- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05798364
Husstandstransmissionsdynamik af multidrug-resistente enterobacterales (HOME)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Multi-Drug Resistant Enterobacterales (MDR-E), dvs. Extended-Spectrum Beta-Lactamase-producerende Enterobacterales (ESBL-E) og Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) breder sig over hele verden. Selvom det oprindeligt blev betragtet som et sundhedsrelateret problem, vækker rapporter om ESBL-E-transport og infektioner hos personer uden nogen tidligere udsættelse for sundhedspleje bekymringer om deres alarmerende spredning i samfundet. Meget få rapporter undersøgte dynamikken i transmission af MDR-E fra transportører til husstandsmedlemmer. Risikofaktorer for erhvervelse (relateret til belastning, husholdningsvaner, rejser, erhvervsaktiviteter ...) blev dårligt vurderet.
Kvantificering og forståelse af mekanismerne for husstandstransmission er af stor betydning for at udarbejde kontrolstrategier, der er specielt designet til samfundet.
Hovedformålet er at estimere antallet af bekræftede transmissioner af MDR-E fra et indekstilfælde til relaterede husstandsmedlemmer.
Det primære endepunkt er defineret af den sekundære angrebsrate (SAR) for bekræftede transmissioner, dvs. andelen af bekræftede (baseret på genetisk analyse af stammer) erhvervelser af MDR-E i alle husstandsmedlemmer i løbet af undersøgelsesperioden (tre måneder).
Screening af kvalificerede patienter vil afhænge af en automatisk daglig anmodning af alle MDR-E positive prøver, som allerede er implementeret i de deltagende centre.
Oplysninger om undersøgelsen vil blive givet til berettigede patienter, de, der opfylder berettigelseskriterierne og villige til at deltage, vil blive bedt om ikke at modsætte sig.
Syv dage før hospitalsudskrivning vil indekspatienter, der giver samtykke til at deltage, give en fækal prøve, der skal screenes for MDR-E-bæring. Hvis patienten stadig er positiv ved udskrivelsen til MDR-E fækal transport, vil han/hun indgå i kohorten (=indekstilfælde). Hans/hendes husstandsmedlemmer (=HH-medlemmer) vil derefter blive inviteret til at deltage og inkluderet efter aftale.
Efter inklusion vil indekstilfælde og husstandsmedlemmer blive fulgt op i 3 måneder (+/-7 dage) og bedt om at levere selvindsamlede afføringsprøver og spørgeskemaer på dag7, dag15, dag21, dag30, måned2 og måned3.
Selvindsamlede afføringsprøver vil blive sendt til referencemikrobiologilaboratoriet (Bichat) med selvudfyldte spørgeskemaer.
Derudover, i forbindelse med den supplerende undersøgelse:
For at opnå nøjagtige data om interaktioner mellem husstandsmedlemmer vil der blive brugt Ultra Wide Band (UWB) systemer. I løbet af 4 dage vil indekskasser og husstandsmedlemmer bære en lille trådløs sensor, der kontinuerligt registrerer identiteten af andre sensorer, der er i nærheden. For hver husstand vil der blive optaget på 2 hverdage og 2 weekenddage (lørdag og søndag).
Andel af transmissioner i alle husstandsmedlemmer over undersøgelsesperioden (SAR) og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet ved afslutningen af opfølgningen for både sandsynlige og bekræftede transmissioner og beskrevet i henhold til husstandsstørrelse og indeks-tilfælde befolkningstype. Kaplan Meier overlevelsesanalyse vil blive brugt til at estimere mediantiden til (første) erhvervelse blandt husstandsmedlemmer og en Cox delt skrøbelighedsmodel til at studere variabler forbundet med erhvervelsesindeks-tilfælde og husstandsmedlemmers potentielle eksponeringer, husstandens karakteristika, MDR-E-overflod i indeks-case-patienter, tarmmikrobiota-diversitet og sammensætning). Derudover vil der udvikles en stokastisk individuel baseret model til at fange de multifaktorielle processer involveret i MDR-E transmission. Flere modeller med stigende kompleksitet vil blive bygget for at sammenligne deres sandsynlighed givet de erhvervelser, der er observeret over tid i de forskellige husstande. Modellen vil blive integreret i en slutningsramme for at analysere dataene og estimere modelparametre (f.eks. transmissionshastigheder for de forskellige ruter). Inferensteknikkerne vil involvere bayesiansk statistik, sandsynligvis Markov Chain Monte Carlo med dataforøgelse. De forskellige modeller vil blive sammenlignet ud fra specifikke kriterier, såsom Deviance Information Criterion (DIC). Den parametriserede model valgt i det foregående trin vil blive brugt til at simulere og vurdere forskellige strategier for kontrol af MDR-E-fremkomst og transmission til husholdninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kernéis Solen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 61 99
- E-mail: solen.kerneis@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Armand-Lefevre Laurence, Pharm. D., PhD.
- Telefonnummer: +33 1 40 25 85 00
- E-mail: laurence.armand@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75018
- Rekruttering
- Bichat Hospital
-
Kontakt:
- Solen Kernéis, MD - PhD
- Telefonnummer: 33140256199
- E-mail: solen.kerneis@aphp.fr
-
Kontakt:
- Claire Durand, MD
- Telefonnummer: 33686016726
- E-mail: durand.c@chu-nice.fr
-
Ledende efterforsker:
- Solen Kernéis, MD - PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indeks patienter
- voksne (≥ 18 år)
- indlagt på de deltagende hospitaler
- positiv for MDR-E fækal transport ved rutinemæssig screening under hospitalsophold
- uden dokumenteret MDR-E fækal transport i de 12 måneder forud for den nuværende indlæggelse
- bor regelmæssigt sammen med mindst to ekstra husstandsmedlemmer, som har udtrykt deres modstand mod at deltage.
- planlægger at bo i Ile de France de næste tre måneder Husstandsmedlemmer
- voksne eller børn, der bor i samme husstand som indekstilfældet (dvs. deler det samme køkken og/eller badeværelse og/eller toiletter) i løbet af de 3 måneder efter optagelsen, og som har givet udtryk for, at de ikke er imod at deltage.
- planlægger at bo i Ile de France de næste tre måneder
Eksklusionskriterier:
Manglende modstand mod at deltage og bruge kliniske data
- Emne under retsbeskyttelse (værgemål)
- Emne frihedsberøvet under retslig tvang
- Person i psykiatrisk behandling
- Manglende tilslutning til en social sikringsordning Sekundære udelukkelseskriterier
- Indeksmedlem negativt for MDR-E fækal transport enten før udledning (D-7 til D-2) eller på udskrivelsesdagen (D0)."
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Indeks patienter
MDR-E bærere for voksne.
|
|
Husstandsmedlemmer
Voksne eller børn, der bor i samme husstand som indekstilfældet (dvs.
deler det samme køkken og/eller badeværelse og/eller toiletter) i de 3 måneder efter optagelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær angrebsrate (SAR) for bekræftede transmissioner, dvs. andelen af bekræftede erhvervelser af MDR-E (baseret på genetisk analyse af stammer) i alle husstandsmedlemmer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SAR for mulige transmissioner, dvs. andelen af mulige (baseret på fænotypisk analyse af stammer) erhvervelser af MDR-E i alle husstandsmedlemmer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fareforhold mellem epidemiologiske og mikrobiologiske faktorer forbundet med bekræftet overførsel
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mediantid til afkolonisering i MDR-E-bærere (indeks eller husstandsmedlemmer)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fareforhold mellem epidemiologiske og mikrobiologiske faktorer forbundet med afkolonisering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Diversitetsindekser for mikrobiotaen (Shannon diversitetsindeks) i par-indeks/husstandsmedlem med eller uden bekræftet overførsel
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antal interaktioner mellem indekspatienter og husstandsdeltagere
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Varighed af interaktioner mellem indeks og husstandsdeltagere
Tidsramme: 4 dage
|
4 dage
|
|
Antal observerede operationelle taksonomiske enheder i par indeks/husstandsmedlem med eller uden bekræftet transmission
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bray-Curtis uvægtet UniFrac-afstand i par indeks/husstandsmedlem med eller uden bekræftet transmission
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bray-Curtis ulighed i par indeks/husstandsmedlem med eller uden bekræftet overførsel
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kernéis Solen, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220479
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .