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多重耐药肠杆菌的家庭传播动态 (HOME)

2024年6月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
HOME 研究将在 3 个月的时间里前瞻性地跟踪一组出院后的多重耐药肠杆菌 (MDR-E) 携带者及其相关家庭成员。 主要目标是估计从指示病例到相关家庭成员的 MDR-E 确认传播率，并确定与传播相关的预测因子。 传播将通过比较在指示患者和他/她的家庭成员中分离的 MDR-E 菌株的基因组分析来确认，基于变体调用的附近基因组之间的单核苷酸多态性 (SNP) 差异的数量。 将使用基于个体的随机建模探索涉及家庭 MDR-E 传播的多因素过程。 参数化模型将用于模拟和评估控制 MDR-E 出现和向家庭传播的不同策略。 将评估改变人类接触模式、促进卫生和控制障碍（物体或表面的去污、抗生素使用的变化、加强手部卫生）的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

多重耐药肠杆菌 (MDR-E)，即 产超广谱 β-内酰胺酶肠杆菌 (ESBL-E) 和产碳青霉烯酶肠杆菌 (CPE) 正在全球蔓延。 尽管最初被认为是一个与医疗保健相关的问题，但关于 ESBL-E 在之前没有接受过医疗保健的个人中携带和感染的报告引起了人们对其在社区中惊人传播的担忧。 很少有报告调查 MDR-E 从携带者到家庭成员的传播动态。 获得性风险因素（与紧张、家庭习惯、旅行、职业活动……相关）评估不佳。

量化和了解家庭传播机制对于制定专门为社区设计的控制策略至关重要。

主要目标是估计从指示病例到相关家庭成员的 MDR-E 确诊传播率。

主要终点由已确认传播的二次发病率 (SAR) 定义，即在研究期间（三个月）所有家庭成员中已确认（基于菌株的遗传分析）获得 MDR-E 的比例。

符合条件的患者的筛查将依赖于参与中心已经实施的所有 MDR-E 阳性样本的每日自动请求。

有关该研究的信息将提供给符合资格的患者，符合资格标准并愿意参与的患者将被要求表示不反对。

出院前 7 天，同意参与的指标患者将提供粪便样本以筛查 MDR-E 携带情况。 如果患者在出院时仍为 MDR-E 粪便携带阳性，则他/她将被纳入队列（=指示病例）。 然后，他/她的家庭成员（=HH 成员）将被邀请参加并在同意后加入。

纳入后，对指标病例和家庭成员进行为期3个月（+/-7天）的前瞻性随访，并在第7天、第15天、第21天、第30天、第2个月和第3个月要求他们提供自行收集的粪便样本和问卷。

自行收集的粪便样本将连同自行填写的问卷邮寄至参考微生物学实验室 (Bichat)。

此外，在辅助研究的背景下：

为了获得有关家庭成员之间互动的准确数据，将使用超宽带 (UWB) 系统。 在 4 天内，指标病例和家庭成员将佩戴一个小型无线传感器，持续记录附近其他传感器的身份。 对于每个家庭，将在 2 个工作日和 2 个周末（周六和周日）进行记录。

研究期间所有家庭成员的传播比例 (SAR) 和 95% 置信区间将在随访结束时计算可能的和已确认的传播，并根据家庭规模和指示病例人口类型进行描述。 Kaplan Meier 生存分析将用于估计家庭成员（首次）获取的中位时间，并使用 Cox 共享脆弱性模型研究与获取指数案例和家庭成员的潜在暴露、家庭特征、MDR-E 丰度相关的变量在指示病例中，肠道微生物群的多样性和组成）。 此外，将开发一个基于随机个体的模型来捕获 MDR-E 传播中涉及的多因素过程。 将建立几个越来越复杂的模型，以便根据在不同家庭中随时间观察到的收购来比较它们的可能性。 该模型将集成到推理框架中以分析数据并估计模型参数（例如不同路线的传输速率）。 推理技术将涉及贝叶斯统计，可能是带有数据扩充的马尔可夫链蒙特卡罗。 不同的模型将根据特定标准进行比较，例如偏差信息标准 (DIC)。 上一步中选择的参数化模型将用于模拟和评估控制 MDR-E 出现和向家庭传播的不同策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

507

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Armand-Lefevre Laurence, Pharm. D., PhD.
  • 电话号码：+33 1 40 25 85 00
  • 邮箱：laurence.armand@aphp.fr

学习地点

  • 法国
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75018
        • 招聘中
        • Bichat Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Solen Kernéis, MD - PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

成人 MDR-E 携带者（指标患者）及其相关家庭成员（包括儿童、孕妇和哺乳期妇女）

描述

纳入标准：

指标患者

  • 成人（≥ 18 岁）
  • 在参与医院住院
  • 住院期间常规筛查 MDR-E 粪便携带呈阳性
  • 在当前住院前 12 个月内没有 MDR-E 粪便携带记录
  • 经常与至少两名表示不反对参与的其他家庭成员同住。
  • 计划在未来三个月住在法兰西岛 家庭成员
  • 与指示病例住在同一家庭的成人或儿童（即 入组后 3 个月内共用同一厨房和/或浴室和/或厕所），并且表示不反对参加。
  • 计划在接下来的三个月住在法兰西岛

排除标准 ：

缺乏非反对参与和使用临床数据

  • 受法律保护（监护）的主体
  • 在司法约束下被剥夺自由的主体
  • 接受精神治疗的受试者
  • 未加入社会保障计划 二级排除标准
  • 指数成员在出院前（D-7 至 D-2）或出院当天（D0）对 MDR-E 粪便携带呈阴性。”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
指标患者
成人 MDR-E 携带者。
家庭成员
与指示个案住在同一家庭的成人或儿童（即 入组后 3 个月内共用同一厨房和/或浴室和/或厕所）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
已确认传播的二次发病率 (SAR)，即研究期间所有家庭成员中已确认获得 MDR-E（基于毒株遗传分析）的比例
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
可能传播的 SAR，即研究期间所有家庭成员可能（基于菌株的表型分析）获得 MDR-E 的比例
大体时间：3个月
3个月
与确诊传播相关的流行病学和微生物学因素的风险比
大体时间：3个月
3个月
MDR-E 携带者（指数或家庭成员）去定植的中位时间
大体时间：3个月
3个月
与非殖民化相关的流行病学和微生物学因素的风险比
大体时间：3个月
3个月
微生物群的多样性指数（香农多样性指数）成对指数/家庭成员有或没有确认传播
大体时间：3个月
3个月
指示患者和家庭参与者之间的互动次数
大体时间：4天
4天
指数与家庭参与者之间互动的持续时间
大体时间：4天
4天
观察到的成对操作分类单位的数量指数/家庭成员有或没有确认传播
大体时间：3个月
3个月
Bray-Curtis 未加权 UniFrac 距离成对指数/家庭成员，有或没有确认传输
大体时间：3个月
3个月
Bray-Curtis 成对差异指数/家庭成员，有或没有确认传播
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Kernéis Solen, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月19日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月3日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月3日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • APHP220479

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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