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先前 CS 对单整倍体冷冻胚胎移植 (ET) 中持续妊娠率的影响

2024年7月16日 更新者：Barbara Lawrenz、ART Fertility Clinics LLC

研究有/无峡部膨出的先前剖宫产 (CS) 对单整倍体冷冻胚胎移植中持续妊娠率的影响

由于胚胎倍性不仅是植入的关键因素，也是维持妊娠的关键因素，本研究的目的是评估 CS / isthmocele 对持续妊娠率和单个整倍体冷冻胚胎移植中植入部位的影响，独立于子宫内膜准备方法。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

既往剖腹产对一般人群未来生育力的影响存在争议，但似乎导致剖腹产的临床和社会环境对未来生育力的影响大于外科手术本身（Gurol-Urganci 等人，2017 年）。 ，2013 年，2014 年；Evers 等人，2014 年）。 然而，对于在先前的 CS 后没有自然怀孕并且由于继发性不孕而需要接受 ART 的女性，情况可能有所不同。 鉴于一些研究描述了着床率、持续妊娠率和活产率 (LB) 的降低（Vissers 等人，2020 年；Wang 等人，2020 年；Diao 等人，2021 年；Friedenthal 等人，2021 年；van den Tweel 等人，2022 年），其他人描述了仅在存在峡部膨出（Diao 等人，2021 年）或没有影响（Patounakis 等人，2016 年）的情况下先前 CS 的负面影响。

一项病例对照研究评估了宫内妊娠囊植入部位与宫颈内口的位置和距离、早期妊娠症状和妊娠 12 周妊娠结局在有无剖宫产史的妇女之间是否存在差异（ CS) 在自然受孕的患者中 (Naji et al., 2013)。 他们得出结论，CS 疤痕的存在会影响植入部位，而且植入部位与疤痕之间的距离与自然流产的风险有关。

这是一项纯观察性研究，没有任何干预。 参与者将根据之前的产科病史分为不同的组。 总样本量将包括 1050 名接受冷冻胚胎移植 (FET) 周期的参与者。

峡部膨出将根据 de Vaate 等人（Bij de Vaate 等人，2011 年）定义为：剖宫产疤痕部位至少 1 毫米深的可见无回声区域。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1050

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 IVF/ICSI 治疗的女性

描述

纳入标准：

- 所有参与者都接受单倍体 FET，独立于子宫内膜准备方法

排除标准：

  • FET 准备期间的腔内液体
  • 已知的子宫或附件异常（例如：肌瘤、息肉、输卵管积水、子宫内膜异位症、子宫腺肌症）
  • 第 7 天活检的胚胎
  • 移植的胚胎质量差（加德纳标准：AC / BC / CB，第 6 天活检，CC 胚胎，第 5 天和第 6 天活检，归类为“差”质量胚胎）
  • 反复流产史
  • 抗磷脂综合征/自身免疫性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
一个 CS 与 isthmocele
诊断测试：怀孕 6+0 和 6+7 周之间的超声波 - 有峡部膨出

GS（妊娠囊）植入位置修改为 Naji 等人，定义为 3 个可能的植入部位：（A：底部，B：前部，C：后部）

峡部膨出的大小：

  • 峡部膨出深度
  • 峡部膨出宽度
  • 峡部膨出周长

峡部膨出与宫颈外口之间的距离（用轨迹线测量） CS 疤痕与宫颈外口之间的距离（用轨迹线测量）
不止一个 CS 与 Isthmocele
诊断测试：怀孕 6+0 和 6+7 周之间的超声波 - 有峡部膨出

GS（妊娠囊）植入位置修改为 Naji 等人，定义为 3 个可能的植入部位：（A：底部，B：前部，C：后部）

峡部膨出的大小：

  • 峡部膨出深度
  • 峡部膨出宽度
  • 峡部膨出周长

峡部膨出与宫颈外口之间的距离（用轨迹线测量） CS 疤痕与宫颈外口之间的距离（用轨迹线测量）
一处或多处无峡部膨出的 CS
诊断测试：怀孕 6+0 和 6+7 周之间的超声检查 - 无 Isthmocele
GS 的植入位置修改为 Naji 等人，定义为 3 个可能的植入部位：（A：宫底，B：前部，C：后部）CS 疤痕与颈外口之间的距离（用轨迹线测量）囊
与以前的阴道分娩
诊断测试：怀孕 6+0 和 6+7 周之间的超声波

GS（妊娠囊）植入位置修改为 Naji 等人，定义为 3 个可能的植入部位（A：底部，B：前部，C：后部）

孕囊大小
第一次怀孕
诊断测试：怀孕 6+0 和 6+7 周之间的超声波

GS（妊娠囊）植入位置修改为 Naji 等人，定义为 3 个可能的植入部位（A：底部，B：前部，C：后部）

孕囊大小

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间：5周
5周
着床率
大体时间：6周
妊娠6周超声观察到的孕囊数除以移植的胚胎数
6周
植入部位
大体时间：6周
6周
妊娠早期阴道出血率（直至妊娠 12 周）
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ART Fertility Clinics LLC

调查人员

  • 首席研究员：Barbara Lawrenz, PhD、ART Fertility Clinics LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月15日

研究完成 (估计的)

2025年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月23日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2303-ABU-003-BL

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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