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単一正倍数性凍結胚移植(ET)における進行中の妊娠率に対する以前の CS の影響

2023年5月17日 更新者:Barbara Lawrenz、ART Fertility Clinics LLC

単一ユープロイド凍結胚移植における進行中の妊娠率に対する峡谷の有無にかかわらず、以前の帝王切開 (CS) の影響を研究するには

胚の倍数性は、着床だけでなく妊娠の維持にも重要な要素であるため、この研究の目的は、単一の正倍数性凍結胚移植における進行中の妊娠率と着床部位に対する CS / 峡谷の影響を評価することです。子宮内膜の準備アプローチとは無関係です。

調査の概要

詳細な説明

以前の CS が一般集団の将来の生殖能力に与える影響については議論の余地がありますが、CS につながる臨床的および社会的状況は、手術自体よりも将来の生殖能力に大きな影響を与えるようです (Gurol-Urganci et al. 、2013年、2014年; Eversら、2014年)。 ただし、これは、以前の CS の後に自然に妊娠せず、二次不妊のために ART を受ける必要がある女性では異なる場合があります。 一部の研究では、着床率、妊娠継続率、出生率 (LB) の低下が報告されています (Vissers et al., 2020; Wang et al., 2020; Diao et al., 2021; Friedenthal et al., 2021; van den Tweel et al., 2022)、他の研究者は、地峡が存在する場合 (Diao et al., 2021)、または影響がない場合 (Patounakis et al., 2016) にのみ、以前の CS の悪影響を説明しています。

症例対照研究では、子宮内妊娠嚢の着床部位の子宮頸部内口までの位置と距離、妊娠初期の症状、および妊娠 12 週での妊娠転帰に、以前に帝王切開を受けた女性とそうでない女性の間で違いがあるかどうかを評価しました ( CS) 自然に妊娠した患者 (Naji et al., 2013)。 彼らは、CS 瘢痕の存在が移植部位に影響を与え、移植部位と瘢痕の間の距離が自然流産のリスクに関連していると結論付けました。

これは介入なしの純粋な観察研究です。 参加者は、以前の産科の病歴に応じて、さまざまなグループに階層化されます。 合計サンプル サイズには、凍結胚移植 (FET) サイクルを受ける 1050 人の参加者が含まれます。

de Vaate et al (Bij de Vaate et al., 2011) によれば、峡谷は次のように定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1050

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

IVF/ICSI治療中の女性

説明

包含基準:

-子宮内膜準備アプローチとは無関係に、単一のユープロイドFETを受けているすべての参加者

除外基準:

  • FETの準備中の腔内液
  • -子宮または付属器の既知の異常(例:筋腫、ポリープ、卵管水腫、子宮内膜症、腺筋症)
  • 7日目に生検した胚
  • 移植された質の悪い胚 (Gardner 基準: AC / BC / CB、6 日目に生検され、5 日目と 6 日目の生検の両方からの CC 胚、「質の悪い」胚として分類される)
  • 再発中絶の歴史
  • 抗リン脂質症候群・自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
峡谷を伴う1つのCS

3 つの可能な移植部位として定義された Naji らに修正された GS (妊娠嚢) の移植の場所: (A: 底部、B: 前方、C: 後方)

地峡のサイズ:

  • 地峡の深さ
  • 地峡の幅
  • 地峡周囲

峡谷と外側の子宮頸管口の間の距離 (トレース線で測定) CS 瘢痕と外側の子宮頸管口の間の距離 (トレース線で測定) 胎嚢のサイズ

Isthmocele を伴う複数の CS

3 つの可能な移植部位として定義された Naji らに修正された GS (妊娠嚢) の移植の場所: (A: 底部、B: 前方、C: 後方)

地峡のサイズ:

  • 地峡の深さ
  • 地峡の幅
  • 地峡周囲

峡谷と外側の子宮頸管口の間の距離 (トレース線で測定) CS 瘢痕と外側の子宮頸管口の間の距離 (トレース線で測定) 胎嚢のサイズ

峡谷のない 1 つ以上の CS
Naji et al に修正された GS の移植の位置は、3 つの可能な移植部位として定義されます。嚢
以前の経膣分娩で

Naji et al に修正された GS (妊娠嚢) の移植の位置は、3 つの可能な移植部位として定義されています (A: 底部、B: 前部、C: 後部)。

胎嚢の大きさ

最初の継続的な妊娠で

Naji et al に修正された GS (妊娠嚢) の移植の位置は、3 つの可能な移植部位として定義されています (A: 底部、B: 前部、C: 後部)。

胎嚢の大きさ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠:5週間
5週間
着床率
時間枠:6週間
超音波で観察された妊娠 6 週の胎嚢の数を、移植された胚の数で割った値
6週間
移植部位
時間枠:6週間
6週間
妊娠初期(妊娠12週まで)の性器出血率
時間枠:12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barbara Lawrenz, PhD、ART Fertility Clinics LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月15日

研究の完了 (予想される)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月17日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2303-ABU-003-BL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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