- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05798364
Multidrug Resistant Enterobacterales háztartási átviteli dinamikája (HOME)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Multi-Drug Resistant Enterobacterales (MDR-E), azaz. A kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt termelő Enterobacterales (ESBL-E) és a karbapenemázt termelő Enterobacterales (CPE) világszerte terjed. Bár kezdetben egészségügyi problémának tekintették, az ESBL-E hordozásáról és fertőzéseiről szóló jelentések olyan egyéneknél, akiknél korábban nem voltak egészségügyi ellátásnak kitéve, aggodalomra adnak okot a közösségben való riasztó terjedésük miatt. Nagyon kevés jelentés vizsgálta az MDR-E átvitelének dinamikáját a hordozókról a háztartás tagjaira. A megszerzés kockázati tényezőit (a megerőltetéshez, háztartási szokásokhoz, utazáshoz, foglalkozási tevékenységekhez kapcsolódóan) rosszul értékelték.
A háztartási átviteli mechanizmusok számszerűsítése és megértése rendkívül fontos a kifejezetten a közösség számára kialakított szabályozási stratégiák kidolgozásához.
A fő cél az MDR-E megerősített átviteli arányának becslése egy indexes esetből a rokon háztartástagokhoz.
Az elsődleges végpontot a megerősített átvitelek másodlagos támadási aránya (SAR) határozza meg, azaz az MDR-E megerősített (a törzsek genetikai elemzése alapján történő) megszerzésének aránya az összes háztartásban a vizsgálati időszak (három hónap) során.
A jogosult betegek szűrése az összes MDR-E pozitív minta automatizált napi kérésére támaszkodik, amelyet a résztvevő központokban már végrehajtottak.
A vizsgálatra jogosult betegek tájékoztatást kapnak, a jogosultsági feltételeknek megfelelő és részt venni szándékozókat pedig felkérjük, hogy ne tiltakozzanak.
Hét nappal a kórházi elbocsátás előtt az indexben részt vevő betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, székletmintát bocsátanak rendelkezésre, amelyet az MDR-E szállítása szempontjából megvizsgálnak. Ha a beteg az elbocsátáskor még mindig pozitív MDR-E széklethordozás miatt, akkor bekerül a kohorszba (=indexeset). A háztartás tagjai (=HH tagjai) ezután meghívást kapnak a részvételre, és megegyezés után bevonják őket.
A felvételt követően az indexes eseteket és a háztartás tagjait 3 hónapig (+/-7 napig) prospektíven nyomon követik, és arra kérik, hogy a 7. napon, 15. napon, 21. napon, 30. napon, 2. hónapban és hónapban 3. napon nyújtsanak be saját maga gyűjtött székletmintákat és kérdőíveket.
A saját maga által gyűjtött székletmintákat önkitöltős kérdőívekkel postázzuk a referencia mikrobiológiai laboratóriumba (Bichat).
Ezenkívül a kiegészítő tanulmány keretében:
A háztartás tagjai közötti interakciókra vonatkozó pontos adatok megszerzéséhez ultraszéles sávú (UWB) rendszereket használnak. 4 napon keresztül az indexes tokok és a háztartás tagjai egy kis vezeték nélküli érzékelőt viselnek, amely folyamatosan rögzíti a közelben lévő többi érzékelő azonosítását. Minden háztartásban 2 hét napon és 2 hétvégi napon (szombaton és vasárnap) készül a felvétel.
A vizsgálati időszak alatt az összes háztartástagra kiterjedő átvitelek arányát (SAR) és a 95%-os konfidencia intervallumokat a követés végén számítják ki mind a valószínű, mind a megerősített átvitelekre vonatkozóan, és a háztartás méretének és az indexes populáció típusának megfelelően írják le. A Kaplan Meier túlélési elemzést a háztartás tagjai között az (első) megszerzésig eltelt medián idő becslésére, valamint a Cox által megosztott törékenységi modellt használjuk, hogy tanulmányozzuk a beszerzési index-esettel és a háztartás tagjainak potenciális kitettségével, a háztartás jellemzőivel, az MDR-E bőségével kapcsolatos változókat. indexes betegeknél a bélmikrobióta diverzitása és összetétele). Emellett egy sztochasztikus, egyedi alapú modell is kidolgozásra kerül az MDR-E átvitelben részt vevő többtényezős folyamatok rögzítésére. Több, egyre bonyolultabb modellt fognak felépíteni annak érdekében, hogy összehasonlítsák azok valószínűségét, tekintettel a különböző háztartásokban idővel megfigyelt felvásárlásokra. A modellt egy következtetési keretrendszerbe integrálják az adatok elemzéséhez és a modell paramétereinek (pl. a különböző útvonalak átviteli sebességének) becsléséhez. A következtetési technikák bayesi statisztikát foglalnak magukban, valószínűleg a Markov Chain Monte Carlo adatait kiegészítve. A különböző modelleket meghatározott kritériumok, például a Deviance Information Criterion (DIC) alapján fogják összehasonlítani. Az előző lépésben kiválasztott paraméterezett modellt az MDR-E megjelenésének és a háztartásokba való átvitelének szabályozási stratégiáinak szimulálására és értékelésére fogják használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kernéis Solen, MD, PhD
- Telefonszám: +33 1 40 25 61 99
- E-mail: solen.kerneis@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Armand-Lefevre Laurence, Pharm. D., PhD.
