Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Husholdningsoverføringsdynamikk av multiresistente enterobakterale bakterier (HOME)

3. juni 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
HOME-studien vil prospektivt følge en kohort av Multi-Drug Resistant Enterobacterales (MDR-E) bærere etter utskrivning fra sykehus, og deres beslektede husstandsmedlemmer over en 3-måneders periode. Hovedmålet er å estimere frekvensen av bekreftede overføringer av MDR-E fra indekstilfellene til beslektede husholdningsmedlemmer, og identifisere prediktorer knyttet til overføring. Overføring vil bli bekreftet ved å sammenligne genomisk analyse av MDR-E-stammene isolert både i indekspasienten og hans/hennes husstandsmedlemmer, basert på antall enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) forskjeller mellom genomer i nærheten av Variant Calling. Multifaktorielle prosesser involvert i MDR-E-overføring i husholdninger vil bli utforsket med stokastisk individbasert modellering. Den parameteriserte modellen vil bli brukt til å simulere og vurdere ulike strategier for kontroll av MDR-E fremvekst og overføring til husholdninger. Virkningen av å modifisere mønstre for menneskelige kontakter, fremme hygiene og kontrollbarrierer (dekontaminering av gjenstander eller overflater, variasjoner i antibiotikabruk, forsterkning av håndhygiene) vil bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multi-Drug Resistant Enterobacterales (MDR-E), dvs. Extended-Spectrum Beta-Lactamase-produserende Enterobacterales (ESBL-E) og Carbapenemase-Producing Enterobacterales (CPE) sprer seg over hele verden. Selv om det i utgangspunktet ble ansett som et helserelatert problem, vekker rapporter om ESBL-E-bæring og infeksjoner hos individer uten tidligere eksponering for helsehjelp bekymring for deres alarmerende spredning i samfunnet. Svært få rapporter undersøkte dynamikken ved overføring av MDR-E fra transportører til husholdningsmedlemmer. Risikofaktorer for oppkjøp (relatert til belastning, husholdningsvaner, reiser, yrkesaktiviteter ...) ble dårlig vurdert.

Å kvantifisere og forstå mekanismene for overføring av husholdninger er av stor betydning for å utarbeide kontrollstrategier spesielt utformet for samfunnet.

Hovedmålet er å estimere frekvensen av bekreftede overføringer av MDR-E fra et indekstilfelle til beslektede husholdningsmedlemmer.

Det primære endepunktet er definert av den sekundære angrepsraten (SAR) for bekreftede overføringer, dvs. andelen bekreftede (basert på genetisk analyse av stammer) oppkjøp av MDR-E i alle husstandsmedlemmer i løpet av studieperioden (tre måneder).

Screening av kvalifiserte pasienter vil være avhengig av en automatisk daglig forespørsel av alle MDR-E positive prøver som allerede er implementert i de deltakende sentrene.

Informasjon om studien vil bli gitt til kvalifiserte pasienter, de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og villige til å delta vil bli bedt om ikke å motsette seg.

Syv dager før utskrivning fra sykehus vil indekspasienter som samtykker i å delta, gi en avføringsprøve som skal screenes for MDR-E-transport. Dersom pasienten fortsatt er positiv ved utskrivning for MDR-E fekal transport, vil han/hun inkluderes i kohorten (=indekstilfelle). Hans/hennes husstandsmedlemmer (=HH-medlemmer) vil da bli invitert til å delta og inkluderes etter avtale.

Etter inkludering vil indekstilfeller og husstandsmedlemmer bli fulgt opp prospektivt i 3 måneder (+/-7 dager), og bedt om å gi selvinnsamlede avføringsprøver og spørreskjemaer på dag7, dag15, dag21, dag30, måned2 og måned3.

Selvinnsamlede avføringsprøver vil bli sendt til referansemikrobiologilaboratoriet (Bichat) med selvutfylte spørreskjemaer.

I tillegg, i sammenheng med tilleggsstudien:

For å få nøyaktige data om interaksjoner mellom husstandsmedlemmer, vil Ultra Wide Band (UWB)-systemer bli brukt. I løpet av 4 dager vil indeksetuier og husstandsmedlemmer ha på seg en liten trådløs sensor som kontinuerlig registrerer identiteten til andre sensorer som er i nærheten. For hver husstand vil opptak bli utført på 2 ukedager og 2 helgedager (lørdag og søndag).

Andel overføringer i alle husstandsmedlemmer over studieperioden (SAR) og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet ved slutten av oppfølgingen for både sannsynlige og bekreftede overføringer og beskrevet i henhold til husholdningsstørrelse og indeks-tilfelle populasjonstype. Kaplan Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt til å estimere mediantiden til (første) anskaffelse blant husholdningsmedlemmer og en Cox delt skrøpelighetsmodell for å studere variabler assosiert med anskaffelsesindeks-tilfelle og husholdningsmedlemmers potensielle eksponeringer, husholdningens egenskaper, MDR-E-overflod i indekspasienter, intestinal mikrobiota mangfold og sammensetning). I tillegg vil det utvikles en stokastisk individbasert modell for å fange opp de multifaktorielle prosessene involvert i MDR-E-overføring. Flere modeller med økende kompleksitet vil bli bygget for å sammenligne sannsynligheten deres gitt oppkjøpene observert over tid i de forskjellige husholdningene. Modellen vil bli integrert i et slutningsrammeverk for å analysere dataene og estimere modellparametere (f.eks. overføringshastigheter for de forskjellige rutene). Inferensteknikkene vil involvere bayesiansk statistikk, sannsynligvis Markov Chain Monte Carlo med dataforsterkning. De ulike modellene vil bli sammenlignet basert på spesifikke kriterium, som for eksempel Deviance Information Criterion (DIC). Den parameteriserte modellen valgt i det foregående trinnet vil bli brukt til å simulere og vurdere ulike strategier for kontroll av MDR-E-fremkomst og overføring til husholdninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

507

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • Bichat Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Solen Kernéis, MD - PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne MDR-E-bærere (indekspasienter) og deres beslektede husstandsmedlemmer (barn, gravide og ammende kvinner inkludert)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Indeks pasienter

  • voksne (≥ 18 år)
  • innlagt ved deltakende sykehus
  • positiv for MDR-E fekal transport ved rutinemessig screening under sykehusopphold
  • uten dokumentert MDR-E fekal transport i de 12 månedene før nåværende sykehusinnleggelse
  • bor regelmessig med minst to ekstra husstandsmedlemmer som ga uttrykk for at de ikke var imot å delta.
  • planlegger å bo i Ile de France de neste tre månedene Husholdningsmedlemmer
  • voksne eller barn som bor i samme husholdning som indekstilfellet (dvs. deler det samme kjøkkenet og/eller badet og/eller toalettene) i løpet av de 3 månedene etter inkludering, og som har uttrykt sin motstand mot å delta.
  • planlegger å bo i Ile de France de neste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

Mangel på ikke-motstand mot å delta og å bruke kliniske data

  • Emne under juridisk beskyttelse (vergemål)
  • Subjekt berøvet friheten under rettslig tvang
  • Person under psykiatrisk behandling
  • Manglende tilknytning til trygdeordning Sekundære eksklusjonskriterier
  • Indeksmedlem negativt for MDR-E fekal transport enten før utskrivning (D-7 til D-2) eller på utskrivningsdagen (D0)."

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Indeks pasienter
MDR-E bærere for voksne.
Husstandsmedlemmer
Voksne eller barn som bor i samme husholdning som indekstilfellet (dvs. deler samme kjøkken og/eller bad og/eller toaletter) i løpet av de 3 månedene etter inkludering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundær angrepsrate (SAR) for bekreftede overføringer, dvs. andelen bekreftede oppkjøp av MDR-E (basert på genetisk analyse av stammer) i alle husstandsmedlemmer i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SAR for mulige overføringer, dvs. andelen mulige (basert på fenotypisk analyse av stammer) anskaffelser av MDR-E i alle husstandsmedlemmer i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fareforhold mellom epidemiologiske og mikrobiologiske faktorer assosiert med bekreftet overføring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Mediantid til avkolonisering i MDR-E-bærere (indeks eller husholdningsmedlemmer)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Fareforhold mellom epidemiologiske og mikrobiologiske faktorer forbundet med avkolonisering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Diversitetsindekser for mikrobiota (Shannon diversitetsindeks) i parindeks/husholdningsmedlem med eller uten bekreftet overføring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antall interaksjoner mellom indekspasienter og husholdningsdeltakere
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Varighet av interaksjoner mellom indeks og husholdningsdeltakere
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Antall observerte operasjonelle taksonomiske enheter i par indeks/husstandsmedlem med eller uten bekreftet overføring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bray-Curtis uvektet UniFrac-avstand i par indeks/husstandsmedlem med eller uten bekreftet overføring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bray-Curtis ulikhet i par indeks/husstandsmedlem med eller uten bekreftet overføring
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kernéis Solen, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere