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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05798364
다제내성 Enterobacterales의 가계 전파 동역학 (HOME)
연구 개요
상태
상세 설명
다제내성 장내세균(MDR-E), 즉 Extended-Spectrum Beta-Lactamase 생산 Enterobacterales(ESBL-E) 및 Carbapenemase 생산 Enterobacterales(CPE)가 전 세계적으로 확산되고 있습니다. 처음에는 의료 관련 문제로 간주되었지만 이전에 의료 서비스에 노출되지 않은 개인의 ESBL-E 보균 및 감염에 대한 보고서는 지역 사회에서 놀라운 확산에 대한 우려를 불러일으킵니다. 보균자로부터 가족 구성원에게 MDR-E가 전파되는 역학을 조사한 보고서는 거의 없습니다. 획득 위험 요인(긴장, 가정 습관, 여행, 직업 활동 등과 관련됨)은 제대로 평가되지 않았습니다.
가정 감염의 메커니즘을 정량화하고 이해하는 것은 지역사회를 위해 특별히 고안된 제어 전략을 정교화하는 데 매우 중요합니다.
주요 목표는 지표 사례에서 관련 가구 구성원으로 확인된 MDR-E 전파율을 추정하는 것입니다.
1차 종점은 확인된 전파에 대한 2차 공격률(SAR), 즉 연구 기간(3개월) 동안 모든 가족 구성원에서 MDR-E의 확인된(변종의 유전자 분석을 기반으로 한) 획득 비율로 정의됩니다.
적격 환자의 선별은 참여 센터에서 이미 구현된 모든 MDR-E 양성 샘플의 자동 일일 요청에 의존합니다.
연구에 대한 정보는 적격 환자에게 제공되며, 적격 기준을 충족하고 참여하려는 사람은 반대하지 않도록 요청받을 것입니다.
퇴원 7일 전에 참여에 동의한 지표 환자는 MDR-E 운반을 위해 검사할 대변 샘플을 제공합니다. 환자가 퇴원 시 MDR-E 대변 보균에 대해 여전히 양성이면 해당 환자는 코호트(=인덱스 사례)에 포함됩니다. 그/그녀의 가족 구성원(=HH 구성원)은 동의 후 참여하도록 초대되고 포함됩니다.
포함 후, 지표 사례 및 가족 구성원은 3개월(+/-7일) 동안 전향적으로 추적 조사되고 7일, 15일, 21일, 30일, 2개월 및 3개월에 자가 수집 대변 샘플 및 설문지를 제공하도록 요청받습니다.
자가 수집한 대변 샘플은 자가 작성 설문지와 함께 참조 미생물학 실험실(Bichat)로 우송됩니다.
또한, 보조 연구의 맥락에서:
가족 구성원 간의 상호 작용에 대한 정확한 데이터를 얻기 위해 UWB(Ultra Wide Band) 시스템이 사용됩니다. 4일 동안 지표 케이스와 가족 구성원은 근접한 다른 센서의 신원을 지속적으로 기록하는 소형 무선 센서를 착용합니다. 각 세대별로 주중 2일과 주말 2일(토,일)에 녹화를 진행합니다.
연구 기간(SAR) 동안 모든 가구 구성원의 전송 비율과 95% 신뢰 구간은 가능성 있는 전송과 확인된 전송 모두에 대한 후속 조치 종료 시 계산되며 가구 규모 및 지표 사례 인구 유형에 따라 설명됩니다. Kaplan Meier 생존 분석을 사용하여 가구 구성원 간의 (최초) 획득까지의 중간 시간을 추정하고 Cox 공유 취약성 모델을 사용하여 획득 지표 사례 및 가구 구성원의 잠재적 노출, 가구의 특성, MDR-E 풍부도와 관련된 변수를 연구합니다. 지표 사례 환자, 장내 미생물 다양성 및 구성에서). 또한 MDR-E 전송과 관련된 다단계 프로세스를 포착하기 위한 확률적 개인 기반 모델이 개발될 것입니다. 여러 가구에서 시간이 지남에 따라 관찰된 인수가 주어진 가능성을 비교하기 위해 복잡성이 증가하는 여러 모델이 구축될 것입니다. 이 모델은 추론 프레임워크에 통합되어 데이터를 분석하고 모델 매개변수(예: 다양한 경로에 대한 전송 속도)를 추정합니다. 추론 기술에는 Bayesian 통계, 아마도 데이터 확장 기능이 있는 Markov Chain Monte Carlo가 포함될 것입니다. 다른 모델은 일탈 정보 기준(DIC)과 같은 특정 기준에 따라 비교됩니다. 이전 단계에서 선택한 매개변수화된 모델은 MDR-E 출현 및 가정으로의 전파를 제어하는 다양한 전략을 시뮬레이션하고 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kernéis Solen, MD, PhD
- 전화번호: +33 1 40 25 61 99
- 이메일: solen.kerneis@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Armand-Lefevre Laurence, Pharm. D., PhD.
- 전화번호: +33 1 40 25 85 00
- 이메일: laurence.armand@aphp.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
인덱스 환자
- 성인(≥ 18세)
- 참여 병원에 입원
- 입원 중 정기 선별검사에서 MDR-E 대변 운반 양성
- 현재 입원 전 12개월 동안 문서화된 MDR-E 대변 운반이 없음
- 참여에 반대하지 않는다고 표명한 최소 2명의 추가 가구 구성원과 함께 정기적으로 거주합니다.
- 향후 3개월 동안 일 드 프랑스에 거주할 예정인 가족 구성원
- 지표 사례와 같은 가구에 거주하는 성인 또는 아동(즉, 포함 후 3개월 동안 동일한 주방 및/또는 욕실 및/또는 화장실 공유) 및 참여에 반대하지 않음을 표명한 사람.
- 향후 3개월 동안 일 드 프랑스에서 거주할 계획
제외 기준 :
참여 및 임상 데이터 사용에 반대하지 않는 부족
- 법적 보호 대상(후견인)
- 사법적 제약 하에서 자유를 박탈당한 피험자
- 정신과 치료를 받고 있는 피험자
- 사회보장제도 가입 부족 2차 제외 기준
- 퇴원 전(D-7에서 D-2) 또는 퇴원 당일(D0)에 MDR-E 배설물 운반에 대해 음성 색인 구성원."
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인덱스 환자
성인 MDR-E 보균자.
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가족 구성원
지표 사례와 같은 가구에 거주하는 성인 또는 아동(즉,
포함 후 3개월 동안 동일한 주방 및/또는 욕실 및/또는 화장실 공유)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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확인된 전송에 대한 2차 공격률(SAR), 즉 연구 기간 동안 모든 가구 구성원에서 확인된 MDR-E 획득 비율(변종의 유전자 분석 기준)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가능한 전송에 대한 SAR, 즉 연구 기간 동안 모든 가족 구성원에서 MDR-E의 가능한 획득 비율(변종의 표현형 분석에 기초함)
기간: 3 개월
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3 개월
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확인된 전염과 관련된 역학적 및 미생물학적 요인의 위험 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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MDR-E 보균자(지수 또는 가족 구성원)에서 탈식민화까지 걸리는 평균 시간
기간: 3 개월
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3 개월
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탈식민화와 관련된 역학적 및 미생물학적 요인의 위험 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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확인된 전염이 있거나 없는 지수/가구 구성원의 쌍으로 된 미생물군의 다양성 지수(샤논 다양성 지수)
기간: 3 개월
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3 개월
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지표 환자와 가구 참가자 간의 상호작용 수
기간: 4 일
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4 일
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지수와 가구 참가자 간의 상호 작용 기간
기간: 4 일
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4 일
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확인된 전송 유무에 관계없이 인덱스/가구 구성원 쌍으로 관찰된 운영 분류 단위 수
기간: 3 개월
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3 개월
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Bray-Curtis 비가중 UniFrac 거리 쌍 인덱스/가구 구성원 확인된 전송 유무
기간: 3 개월
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3 개월
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확인된 전송 유무에 관계없이 인덱스/가구 구성원 쌍의 Bray-Curtis 비평
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kernéis Solen, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- APHP220479
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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