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Einfluss eines früheren CS auf die anhaltende Schwangerschaftsrate beim Transfer eines einzelnen euploiden gefrorenen Embryos (ET)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Untersuchung der Auswirkungen eines früheren Kaiserschnitts (CS) mit/ohne Isthmozele auf die anhaltende Schwangerschaftsrate beim Transfer eines einzelnen euploiden gefrorenen Embryos

Da Embryoploidie ein entscheidender Faktor nicht nur für die Implantation, sondern auch für die Aufrechterhaltung einer Schwangerschaft ist, ist das Ziel dieser Studie, den Einfluss der CS / Isthmozele auf die anhaltenden Schwangerschaftsraten und den Implantationsort bei einem einzigen euploiden Gefrierembryotransfer zu bewerten, unabhängig vom Ansatz zur Endometriumpräparation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Einfluss einer vorangegangenen CS auf die zukünftige Fertilität in der Allgemeinbevölkerung wird kontrovers diskutiert, aber es scheint, dass die klinischen und sozialen Umstände, die zur CS führen, einen größeren Einfluss auf die zukünftige Fertilität haben als der operative Eingriff selbst (Gurol-Urganci et al. , 2013, 2014; Evers et al., 2014). Dies kann jedoch bei Frauen anders sein, die nach einer vorherigen CS nicht spontan schwanger werden und sich aufgrund einer sekundären Unfruchtbarkeit einer ART unterziehen müssen. Während einige Studien eine Verringerung der Einnistungsraten, anhaltenden Schwangerschaften und Lebendgeburten (LB) beschreiben (Vissers et al., 2020; Wang et al., 2020; Diao et al., 2021; Friedenthal et al., 2021; van den Tweel et al., 2022), andere beschreiben eine negative Auswirkung einer vorherigen CS nur bei Vorhandensein einer Isthmozele (Diao et al., 2021) oder keine Auswirkung (Patounakis et al., 2016).

In einer Fall-Kontroll-Studie wurde untersucht, ob es zwischen Frauen mit und ohne vorangegangenem Kaiserschnitt Unterschiede in der Lage und Entfernung zum inneren zervikalen Ostium der Implantationsstelle der intrauterinen Fruchthöhlen, frühen Schwangerschaftssymptomen und dem Schwangerschaftsausgang in der 12. Schwangerschaftswoche gibt ( CS) bei Patientinnen, die auf natürliche Weise schwanger wurden (Naji et al., 2013). Sie kamen zu dem Schluss, dass das Vorhandensein einer CS-Narbe die Implantationsstelle beeinflusst und dass der Abstand zwischen der Implantationsstelle und der Narbe mit dem Risiko eines spontanen Aborts zusammenhängt.

Dies ist eine reine Beobachtungsstudie ohne Intervention. Die Teilnehmer werden entsprechend ihrer bisherigen geburtshilflichen Vorgeschichte in verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Gesamtprobengröße umfasst 1050 Teilnehmer, die sich einem FET-Zyklus (Frozen Embryo Transfer) unterziehen.

Isthmozele wird nach de Vaate et al. (Bij de Vaate et al., 2011) definiert als: sichtbarer echoarmer Bereich von mindestens 1 mm Tiefe an der Stelle der Kaiserschnittnarbe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1050

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frau, die sich einer IVF/ICSI-Behandlung unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Alle Teilnehmer, die sich einem einzelnen euploiden FET unterziehen, unabhängig vom Endometriumpräparationsansatz

Ausschlusskriterien:

  • Intrakavitäre Flüssigkeit während der Vorbereitung auf FET
  • Bekannte Anomalie der Gebärmutter oder der Adnexe (z. B.: Myome, Polypen, Hydrosalpinx, Endometriose, Adenomyose)
  • Embryo, der am 7. Tag biopsiert wurde
  • Embryo von schlechter Qualität, der übertragen wurde (Gardner-Kriterien: AC / BC / CB, biopsiert an Tag 6 und CC-Embryonen von Tag 5 und Tag 6 Biopsien, klassifiziert als Embryonen von „schlechter“ Qualität)
  • Geschichte der wiederkehrenden Abtreibung
  • Antiphospholipid-Syndrom / Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ein CS mit Isthmocele
Diagnosetest: Ultraschall zwischen 6+0 und 6+7 Schwangerschaftswoche - Bei Isthmozele

Ort der Implantation des GS (Gestationssack) geändert nach Naji et al, definiert als 3 mögliche Implantationsorte: (A: fundal, B: anterior, C: posterior)

Größe der Isthmozele:

  • Tiefe der Isthmozele
  • Breite der Isthmozele
  • Umfang der Isthmozele

Abstand zwischen Isthmozele und äußerem Muttermund (gemessen mit der Spurlinie) Abstand zwischen CS-Narbe und äußerem Muttermund (gemessen mit der Spurlinie) Größe der Gestationshöhle Maße der Isthmozele Größe / Umfang / Abstand zwischen Isthmozele / CS und äußerem Muttermund
Mehr als ein CS mit Isthmocele
Diagnosetest: Ultraschall zwischen 6+0 und 6+7 Schwangerschaftswoche - Bei Isthmozele

Ort der Implantation des GS (Gestationssack) geändert nach Naji et al, definiert als 3 mögliche Implantationsorte: (A: fundal, B: anterior, C: posterior)

Größe der Isthmozele:

  • Tiefe der Isthmozele
  • Breite der Isthmozele
  • Umfang der Isthmozele

Abstand zwischen Isthmozele und äußerem Muttermund (gemessen mit der Spurlinie) Abstand zwischen CS-Narbe und äußerem Muttermund (gemessen mit der Spurlinie) Größe der Gestationshöhle Maße der Isthmozele Größe / Umfang / Abstand zwischen Isthmozele / CS und äußerem Muttermund
Ein oder mehrere CS ohne Isthmozele
Diagnosetest: Ultraschall zwischen 6+0 und 6+7 Schwangerschaftswoche - Ohne Isthmozele
Ort der Implantation des GS geändert nach Naji et al, definiert als 3 mögliche Implantationsorte: (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Abstand zwischen CS-Narbe und äußerem Muttermund (gemessen mit der Spurlinie) Größe der Schwangerschaft Sack
Bei vorheriger vaginaler Entbindung
Diagnosetest: Ultraschall zwischen 6+0 und 6+7 Schwangerschaftswochen

Ort der Implantation des GS (Gestationssack) geändert nach Naji et al, definiert als 3 mögliche Implantationsorte (A: fundal, B: anterior, C: posterior)

Größe der Fruchtblase
Bei erster bestehender Schwangerschaft
Diagnosetest: Ultraschall zwischen 6+0 und 6+7 Schwangerschaftswochen

Ort der Implantation des GS (Gestationssack) geändert nach Naji et al, definiert als 3 mögliche Implantationsorte (A: fundal, B: anterior, C: posterior)

Größe der Fruchtblase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der per Ultraschall beobachteten Fruchtblasen in der 6. Schwangerschaftswoche dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
6 Wochen
Implantationsort
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Rate vaginaler Blutungen in der Frühschwangerschaft (bis zur 12. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2303-ABU-003-BL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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