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Misurazione del valore oncologico dell'esercizio e delle statine (MOVES)

23 giugno 2025 aggiornato da: Teemu Murtola, Tampere University Hospital

Syöpäpotilaan Ennusteen Parantaminen Muuttamalla syövän mikroympäristöä e Metaboliaa Liikunnalla ja lääkkeellisesti - Misurazione del valore oncologico dell'esercizio e delle statine

Lo scopo dello studio è scoprire se l'esercizio fisico supervisionato durante il trattamento farmacologico del cancro migliora l'efficacia del trattamento nel cancro metastatico al seno, ai reni, alle ovaie e alla prostata rispetto all'esercizio non supervisionato. Inoltre, i ricercatori stanno studiando se l'uso di atorvastatina combinato con un allenamento di gruppo guidato migliorerebbe ulteriormente la risposta al trattamento del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante le marcate differenze tra i fattori genetici, metabolici e prognostici dei diversi tumori maligni, l'ipossia e l'adattamento dei cambiamenti metabolici che favoriscono il microambiente ipossico sono fattori comuni nella maggior parte dei tumori solidi. Il microambiente ipossico offre alle cellule tumorali molteplici vantaggi: protezione dal sistema immunitario, mutazioni somatiche che portano a forme più aggressive di cancro e cellule tumorali che si adattano alle condizioni ipossiche sono più inclini a formare metastasi. Un possibile meccanismo di adattamento delle cellule tumorali al microambiente ipossico è correlato al metabolismo lipidico; è noto che i lipidi si accumulano nelle cellule tumorali in molti tipi di cancro. Uno dei modi più promettenti per ridurre l'ipossia nei tumori solidi è aumentare l'esercizio fisico. Inoltre, il metabolismo lipidico dei tumori può essere influenzato dal trattamento con statine ipocolesterolemizzanti, che riducono i livelli sierici di colesterolo e inibiscono la sintesi lipidica delle cellule tumorali.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è quello di indagare se l'esercizio di gruppo supervisionato migliorerà la risposta al trattamento farmacologico del cancro nel cancro metastatico al seno, ai reni, alla prostata e alle ovaie rispetto all'esercizio senza supervisione. Gli investigatori valuteranno anche se il trattamento con atorvastatina in combinazione con l'esercizio di gruppo guidato può promuovere risposte al trattamento ancora migliori rispetto all'esercizio da solo. Il programma di esercizi include allenamento aerobico e di resistenza.

Questo studio è uno studio pilota randomizzato di fase III che testa per la prima volta l'ipotesi di ricerca sugli esseri umani. Nella fase pilota dello studio, un totale di 240 pazienti oncologici (n=60/tipo di cancro) saranno reclutati nello studio e randomizzati 1:1:1 in tre diversi gruppi, ovvero 20 persone in ciascun gruppo per ciascun tipo di cancro :

  1. 3 mesi di esercizi di gruppo supervisionati
  2. 3 mesi di esercizio di gruppo supervisionato e contemporaneamente atorvastatina 40 mg/die
  3. a un gruppo di controllo che si esercita volontariamente senza guida

Prima dell'inizio dello studio, i pazienti vengono informati oralmente e per iscritto sullo studio. I pazienti che accettano di partecipare allo studio firmano un consenso informato.

Il tempo di follow-up del paziente in ciascun gruppo è di due anni a intervalli di 3 mesi (prima visita e 8 visite di follow-up) in concomitanza con le visite di follow-up standard per il trattamento del cancro. I campioni di sangue e di urina e i dati del questionario vengono raccolti al basale e ad ogni visita di follow-up. La composizione corporea e le prestazioni fisiche sono misurate al basale e due volte dopo l'intervento. La QoL dei pazienti e le esperienze di esercizio sono misurate in interviste qualitative (nel gruppo che partecipa al sottostudio qualitativo).

Le principali variabili di risposta sono

  1. progressione del cancro durante il trattamento del cancro sulla base di immagini, sintomi o risultati di laboratorio e

  2. mortalità dei pazienti.

    Le altre variabili di interesse in questo studio sono:

  3. se l'esercizio da solo riduce l'ipossia sufficientemente per migliorare l'efficacia della chemioterapia del cancro e se l'inibizione della sintesi lipidica con una statina aumenta questo effetto.
  4. per valutare le esperienze del paziente di trattamento farmacologico del cancro, i loro effetti collaterali e gli effetti dell'aumento della qualità della vita percepita del paziente, il dolore percepito, i sintomi depressivi, l'alimentazione e le relazioni.

Vengono monitorati anche gli eventi avversi derivanti dal trattamento del cancro e le interruzioni del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un carcinoma metastatico della prostata, del seno, delle ovaie o del rene confermato istologicamente e mediante imaging, per il quale viene avviato un trattamento farmacologico antitumorale di prima linea
  • Cancro alla prostata: primo ciclo di trattamento con docetaxel per carcinoma prostatico metastatico.
  • Cancro al seno: trattamento medico di prima linea del carcinoma mammario metastatico indipendentemente dallo stato del recettore ormonale.
  • Tumore del rene: tumore del rene a rischio medio/alto secondo la classificazione IMDC, per il quale il trattamento farmacologico oncologico di 1a linea viene avviato come monoterapia tki o come terapia combinata che include farmaci tki. - la randomizzazione dei soggetti è stratificata per genere
  • Cancro ovarico: cancro allo stadio III o IV per il quale si inizia il trattamento chemioterapico di prima linea.
  • Il paziente acconsente allo studio e firma un consenso informato scritto.
  • Per lo studio vengono reclutate donne adulte (18 anni =>) (tumore al seno, alle ovaie e ai reni) e uomini (tumore alla prostata e ai reni).
  • Nelle donne, l'uso di un contraccettivo affidabile durante l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di fratture ossee
  • Incapacità allo sforzo fisico e/o inidoneità al trattamento con farmaci antitumorali
  • Scarsa capacità di cooperazione per motivi psicologici
  • Uso attivo di farmaci per abbassare il colesterolo
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Effetti collaterali fastidiosi che si sono verificati in passato durante i farmaci per il colesterolo
  • Uso continuo di sostanze medicinali che interagiscono con atorvastatina durante il periodo di studio
  • Un gruppo speciale di soggetti secondo la legge sulla ricerca medica (1999/488) (ad es. minori e donne in gravidanza o in allattamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio atorvastatina
20 pazienti per ogni tipo di cancro (in tutto 80) sono randomizzati a un braccio di esercizio fisico guidato di 3 mesi + atorvastatina (40 mg QD). All'inizio dell'intervento vengono misurate le condizioni fisiche e la composizione corporea dei pazienti. Successivamente inizia un programma di esercizi. Tutti i soggetti partecipano al programma di esercizio fisico due volte a settimana per tre mesi. Al termine dell'intervento viene nuovamente misurata la condizione fisica e la composizione corporea. Durante il follow-up dopo l'intervento si consiglia ai pazienti di esercitarsi regolarmente. La condizione fisica e la composizione corporea vengono nuovamente misurate dopo 6 mesi. L'attività fisica viene richiesta durante ogni visita di follow-up.
Comportamentale: Esercizio fisico guidato
I pazienti parteciperanno regolarmente a un programma di esercizi fisici guidati due volte a settimana presso una struttura sportiva e guidati da un allenatore professionista. Parteciperanno a esercizi aerobici e di resistenza durante le sessioni.
Droga: Atorvastatina
I pazienti parteciperanno regolarmente a un programma di esercizi fisici guidati due volte a settimana presso una struttura sportiva e guidati da un allenatore professionista. Parteciperanno a esercizi aerobici e di resistenza durante le sessioni. Oltre al programma di esercizi, riceveranno atorvastatina 40 mg una volta al giorno.
Sperimentale: Braccio di esercizio fisico guidato

20 pazienti per ciascun tipo di cancro (in totale 80) sono stati randomizzati a un braccio di esercizio fisico guidato di 3 mesi. All'inizio dell'intervento vengono misurate le condizioni fisiche e la composizione corporea dei pazienti. Successivamente inizia un programma di esercizi. Tutti i soggetti partecipano al programma di esercizio fisico due volte a settimana per tre mesi. Al termine dell’intervento vengono nuovamente misurate la condizione fisica e la composizione corporea. Durante il follow-up dopo l'intervento si consiglia ai pazienti di esercitare regolarmente. Le condizioni fisiche e la composizione corporea vengono misurate nuovamente dopo 6 mesi. L'attività fisica viene richiesta durante ogni visita di follow-up.

Inoltre, come gruppo separato, 20 pazienti per ciascun tipo di cancro (in totale 80) che stanno già utilizzando statine sono stati randomizzati in questo braccio.
Comportamentale: Esercizio fisico guidato
I pazienti parteciperanno regolarmente a un programma di esercizi fisici guidati due volte a settimana presso una struttura sportiva e guidati da un allenatore professionista. Parteciperanno a esercizi aerobici e di resistenza durante le sessioni.
Comparatore attivo: Braccio di esercizio fisico non guidato

20 pazienti per ciascun tipo di cancro (in totale 80) sono stati randomizzati in un braccio di esercizio fisico non guidato. Le condizioni fisiche e la composizione corporea dei pazienti vengono misurate al basale. Il gruppo di controllo viene informato dei benefici dell'esercizio fisico e riceve un programma di esercizi da seguire. I partecipanti al gruppo di controllo si esercitano da soli. La condizione fisica e la composizione corporea di questo gruppo vengono misurate anche a tre e sei mesi dopo il basale per rilevare i cambiamenti. Successivamente ai pazienti viene consigliato di esercitarsi regolarmente e questo viene chiesto durante ogni visita di follow-up.

Inoltre, come gruppo separato, 20 pazienti per ciascun tipo di cancro (in totale 80) che stanno già utilizzando statine sono stati randomizzati in questo braccio.
Altro: Esercizio indipendente
Il gruppo di controllo viene informato dei benefici dell'esercizio fisico e ottiene un programma di esercizi da seguire. I partecipanti al gruppo di controllo si esercitano da soli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione del cancro
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a intervalli di dodici settimane fino a 24 mesi

Progressione radiologica • Progressione radiologica della malattia secondo i criteri RECIST (versione 1.1.) rispetto alla situazione all'inizio del trattamento del cancro in tutti i tipi di cancro. Se il trattamento del cancro include l'uso di inibitori del checkpoint immunitario, vengono applicati i criteri imRECIST per valutare la risposta

Inoltre, la malattia è considerata avanzata se sono soddisfatti entrambi i seguenti criteri:

  • Progressione biochimica:

    • Progressione del PSA nel cancro alla prostata (tre aumenti consecutivi del PSA misurati a distanza di almeno una settimana, due aumenti > 50% dal livello più basso del PSA e PSA > 2 ng/ml) con testosterone a livello di castrazione (< 50 ng/ml o 1,7 nmol /l)
    • Aumento del marcatore Ca15-3 nel carcinoma mammario (tre aumenti consecutivi del marcatore che il medico considera significativi)
    • Nel carcinoma ovarico, aumento del marcatore ca12-5 (tre aumenti consecutivi del marcatore che il medico considera significativi)
  • Progressione clinica o ECOG 3 o inferiore (a lungo termine)
Dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata a intervalli di dodici settimane fino a 24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data del decesso, valutato fino a 24 mesi
Tempo alla morte dall'inizio del trattamento di prima linea
Dalla randomizzazione fino alla data del decesso, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di ipossia nel siero (VEGF, HIF1-alfa, carboanidrasi IX, LADH)
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
Marcatori di ipossia nel siero
Al basale e a 3 mesi
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata a intervalli di dodici settimane fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi di grado 3 o peggiori durante il trattamento del cancro
Dalla data di randomizzazione, valutata a intervalli di dodici settimane fino a 24 mesi
Rapporto grasso/muscolo misurato con test di impedenza
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi
Misurazione della composizione corporea prima e dopo l'intervento
Al basale e a 3 e 6 mesi
Prestazioni fisiche con test di forza muscolare standardizzati
Lasso di tempo: Al basale e a 3 e 6 mesi
Forza muscolare testata con tre test standardizzati (squat test, core dynamic strength test, bicipite flexion test) prima e dopo l'intervento.
Al basale e a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell'ipossia tissutale
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi
La quantità di ipossia nei focolai di cancro determinata dalla scansione PET-TC utilizzando specifici traccianti sensibili all'ipossia in un sottostudio
Al basale e a 3 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Questionario EORTC-QLQ-C30 per misurare la qualità della vita, punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello più alto di funzionamento, un punteggio alto per una scala dei sintomi rappresenta un livello più alto di sintomi.
Al basale e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9), punteggio da 0 (nessuna depressione) a 27 (depressione grave).
Al basale e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Gravità del dolore
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
La gravità del dolore e il suo impatto sul funzionamento. Questionario Brief Pain Inventory comprendente 9 item. Scala di gravità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore), interferenza del dolore da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Al basale e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Mini questionario di valutazione nutrizionale (MNA). Un punteggio da 7 o meno (malnutrizione) a 24-30 (nutrizione normale).
Al basale e a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Soddisfazione relazionale
Lasso di tempo: Al basale ea tre mesi, dodici mesi e 24 mesi.
Il questionario sulla relazione è costituito da due misure precedentemente utilizzate e convalidate: Dyadic Adjustment Scale (DAS) e Marital Communication Inventory.
Al basale ea tre mesi, dodici mesi e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Collaboratori

University of Turku
University of Helsinki
Tampere University
Aalto University

Investigatori

  • Investigatore principale: Teemu Murtola, MD PhD Prof, Tampere University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-001982-34

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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