- Telefonszám: +33 1 40 25 85 00
- E-mail: laurence.armand@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Bichat Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Solen Kernéis, MD - PhD
- Telefonszám: 33140256199
- E-mail: solen.kerneis@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Durand, MD
- Telefonszám: 33686016726
- E-mail: durand.c@chu-nice.fr
-
Kutatásvezető:
- Solen Kernéis, MD - PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Index betegek
- felnőttek (≥ 18 év)
- részt vevő kórházakban kórházba került
- pozitív az MDR-E széklethordozásra a kórházi tartózkodás alatti rutin szűrésen
- a jelenlegi kórházi kezelést megelőző 12 hónapban nem volt dokumentált MDR-E széklethordozás
- rendszeresen élnek együtt legalább két további háztartástaggal, akik nem tiltakoznak a részvétellel.
- azt tervezi, hogy az elkövetkező három hónapban Ile de France-ban él, a háztartás tagjai
- az indexes esettel egy háztartásban élő felnőttek vagy gyermekek (pl. közös konyhában és/vagy fürdőszobában és/vagy WC-ben) a felvételt követő 3 hónapban, és akik nem tiltakoztak a részvétellel.
- azt tervezi, hogy a következő három hónapban Ile de France-ban él
Kizárási kritériumok :
A részvétellel és a klinikai adatok felhasználásával szembeni ellenállás hiánya
- Jogi védelem alatt álló alany (gondnokság)
- Bírói kényszer hatására szabadságától megfosztott alany
- Pszichiátriai ellátás alatt álló alany
- A társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás hiánya Másodlagos kizárási kritériumok
- Az indextag negatív az MDR-E széklethordozásra, akár a kibocsátás előtt (D-7-től D-2-ig), akár az elbocsátás napján (D0)."
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Index betegek
Felnőtt MDR-E hordozók.
|
|
A háztartás tagjai
Az indexes esettel egy háztartásban élő felnőttek vagy gyermekek (pl.
közös konyhában és/vagy fürdőszobában és/vagy WC-ben) a felvételt követő 3 hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Másodlagos támadási arány (SAR) a megerősített átvitelek esetében, azaz az MDR-E megerősített megszerzésének aránya (a törzsek genetikai elemzése alapján) az összes háztartásban a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SAR a lehetséges átvitelekre, azaz az MDR-E lehetséges (a törzsek fenotípusos elemzése alapján történő) megszerzésének aránya a háztartás összes tagjában a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A megerősített átvitelhez kapcsolódó epidemiológiai és mikrobiológiai tényezők kockázati arányai
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A dekolonizációig eltelt átlagos idő MDR-E hordozóknál (index vagy háztartás tagjai)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A dekolonizációval kapcsolatos epidemiológiai és mikrobiológiai tényezők kockázati arányai
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A mikrobióta diverzitási mutatói (Shannon diverzitási index) index/háztartástag párban, megerősített átvitellel vagy anélkül
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Az indexbetegek és a háztartásban résztvevők közötti interakciók száma
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
Az index és a háztartás résztvevői közötti interakciók időtartama
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
A megfigyelt operatív taxonómiai egységek száma index/háztartási tag párban, megerősített átvitellel vagy anélkül
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Bray-Curtis súlyozatlan UniFrac távolság index/háztartási tag párban, megerősített átvitellel vagy anélkül
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Bray-Curtis eltérés az index/háztartási tag párban, megerősített átvitellel vagy anélkül
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kernéis Solen, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220479
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .