Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidrug Resistant Enterobacterales háztartási átviteli dinamikája (HOME)

2024. június 3. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A HOME-tanulmány a kórházi elbocsátás után a Multi-Drug Resistant Enterobacterales (MDR-E) hordozók csoportját és rokon háztartásbeli tagjait követi nyomon 3 hónapon keresztül. A fő cél az MDR-E megerősített átviteli arányának becslése az indexes esetekből a rokon háztartástagokhoz, és azonosítani az átvitelhez kapcsolódó előrejelzőket. A transzmissziót az indexbetegben és a családtagjaiban izolált MDR-E törzsek genomiális analízisének összehasonlításával igazoljuk, a Variant Calling által a közeli genomok közötti SNP-k (Single Nucleotide polymorphisms) különbségei alapján. Sztochasztikus egyed alapú modellezéssel vizsgálják a háztartásokban az MDR-E átvitelben szerepet játszó többtényezős folyamatokat. A paraméterezett modellt az MDR-E megjelenésének és a háztartásokba való átvitelének szabályozási stratégiáinak szimulálására és értékelésére fogják használni. Felmérik az emberi érintkezési minták megváltoztatásának, a higiénia elősegítésének és az akadályok ellenőrzésének hatását (tárgyak vagy felületek dekontaminálása, az antibiotikumok használatának változásai, a kézhigiénia megerősítése).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Multi-Drug Resistant Enterobacterales (MDR-E), azaz. A kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt termelő Enterobacterales (ESBL-E) és a karbapenemázt termelő Enterobacterales (CPE) világszerte terjed. Bár kezdetben egészségügyi problémának tekintették, az ESBL-E hordozásáról és fertőzéseiről szóló jelentések olyan egyéneknél, akiknél korábban nem voltak egészségügyi ellátásnak kitéve, aggodalomra adnak okot a közösségben való riasztó terjedésük miatt. Nagyon kevés jelentés vizsgálta az MDR-E átvitelének dinamikáját a hordozókról a háztartás tagjaira. A megszerzés kockázati tényezőit (a megerőltetéshez, háztartási szokásokhoz, utazáshoz, foglalkozási tevékenységekhez kapcsolódóan) rosszul értékelték.

A háztartási átviteli mechanizmusok számszerűsítése és megértése rendkívül fontos a kifejezetten a közösség számára kialakított szabályozási stratégiák kidolgozásához.

A fő cél az MDR-E megerősített átviteli arányának becslése egy indexes esetből a rokon háztartástagokhoz.

Az elsődleges végpontot a megerősített átvitelek másodlagos támadási aránya (SAR) határozza meg, azaz az MDR-E megerősített (a törzsek genetikai elemzése alapján történő) megszerzésének aránya az összes háztartásban a vizsgálati időszak (három hónap) során.

A jogosult betegek szűrése az összes MDR-E pozitív minta automatizált napi kérésére támaszkodik, amelyet a résztvevő központokban már végrehajtottak.

A vizsgálatra jogosult betegek tájékoztatást kapnak, a jogosultsági feltételeknek megfelelő és részt venni szándékozókat pedig felkérjük, hogy ne tiltakozzanak.

Hét nappal a kórházi elbocsátás előtt az indexben részt vevő betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, székletmintát bocsátanak rendelkezésre, amelyet az MDR-E szállítása szempontjából megvizsgálnak. Ha a beteg az elbocsátáskor még mindig pozitív MDR-E széklethordozás miatt, akkor bekerül a kohorszba (=indexeset). A háztartás tagjai (=HH tagjai) ezután meghívást kapnak a részvételre, és megegyezés után bevonják őket.

A felvételt követően az indexes eseteket és a háztartás tagjait 3 hónapig (+/-7 napig) prospektíven nyomon követik, és arra kérik, hogy a 7. napon, 15. napon, 21. napon, 30. napon, 2. hónapban és hónapban 3. napon nyújtsanak be saját maga gyűjtött székletmintákat és kérdőíveket.

A saját maga által gyűjtött székletmintákat önkitöltős kérdőívekkel postázzuk a referencia mikrobiológiai laboratóriumba (Bichat).

Ezenkívül a kiegészítő tanulmány keretében:

A háztartás tagjai közötti interakciókra vonatkozó pontos adatok megszerzéséhez ultraszéles sávú (UWB) rendszereket használnak. 4 napon keresztül az indexes tokok és a háztartás tagjai egy kis vezeték nélküli érzékelőt viselnek, amely folyamatosan rögzíti a közelben lévő többi érzékelő azonosítását. Minden háztartásban 2 hét napon és 2 hétvégi napon (szombaton és vasárnap) készül a felvétel.

A vizsgálati időszak alatt az összes háztartástagra kiterjedő átvitelek arányát (SAR) és a 95%-os konfidencia intervallumokat a követés végén számítják ki mind a valószínű, mind a megerősített átvitelekre vonatkozóan, és a háztartás méretének és az indexes populáció típusának megfelelően írják le. A Kaplan Meier túlélési elemzést a háztartás tagjai között az (első) megszerzésig eltelt medián idő becslésére, valamint a Cox által megosztott törékenységi modellt használjuk, hogy tanulmányozzuk a beszerzési index-esettel és a háztartás tagjainak potenciális kitettségével, a háztartás jellemzőivel, az MDR-E bőségével kapcsolatos változókat. indexes betegeknél a bélmikrobióta diverzitása és összetétele). Emellett egy sztochasztikus, egyedi alapú modell is kidolgozásra kerül az MDR-E átvitelben részt vevő többtényezős folyamatok rögzítésére. Több, egyre bonyolultabb modellt fognak felépíteni annak érdekében, hogy összehasonlítsák azok valószínűségét, tekintettel a különböző háztartásokban idővel megfigyelt felvásárlásokra. A modellt egy következtetési keretrendszerbe integrálják az adatok elemzéséhez és a modell paramétereinek (pl. a különböző útvonalak átviteli sebességének) becsléséhez. A következtetési technikák bayesi statisztikát foglalnak magukban, valószínűleg a Markov Chain Monte Carlo adatait kiegészítve. A különböző modelleket meghatározott kritériumok, például a Deviance Information Criterion (DIC) alapján fogják összehasonlítani. Az előző lépésben kiválasztott paraméterezett modellt az MDR-E megjelenésének és a háztartásokba való átvitelének szabályozási stratégiáinak szimulálására és értékelésére fogják használni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

507

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75018
        • Toborzás
        • Bichat Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Solen Kernéis, MD - PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt MDR-E hordozók (indexbetegek) és rokon háztartásbeli tagjai (gyermekek, terhes és szoptató nők is)

Leírás

Bevételi kritériumok:

Index betegek

  • felnőttek (≥ 18 év)
  • részt vevő kórházakban kórházba került
  • pozitív az MDR-E széklethordozásra a kórházi tartózkodás alatti rutin szűrésen
  • a jelenlegi kórházi kezelést megelőző 12 hónapban nem volt dokumentált MDR-E széklethordozás
  • rendszeresen élnek együtt legalább két további háztartástaggal, akik nem tiltakoznak a részvétellel.
  • azt tervezi, hogy az elkövetkező három hónapban Ile de France-ban él, a háztartás tagjai
  • az indexes esettel egy háztartásban élő felnőttek vagy gyermekek (pl. közös konyhában és/vagy fürdőszobában és/vagy WC-ben) a felvételt követő 3 hónapban, és akik nem tiltakoztak a részvétellel.
  • azt tervezi, hogy a következő három hónapban Ile de France-ban él

Kizárási kritériumok :

A részvétellel és a klinikai adatok felhasználásával szembeni ellenállás hiánya

  • Jogi védelem alatt álló alany (gondnokság)
  • Bírói kényszer hatására szabadságától megfosztott alany
  • Pszichiátriai ellátás alatt álló alany
  • A társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás hiánya Másodlagos kizárási kritériumok
  • Az indextag negatív az MDR-E széklethordozásra, akár a kibocsátás előtt (D-7-től D-2-ig), akár az elbocsátás napján (D0)."

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Index betegek
Felnőtt MDR-E hordozók.
A háztartás tagjai
Az indexes esettel egy háztartásban élő felnőttek vagy gyermekek (pl. közös konyhában és/vagy fürdőszobában és/vagy WC-ben) a felvételt követő 3 hónapban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos támadási arány (SAR) a megerősített átvitelek esetében, azaz az MDR-E megerősített megszerzésének aránya (a törzsek genetikai elemzése alapján) az összes háztartásban a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SAR a lehetséges átvitelekre, azaz az MDR-E lehetséges (a törzsek fenotípusos elemzése alapján történő) megszerzésének aránya a háztartás összes tagjában a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A megerősített átvitelhez kapcsolódó epidemiológiai és mikrobiológiai tényezők kockázati arányai
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A dekolonizációig eltelt átlagos idő MDR-E hordozóknál (index vagy háztartás tagjai)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A dekolonizációval kapcsolatos epidemiológiai és mikrobiológiai tényezők kockázati arányai
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A mikrobióta diverzitási mutatói (Shannon diverzitási index) index/háztartástag párban, megerősített átvitellel vagy anélkül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az indexbetegek és a háztartásban résztvevők közötti interakciók száma
Időkeret: 4 nap
4 nap
Az index és a háztartás résztvevői közötti interakciók időtartama
Időkeret: 4 nap
4 nap
A megfigyelt operatív taxonómiai egységek száma index/háztartási tag párban, megerősített átvitellel vagy anélkül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Bray-Curtis súlyozatlan UniFrac távolság index/háztartási tag párban, megerősített átvitellel vagy anélkül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Bray-Curtis eltérés az index/háztartási tag párban, megerősített átvitellel vagy anélkül
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kernéis Solen, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel