Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Husstandstransmissionsdynamik af multidrug-resistente enterobacterales (HOME)

3. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
HOME-studiet vil prospektivt følge en kohorte af multi-Drug Resistant Enterobacterales (MDR-E)-bærere efter hospitalsudskrivning og deres relaterede husstandsmedlemmer over en 3-måneders periode. Hovedformålet er at estimere antallet af bekræftede transmissioner af MDR-E fra indekstilfældene til relaterede husstandsmedlemmer og identificere prædiktorer forbundet med transmission. Transmission vil blive bekræftet ved at sammenligne genomisk analyse af MDR-E-stammerne isoleret både i indekspatienten og hans/hendes husstandsmedlemmer, baseret på antallet af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) forskelle mellem nærliggende genomer ved hjælp af Variant Calling. Multifaktorielle processer involveret i MDR-E-transmission i husholdninger vil blive udforsket med stokastisk individuel-baseret modellering. Den parametriserede model vil blive brugt til at simulere og vurdere forskellige strategier for kontrol af MDR-E-fremkomst og transmission til husholdninger. Virkningen af ​​at ændre mønstre for menneskelige kontakter, fremme hygiejne og kontrolbarrierer (dekontaminering af genstande eller overflader, variationer i antibiotikabrug, styrkelse af håndhygiejne) vil blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Multi-Drug Resistant Enterobacterales (MDR-E), dvs. Extended-Spectrum Beta-Lactamase-producerende Enterobacterales (ESBL-E) og Carbapenemase-producerende Enterobacterales (CPE) breder sig over hele verden. Selvom det oprindeligt blev betragtet som et sundhedsrelateret problem, vækker rapporter om ESBL-E-transport og infektioner hos personer uden nogen tidligere udsættelse for sundhedspleje bekymringer om deres alarmerende spredning i samfundet. Meget få rapporter undersøgte dynamikken i transmission af MDR-E fra transportører til husstandsmedlemmer. Risikofaktorer for erhvervelse (relateret til belastning, husholdningsvaner, rejser, erhvervsaktiviteter ...) blev dårligt vurderet.

Kvantificering og forståelse af mekanismerne for husstandstransmission er af stor betydning for at udarbejde kontrolstrategier, der er specielt designet til samfundet.

Hovedformålet er at estimere antallet af bekræftede transmissioner af MDR-E fra et indekstilfælde til relaterede husstandsmedlemmer.

Det primære endepunkt er defineret af den sekundære angrebsrate (SAR) for bekræftede transmissioner, dvs. andelen af ​​bekræftede (baseret på genetisk analyse af stammer) erhvervelser af MDR-E i alle husstandsmedlemmer i løbet af undersøgelsesperioden (tre måneder).

Screening af kvalificerede patienter vil afhænge af en automatisk daglig anmodning af alle MDR-E positive prøver, som allerede er implementeret i de deltagende centre.

Oplysninger om undersøgelsen vil blive givet til berettigede patienter, de, der opfylder berettigelseskriterierne og villige til at deltage, vil blive bedt om ikke at modsætte sig.

Syv dage før hospitalsudskrivning vil indekspatienter, der giver samtykke til at deltage, give en fækal prøve, der skal screenes for MDR-E-bæring. Hvis patienten stadig er positiv ved udskrivelsen til MDR-E fækal transport, vil han/hun indgå i kohorten (=indekstilfælde). Hans/hendes husstandsmedlemmer (=HH-medlemmer) vil derefter blive inviteret til at deltage og inkluderet efter aftale.

Efter inklusion vil indekstilfælde og husstandsmedlemmer blive fulgt op i 3 måneder (+/-7 dage) og bedt om at levere selvindsamlede afføringsprøver og spørgeskemaer på dag7, dag15, dag21, dag30, måned2 og måned3.

Selvindsamlede afføringsprøver vil blive sendt til referencemikrobiologilaboratoriet (Bichat) med selvudfyldte spørgeskemaer.

Derudover, i forbindelse med den supplerende undersøgelse:

For at opnå nøjagtige data om interaktioner mellem husstandsmedlemmer vil der blive brugt Ultra Wide Band (UWB) systemer. I løbet af 4 dage vil indekskasser og husstandsmedlemmer bære en lille trådløs sensor, der kontinuerligt registrerer identiteten af ​​andre sensorer, der er i nærheden. For hver husstand vil der blive optaget på 2 hverdage og 2 weekenddage (lørdag og søndag).

Andel af transmissioner i alle husstandsmedlemmer over undersøgelsesperioden (SAR) og 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet ved afslutningen af ​​opfølgningen for både sandsynlige og bekræftede transmissioner og beskrevet i henhold til husstandsstørrelse og indeks-tilfælde befolkningstype. Kaplan Meier overlevelsesanalyse vil blive brugt til at estimere mediantiden til (første) erhvervelse blandt husstandsmedlemmer og en Cox delt skrøbelighedsmodel til at studere variabler forbundet med erhvervelsesindeks-tilfælde og husstandsmedlemmers potentielle eksponeringer, husstandens karakteristika, MDR-E-overflod i indeks-case-patienter, tarmmikrobiota-diversitet og sammensætning). Derudover vil der udvikles en stokastisk individuel baseret model til at fange de multifaktorielle processer involveret i MDR-E transmission. Flere modeller med stigende kompleksitet vil blive bygget for at sammenligne deres sandsynlighed givet de erhvervelser, der er observeret over tid i de forskellige husstande. Modellen vil blive integreret i en slutningsramme for at analysere dataene og estimere modelparametre (f.eks. transmissionshastigheder for de forskellige ruter). Inferensteknikkerne vil involvere bayesiansk statistik, sandsynligvis Markov Chain Monte Carlo med dataforøgelse. De forskellige modeller vil blive sammenlignet ud fra specifikke kriterier, såsom Deviance Information Criterion (DIC). Den parametriserede model valgt i det foregående trin vil blive brugt til at simulere og vurdere forskellige strategier for kontrol af MDR-E-fremkomst og transmission til husholdninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

507

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Solen Kernéis, MD - PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne MDR-E-bærere (indekspatienter) og deres relaterede husstandsmedlemmer (børn, gravide og ammende kvinder inkluderet)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indeks patienter

  • voksne (≥ 18 år)
  • indlagt på de deltagende hospitaler
  • positiv for MDR-E fækal transport ved rutinemæssig screening under hospitalsophold
  • uden dokumenteret MDR-E fækal transport i de 12 måneder forud for den nuværende indlæggelse
  • bor regelmæssigt sammen med mindst to ekstra husstandsmedlemmer, som har udtrykt deres modstand mod at deltage.
  • planlægger at bo i Ile de France de næste tre måneder Husstandsmedlemmer
  • voksne eller børn, der bor i samme husstand som indekstilfældet (dvs. deler det samme køkken og/eller badeværelse og/eller toiletter) i løbet af de 3 måneder efter optagelsen, og som har givet udtryk for, at de ikke er imod at deltage.
  • planlægger at bo i Ile de France de næste tre måneder

Eksklusionskriterier:

Manglende modstand mod at deltage og bruge kliniske data

  • Emne under retsbeskyttelse (værgemål)
  • Emne frihedsberøvet under retslig tvang
  • Person i psykiatrisk behandling
  • Manglende tilslutning til en social sikringsordning Sekundære udelukkelseskriterier
  • Indeksmedlem negativt for MDR-E fækal transport enten før udledning (D-7 til D-2) eller på udskrivelsesdagen (D0)."

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Indeks patienter
MDR-E bærere for voksne.
Husstandsmedlemmer
Voksne eller børn, der bor i samme husstand som indekstilfældet (dvs. deler det samme køkken og/eller badeværelse og/eller toiletter) i de 3 måneder efter optagelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær angrebsrate (SAR) for bekræftede transmissioner, dvs. andelen af ​​bekræftede erhvervelser af MDR-E (baseret på genetisk analyse af stammer) i alle husstandsmedlemmer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAR for mulige transmissioner, dvs. andelen af ​​mulige (baseret på fænotypisk analyse af stammer) erhvervelser af MDR-E i alle husstandsmedlemmer i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fareforhold mellem epidemiologiske og mikrobiologiske faktorer forbundet med bekræftet overførsel
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mediantid til afkolonisering i MDR-E-bærere (indeks eller husstandsmedlemmer)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fareforhold mellem epidemiologiske og mikrobiologiske faktorer forbundet med afkolonisering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Diversitetsindekser for mikrobiotaen (Shannon diversitetsindeks) i par-indeks/husstandsmedlem med eller uden bekræftet overførsel
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal interaktioner mellem indekspatienter og husstandsdeltagere
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Varighed af interaktioner mellem indeks og husstandsdeltagere
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Antal observerede operationelle taksonomiske enheder i par indeks/husstandsmedlem med eller uden bekræftet transmission
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bray-Curtis uvægtet UniFrac-afstand i par indeks/husstandsmedlem med eller uden bekræftet transmission
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bray-Curtis ulighed i par indeks/husstandsmedlem med eller uden bekræftet overførsel
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kernéis Solen, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner