- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05798364
Husholdningsoverføringsdynamikk av multiresistente enterobakterale bakterier (HOME)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Multi-Drug Resistant Enterobacterales (MDR-E), dvs. Extended-Spectrum Beta-Lactamase-produserende Enterobacterales (ESBL-E) og Carbapenemase-Producing Enterobacterales (CPE) sprer seg over hele verden. Selv om det i utgangspunktet ble ansett som et helserelatert problem, vekker rapporter om ESBL-E-bæring og infeksjoner hos individer uten tidligere eksponering for helsehjelp bekymring for deres alarmerende spredning i samfunnet. Svært få rapporter undersøkte dynamikken ved overføring av MDR-E fra transportører til husholdningsmedlemmer. Risikofaktorer for oppkjøp (relatert til belastning, husholdningsvaner, reiser, yrkesaktiviteter ...) ble dårlig vurdert.
Å kvantifisere og forstå mekanismene for overføring av husholdninger er av stor betydning for å utarbeide kontrollstrategier spesielt utformet for samfunnet.
Hovedmålet er å estimere frekvensen av bekreftede overføringer av MDR-E fra et indekstilfelle til beslektede husholdningsmedlemmer.
Det primære endepunktet er definert av den sekundære angrepsraten (SAR) for bekreftede overføringer, dvs. andelen bekreftede (basert på genetisk analyse av stammer) oppkjøp av MDR-E i alle husstandsmedlemmer i løpet av studieperioden (tre måneder).
Screening av kvalifiserte pasienter vil være avhengig av en automatisk daglig forespørsel av alle MDR-E positive prøver som allerede er implementert i de deltakende sentrene.
Informasjon om studien vil bli gitt til kvalifiserte pasienter, de som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og villige til å delta vil bli bedt om ikke å motsette seg.
Syv dager før utskrivning fra sykehus vil indekspasienter som samtykker i å delta, gi en avføringsprøve som skal screenes for MDR-E-transport. Dersom pasienten fortsatt er positiv ved utskrivning for MDR-E fekal transport, vil han/hun inkluderes i kohorten (=indekstilfelle). Hans/hennes husstandsmedlemmer (=HH-medlemmer) vil da bli invitert til å delta og inkluderes etter avtale.
Etter inkludering vil indekstilfeller og husstandsmedlemmer bli fulgt opp prospektivt i 3 måneder (+/-7 dager), og bedt om å gi selvinnsamlede avføringsprøver og spørreskjemaer på dag7, dag15, dag21, dag30, måned2 og måned3.
Selvinnsamlede avføringsprøver vil bli sendt til referansemikrobiologilaboratoriet (Bichat) med selvutfylte spørreskjemaer.
I tillegg, i sammenheng med tilleggsstudien:
For å få nøyaktige data om interaksjoner mellom husstandsmedlemmer, vil Ultra Wide Band (UWB)-systemer bli brukt. I løpet av 4 dager vil indeksetuier og husstandsmedlemmer ha på seg en liten trådløs sensor som kontinuerlig registrerer identiteten til andre sensorer som er i nærheten. For hver husstand vil opptak bli utført på 2 ukedager og 2 helgedager (lørdag og søndag).
Andel overføringer i alle husstandsmedlemmer over studieperioden (SAR) og 95 % konfidensintervall vil bli beregnet ved slutten av oppfølgingen for både sannsynlige og bekreftede overføringer og beskrevet i henhold til husholdningsstørrelse og indeks-tilfelle populasjonstype. Kaplan Meier overlevelsesanalyse vil bli brukt til å estimere mediantiden til (første) anskaffelse blant husholdningsmedlemmer og en Cox delt skrøpelighetsmodell for å studere variabler assosiert med anskaffelsesindeks-tilfelle og husholdningsmedlemmers potensielle eksponeringer, husholdningens egenskaper, MDR-E-overflod i indekspasienter, intestinal mikrobiota mangfold og sammensetning). I tillegg vil det utvikles en stokastisk individbasert modell for å fange opp de multifaktorielle prosessene involvert i MDR-E-overføring. Flere modeller med økende kompleksitet vil bli bygget for å sammenligne sannsynligheten deres gitt oppkjøpene observert over tid i de forskjellige husholdningene. Modellen vil bli integrert i et slutningsrammeverk for å analysere dataene og estimere modellparametere (f.eks. overføringshastigheter for de forskjellige rutene). Inferensteknikkene vil involvere bayesiansk statistikk, sannsynligvis Markov Chain Monte Carlo med dataforsterkning. De ulike modellene vil bli sammenlignet basert på spesifikke kriterium, som for eksempel Deviance Information Criterion (DIC). Den parameteriserte modellen valgt i det foregående trinnet vil bli brukt til å simulere og vurdere ulike strategier for kontroll av MDR-E-fremkomst og overføring til husholdninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kernéis Solen, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 40 25 61 99
- E-post: solen.kerneis@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Armand-Lefevre Laurence, Pharm. D., PhD.
- Telefonnummer: +33 1 40 25 85 00
- E-post: laurence.armand@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75018
- Rekruttering
- Bichat Hospital
-
Ta kontakt med:
- Solen Kernéis, MD - PhD
- Telefonnummer: 33140256199
- E-post: solen.kerneis@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Claire Durand, MD
- Telefonnummer: 33686016726
- E-post: durand.c@chu-nice.fr
-
Hovedetterforsker:
- Solen Kernéis, MD - PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
Indeks pasienter
- voksne (≥ 18 år)
- innlagt ved deltakende sykehus
- positiv for MDR-E fekal transport ved rutinemessig screening under sykehusopphold
- uten dokumentert MDR-E fekal transport i de 12 månedene før nåværende sykehusinnleggelse
- bor regelmessig med minst to ekstra husstandsmedlemmer som ga uttrykk for at de ikke var imot å delta.
- planlegger å bo i Ile de France de neste tre månedene Husholdningsmedlemmer
- voksne eller barn som bor i samme husholdning som indekstilfellet (dvs. deler det samme kjøkkenet og/eller badet og/eller toalettene) i løpet av de 3 månedene etter inkludering, og som har uttrykt sin motstand mot å delta.
- planlegger å bo i Ile de France de neste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
Mangel på ikke-motstand mot å delta og å bruke kliniske data
- Emne under juridisk beskyttelse (vergemål)
- Subjekt berøvet friheten under rettslig tvang
- Person under psykiatrisk behandling
- Manglende tilknytning til trygdeordning Sekundære eksklusjonskriterier
- Indeksmedlem negativt for MDR-E fekal transport enten før utskrivning (D-7 til D-2) eller på utskrivningsdagen (D0)."
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Indeks pasienter
MDR-E bærere for voksne.
|
|
Husstandsmedlemmer
Voksne eller barn som bor i samme husholdning som indekstilfellet (dvs.
deler samme kjøkken og/eller bad og/eller toaletter) i løpet av de 3 månedene etter inkludering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundær angrepsrate (SAR) for bekreftede overføringer, dvs. andelen bekreftede oppkjøp av MDR-E (basert på genetisk analyse av stammer) i alle husstandsmedlemmer i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SAR for mulige overføringer, dvs. andelen mulige (basert på fenotypisk analyse av stammer) anskaffelser av MDR-E i alle husstandsmedlemmer i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fareforhold mellom epidemiologiske og mikrobiologiske faktorer assosiert med bekreftet overføring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mediantid til avkolonisering i MDR-E-bærere (indeks eller husholdningsmedlemmer)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Fareforhold mellom epidemiologiske og mikrobiologiske faktorer forbundet med avkolonisering
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Diversitetsindekser for mikrobiota (Shannon diversitetsindeks) i parindeks/husholdningsmedlem med eller uten bekreftet overføring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall interaksjoner mellom indekspasienter og husholdningsdeltakere
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Varighet av interaksjoner mellom indeks og husholdningsdeltakere
Tidsramme: 4 dager
|
4 dager
|
|
Antall observerte operasjonelle taksonomiske enheter i par indeks/husstandsmedlem med eller uten bekreftet overføring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bray-Curtis uvektet UniFrac-avstand i par indeks/husstandsmedlem med eller uten bekreftet overføring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bray-Curtis ulikhet i par indeks/husstandsmedlem med eller uten bekreftet overføring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kernéis Solen, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP220479
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .