30점(정상 영양).
베이스라인 및 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
관계 만족도
기간: 기준선과 3개월, 12개월 및 24개월에.
관계 설문지는 이전에 사용된 검증된 두 가지 척도인 DAS(Dyadic Adjustment Scale) 및 결혼 의사소통 목록으로 구성됩니다.
기준선과 3개월, 12개월 및 24개월에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

협력자

University of Turku
University of Helsinki
Tampere University
Aalto University

수사관

  • 수석 연구원: Teemu Murtola, MD PhD Prof, Tampere University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-001982-34

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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