Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkningen av en tidligere CS på den pågående graviditetsraten i enkelt Euploid Frozen Embryo Transfer (ET)

17. mai 2023 oppdatert av: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

For å studere virkningen av et tidligere keisersnitt (CS) med/uten en isthmocele på den pågående graviditetsraten ved enkelt Euploid frossen embryooverføring

Ettersom embryoploidi er en avgjørende faktor ikke bare for implantasjon, men også for vedlikehold av en graviditet, er målet med denne studien å evaluere virkningen av CS/isthmocele på de pågående graviditetsratene og implantasjonsstedet ved enkelt euploid frosset embryooverføring, uavhengig av endometrieforberedelsestilnærmingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Effekten av en tidligere CS på fremtidig fertilitet i den generelle befolkningen diskuteres kontroversielt, men det ser ut til at de kliniske og sosiale omstendighetene som fører til CS har større effekt på fremtidig fertilitet enn selve kirurgiske prosedyren (Gurol-Urganci et al. , 2013, 2014; Evers et al., 2014). Dette kan imidlertid være annerledes hos kvinner som ikke blir gravide spontant etter en tidligere CS og må gjennomgå ART på grunn av sekundær infertilitet. Mens noen studier beskriver en reduksjon av implantasjons-, pågående graviditet og levende fødsel (LB) (Vissers et al., 2020; Wang et al., 2020; Diao et al., 2021; Friedenthal et al., 2021; van den Tweel et al., 2022), andre beskriver en negativ påvirkning av en tidligere CS bare i nærvær av en isthmocele (Diao et al., 2021) eller ingen påvirkning (Patounakis et al., 2016).

En kasuskontrollstudie evaluerte om det er noen forskjeller i plasseringen og avstanden til den indre cervikale ostium av implantasjonsstedet til de intrauterine svangerskapsposene, tidlige svangerskapssymptomer og svangerskapsutfall ved 12 ukers svangerskap mellom kvinner med og uten tidligere keisersnitt ( CS) hos pasienter som ble unnfanget naturlig (Naji et al., 2013). De konkluderte med at tilstedeværelsen av et CS-arr påvirker implantasjonsstedet, og også at avstanden mellom implantasjonsstedet og arret er relatert til risikoen for spontanabort.

Dette er en ren observasjonsstudie uten intervensjon. Deltakerne vil bli stratifisert i forskjellige grupper i henhold til deres tidligere fødselshistorie. Total prøvestørrelse vil inkludere 1050 deltakere som gjennomgår en frossen embryooverføring (FET) syklus.

Isthmocele vil bli definert i henhold til de Vaate et al (Bij de Vaate et al., 2011) som: synlig anekogent område på minst 1 mm dybde på stedet for keisersnittsarret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1050

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinne under IVF/ICSI-behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Alle deltakere som gjennomgår en enkelt euploid FET, uavhengig av endometrieforberedelsestilnærmingen

Ekskluderingskriterier:

  • Intrakavitær væske under forberedelse til FET
  • Kjent anomali i livmoren eller adnexae (f.eks.: fibromer, polypper, hydrosalpinx, endometriose, adenomyose)
  • Embryo som ble biopsiert på dag 7
  • Embryo av dårlig kvalitet som ble overført (Gardner-kriterier: AC / BC / CB, biopsiert på dag 6 og CC-embryoer fra begge, dag 5 og dag 6 biopsier, klassifisert som embryoer av "dårlig" kvalitet)
  • Historie om tilbakevendende abort
  • Antifosfolipidsyndrom / autoimmune sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
En CS med isthmocele

Plassering av implantasjon av GS (gestational sac) endret til Naji et al, definert som 3 mulige implantasjonssteder: (A: fundal, B: anterior, C: posterior)

Størrelse på isthmocele:

  • Dybde av isthmocele
  • Bredde på isthmocele
  • Omkrets av isthmocele

Avstand mellom isthmocele og ytre cervical os (målt med sporlinjen) Avstand mellom CS arr og ytre cervical os (målt med trace line) Størrelse på svangerskapssekken Målinger av isthmocele størrelse / omkrets / avstand mellom isthmocele / CS og ytre cervical os

Mer enn én CS med Isthmocele

Plassering av implantasjon av GS (gestational sac) endret til Naji et al, definert som 3 mulige implantasjonssteder: (A: fundal, B: anterior, C: posterior)

Størrelse på isthmocele:

  • Dybde av isthmocele
  • Bredde på isthmocele
  • Omkrets av isthmocele

Avstand mellom isthmocele og ytre cervical os (målt med sporlinjen) Avstand mellom CS arr og ytre cervical os (målt med trace line) Størrelse på svangerskapssekken Målinger av isthmocele størrelse / omkrets / avstand mellom isthmocele / CS og ytre cervical os

En eller flere CS uten isthmocele
Plassering av implantasjon av GS endret til Naji et al, definert som 3 mulige implantasjonssteder: (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Avstand mellom CS arr og ytre cervical os (målt med sporlinjen) Størrelse på svangerskap sekk
Med tidligere vaginal fødsel

Plassering av implantasjon av GS (gestasjonssekk) endret til Naji et al, definert som 3 mulige implantasjonssteder (A: fundal, B: anterior, C: posterior)

Størrelse på svangerskapssekken

Med første pågående graviditet

Plassering av implantasjon av GS (gestasjonssekk) endret til Naji et al, definert som 3 mulige implantasjonssteder (A: fundal, B: anterior, C: posterior)

Størrelse på svangerskapssekken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 5 uker
5 uker
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 uker
Antall svangerskapssekker observert ved ultralyd ved 6 ukers svangerskap delt på antall overførte embryoer
6 uker
Implantasjonssted
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Hyppighet av vaginal blødning tidlig i svangerskapet (inntil 12 ukers svangerskap)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2303-ABU-003-BL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere