- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05798624
Innvirkningen av en tidligere CS på den pågående graviditetsraten i enkelt Euploid Frozen Embryo Transfer (ET)
For å studere virkningen av et tidligere keisersnitt (CS) med/uten en isthmocele på den pågående graviditetsraten ved enkelt Euploid frossen embryooverføring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effekten av en tidligere CS på fremtidig fertilitet i den generelle befolkningen diskuteres kontroversielt, men det ser ut til at de kliniske og sosiale omstendighetene som fører til CS har større effekt på fremtidig fertilitet enn selve kirurgiske prosedyren (Gurol-Urganci et al. , 2013, 2014; Evers et al., 2014). Dette kan imidlertid være annerledes hos kvinner som ikke blir gravide spontant etter en tidligere CS og må gjennomgå ART på grunn av sekundær infertilitet. Mens noen studier beskriver en reduksjon av implantasjons-, pågående graviditet og levende fødsel (LB) (Vissers et al., 2020; Wang et al., 2020; Diao et al., 2021; Friedenthal et al., 2021; van den Tweel et al., 2022), andre beskriver en negativ påvirkning av en tidligere CS bare i nærvær av en isthmocele (Diao et al., 2021) eller ingen påvirkning (Patounakis et al., 2016).
En kasuskontrollstudie evaluerte om det er noen forskjeller i plasseringen og avstanden til den indre cervikale ostium av implantasjonsstedet til de intrauterine svangerskapsposene, tidlige svangerskapssymptomer og svangerskapsutfall ved 12 ukers svangerskap mellom kvinner med og uten tidligere keisersnitt ( CS) hos pasienter som ble unnfanget naturlig (Naji et al., 2013). De konkluderte med at tilstedeværelsen av et CS-arr påvirker implantasjonsstedet, og også at avstanden mellom implantasjonsstedet og arret er relatert til risikoen for spontanabort.
Dette er en ren observasjonsstudie uten intervensjon. Deltakerne vil bli stratifisert i forskjellige grupper i henhold til deres tidligere fødselshistorie. Total prøvestørrelse vil inkludere 1050 deltakere som gjennomgår en frossen embryooverføring (FET) syklus.
Isthmocele vil bli definert i henhold til de Vaate et al (Bij de Vaate et al., 2011) som: synlig anekogent område på minst 1 mm dybde på stedet for keisersnittsarret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +971 2 652 8000
- E-post: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jonalyn Edades
- Telefonnummer: 1106 +971 2 652 8000
- E-post: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 60202
- Rekruttering
- ART Fertility Clinics LLC
-
Ta kontakt med:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +971 2 652 8000
- E-post: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Hovedetterforsker:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jonalyn Edades
- Telefonnummer: 1106 +971 2 652 8000
- E-post: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere som gjennomgår en enkelt euploid FET, uavhengig av endometrieforberedelsestilnærmingen
Ekskluderingskriterier:
- Intrakavitær væske under forberedelse til FET
- Kjent anomali i livmoren eller adnexae (f.eks.: fibromer, polypper, hydrosalpinx, endometriose, adenomyose)
- Embryo som ble biopsiert på dag 7
- Embryo av dårlig kvalitet som ble overført (Gardner-kriterier: AC / BC / CB, biopsiert på dag 6 og CC-embryoer fra begge, dag 5 og dag 6 biopsier, klassifisert som embryoer av "dårlig" kvalitet)
- Historie om tilbakevendende abort
- Antifosfolipidsyndrom / autoimmune sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
En CS med isthmocele
|
Plassering av implantasjon av GS (gestational sac) endret til Naji et al, definert som 3 mulige implantasjonssteder: (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Størrelse på isthmocele:
Avstand mellom isthmocele og ytre cervical os (målt med sporlinjen) Avstand mellom CS arr og ytre cervical os (målt med trace line) Størrelse på svangerskapssekken Målinger av isthmocele størrelse / omkrets / avstand mellom isthmocele / CS og ytre cervical os |
Mer enn én CS med Isthmocele
|
Plassering av implantasjon av GS (gestational sac) endret til Naji et al, definert som 3 mulige implantasjonssteder: (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Størrelse på isthmocele:
Avstand mellom isthmocele og ytre cervical os (målt med sporlinjen) Avstand mellom CS arr og ytre cervical os (målt med trace line) Størrelse på svangerskapssekken Målinger av isthmocele størrelse / omkrets / avstand mellom isthmocele / CS og ytre cervical os |
En eller flere CS uten isthmocele
|
Plassering av implantasjon av GS endret til Naji et al, definert som 3 mulige implantasjonssteder: (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Avstand mellom CS arr og ytre cervical os (målt med sporlinjen) Størrelse på svangerskap sekk
|
Med tidligere vaginal fødsel
|
Plassering av implantasjon av GS (gestasjonssekk) endret til Naji et al, definert som 3 mulige implantasjonssteder (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Størrelse på svangerskapssekken |
Med første pågående graviditet
|
Plassering av implantasjon av GS (gestasjonssekk) endret til Naji et al, definert som 3 mulige implantasjonssteder (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Størrelse på svangerskapssekken |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 uker
|
Antall svangerskapssekker observert ved ultralyd ved 6 ukers svangerskap delt på antall overførte embryoer
|
6 uker
|
Implantasjonssted
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Hyppighet av vaginal blødning tidlig i svangerskapet (inntil 12 ukers svangerskap)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Lawrenz B, Melado L, Garrido N, Coughlan C, Markova D, Fatemi H. Isthmocele and ovarian stimulation for IVF: considerations for a reproductive medicine specialist. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):89-99. doi: 10.1093/humrep/dez241.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Wang L, Yao W, Tang X, Yao H, Wei S, Huang J, Mol BWJ, Jin L, Yue J, Wang R. Fertility outcomes of IVF/ICSI after Caesarean section: a cohort study. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):719-728. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.12.004. Epub 2019 Dec 16.
- Patounakis G, Ozcan MC, Chason RJ, Norian JM, Payson M, DeCherney AH, Yauger BJ. Impact of a prior cesarean delivery on embryo transfer: a prospective study. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):311-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.045. Epub 2016 Apr 14.
- Diao J, Gao G, Zhang Y, Wang X, Zhang Y, Han Y, Du A, Luo H. Caesarean section defects may affect pregnancy outcomes after in vitro fertilization-embryo transfer: a retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jul 6;21(1):487. doi: 10.1186/s12884-021-03955-7.
- Evers EC, McDermott KC, Blomquist JL, Handa VL. Mode of delivery and subsequent fertility. Hum Reprod. 2014 Nov;29(11):2569-74. doi: 10.1093/humrep/deu197. Epub 2014 Aug 27.
- Friedenthal J, Alkon-Meadows T, Hernandez-Nieto C, Gounko D, Lee JA, Copperman A, Buyuk E. The association between prior cesarean delivery and subsequent in vitro fertilization outcomes in women undergoing autologous, frozen-thawed single euploid embryo transfer. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):287.e1-287.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.026. Epub 2021 Mar 30.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Mahmood TA, van der Meulen JH, Templeton A. A population-based cohort study of the effect of Caesarean section on subsequent fertility. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1320-6. doi: 10.1093/humrep/deu057. Epub 2014 Apr 29.
- van den Tweel MM, Klijn NF, Diaz de Pool JDN, van der Westerlaken LAJ, Louwe LA. Previous caesarean section is associated with lower subsequent in vitro fertilization live birth rates. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):93-98. doi: 10.1080/14647273.2019.1696990. Epub 2019 Dec 3.
- Vissers J, Sluckin TC, van Driel-Delprat CCR, Schats R, Groot CJM, Lambalk CB, Twisk JWR, Huirne JAF. Reduced pregnancy and live birth rates after in vitro fertilization in women with previous Caesarean section: a retrospective cohort study. Hum Reprod. 2020 Mar 27;35(3):595-604. doi: 10.1093/humrep/dez295.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2303-ABU-003-BL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .