Edellisen CS:n vaikutus jatkuvaan raskausasteeseen yksittäisessä euploidisessa pakastealkionsiirrossa (ET)
Tutkia edellisen keisarileikkauksen (CS) vaikutusta isthmoselella tai ilman isthmocelia jatkuvaan raskausasteeseen yksittäisessä euploidisessa pakastealkionsiirrossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemman CS:n vaikutuksesta tulevaan väestön hedelmällisyyteen keskustellaan kiistanaisesti, mutta näyttää siltä, että CS:hen johtavilla kliinisillä ja sosiaalisilla olosuhteilla on suurempi vaikutus tulevaan hedelmällisyyteen kuin itse kirurgisella toimenpiteellä (Gurol-Urganci et al. , 2013, 2014; Evers et ai., 2014). Tämä voi kuitenkin olla erilainen naisilla, jotka eivät tule raskaaksi spontaanisti edellisen CS:n jälkeen ja joutuvat ottamaan ART-hoitoon sekundaarisen hedelmättömyyden vuoksi. Joissakin tutkimuksissa kuvataan implantaatioiden, jatkuvan raskauden ja elävänä syntymän (LB) määrän vähenemistä (Vissers et al., 2020; Wang et al., 2020; Diao et al., 2021; Friedenthal et al., 2021; van den Tweel et al., 2022), toiset kuvaavat aiemman CS:n negatiivista vaikutusta vain isthmoseleen läsnä ollessa (Diao et al., 2021) tai ei vaikutusta (Patounakis et al., 2016).
Tapauskontrollitutkimuksessa arvioitiin, onko eroja kohdunsisäisten raskauspussien istutuskohdan sijainnissa ja etäisyydessä kohdunkaulan sisäisestä ostiumista, varhaisraskauden oireista ja raskauden lopputuloksesta 12. raskausviikolla naisten välillä, joilla oli aikaisempi keisarileikkaus tai ei. CS) potilailla, jotka tulivat luonnollisesti raskaaksi (Naji et al., 2013). He päättelivät, että CS-arven esiintyminen vaikuttaa implantaatiokohtaan ja että implantaatiokohdan ja arven välinen etäisyys liittyy spontaanin abortin riskiin.
Tämä on puhtaasti havainnointitutkimus ilman väliintuloa. Osallistujat jaetaan eri ryhmiin heidän aikaisemman synnytyshistoriansa mukaan. Otoskoko sisältää 1 050 osallistujaa, jotka käyvät läpi jäädytetyn alkionsiirtosyklin (FET).
Isthmosele määritellään de Vaaten et al. (Bij de Vaate et ai., 2011) mukaan: näkyvä, anekogeeninen alue, jonka syvyys on vähintään 1 mm keisarinleikkausarven kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Lawrenz, PhD
- Puhelinnumero: 1108 +971 2 652 8000
- Sähköposti: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonalyn Edades
- Puhelinnumero: 1106 +971 2 652 8000
- Sähköposti: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 60202
- Rekrytointi
- ART Fertility Clinics LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Puhelinnumero: 1108 +971 2 652 8000
- Sähköposti: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Päätutkija:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonalyn Edades
- Puhelinnumero: 1106 +971 2 652 8000
- Sähköposti: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille osallistujille tehdään yksittäinen euploidinen FET, riippumatta kohdun limakalvon valmistelusta
Poissulkemiskriteerit:
- Ontelonsisäinen neste FET-valmistelun aikana
- Tunnettu kohdun tai lisäosien poikkeavuus (esim. fibroidit, polyypit, hydrosalpinx, endometrioosi, adenomyoosi)
- Alkio, josta otettiin biopsia päivänä 7
- Huonolaatuinen alkio, joka siirrettiin (Gardner-kriteerit: AC / BC / CB, biopsia päivänä 6 ja CC alkiot molemmista, päivän 5 ja 6 biopsiat, luokiteltu "huonolaatuisiksi" alkioksi)
- Toistuvien aborttien historia
- Antifosfolipidisyndrooma / autoimmuunisairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yksi CS isthmocelella
|
GS:n (raskauspussin) istutuspaikka muutettu Naji et al.:lle, määritelty 3 mahdolliseksi implantaatiopaikaksi: (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Isthmocelen koko:
Isthmocelen ja ulomman kohdunkaulan osien välinen etäisyys (mitattuna jäljitysviivalla) CS-arven ja ulomman kohdunkaulan osien välinen etäisyys (mitattuna jäljitysviivalla) Raskauspussin koko Isthmocelen koon / ympärysmitan / isthmocelen / CS:n ja ulomman kohdunkaulan osin välisen etäisyyden mittaukset |
|
Useampi kuin yksi CS Isthmocelella
|
GS:n (raskauspussin) istutuspaikka muutettu Naji et al.:lle, määritelty 3 mahdolliseksi implantaatiopaikaksi: (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Isthmocelen koko:
Isthmocelen ja ulomman kohdunkaulan osien välinen etäisyys (mitattuna jäljitysviivalla) CS-arven ja ulomman kohdunkaulan osien välinen etäisyys (mitattuna jäljitysviivalla) Raskauspussin koko Isthmocelen koon / ympärysmitan / isthmocelen / CS:n ja ulomman kohdunkaulan osin välisen etäisyyden mittaukset |
|
Yksi tai useampi CS ilman isthmocelia
|
GS:n istutuspaikka muutettu Naji et al:iin, määritelty 3 mahdolliseksi implantaatiopaikaksi: (A: fundaali, B: etu, C: taka) CS-arven ja ulomman kohdunkaulan osien välinen etäisyys (mitattuna jälkiviivalla) Raskauden koko pussi
|
|
Edellisen emättimen synnytyksen kanssa
|
GS:n (raskauspussin) istutuspaikka muutettu Naji et al.:ksi, määritelty 3 mahdolliseksi implantaatiopaikaksi (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Raskauspussin koko |
|
Ensimmäisen raskauden kanssa
|
GS:n (raskauspussin) istutuspaikka muutettu Naji et al.:ksi, määritelty 3 mahdolliseksi implantaatiopaikaksi (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Raskauspussin koko |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
5 viikkoa
|
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ultraäänellä havaittujen raskauspussien määrä 6 viikon raskausviikolla jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
|
6 viikkoa
|
|
Implantaatiopaikka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Emättimen verenvuodon määrä raskauden alkuvaiheessa (12 raskausviikkoon asti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Lawrenz B, Melado L, Garrido N, Coughlan C, Markova D, Fatemi H. Isthmocele and ovarian stimulation for IVF: considerations for a reproductive medicine specialist. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):89-99. doi: 10.1093/humrep/dez241.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Wang L, Yao W, Tang X, Yao H, Wei S, Huang J, Mol BWJ, Jin L, Yue J, Wang R. Fertility outcomes of IVF/ICSI after Caesarean section: a cohort study. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):719-728. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.12.004. Epub 2019 Dec 16.
- Patounakis G, Ozcan MC, Chason RJ, Norian JM, Payson M, DeCherney AH, Yauger BJ. Impact of a prior cesarean delivery on embryo transfer: a prospective study. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):311-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.045. Epub 2016 Apr 14.
- Diao J, Gao G, Zhang Y, Wang X, Zhang Y, Han Y, Du A, Luo H. Caesarean section defects may affect pregnancy outcomes after in vitro fertilization-embryo transfer: a retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jul 6;21(1):487. doi: 10.1186/s12884-021-03955-7.
- Evers EC, McDermott KC, Blomquist JL, Handa VL. Mode of delivery and subsequent fertility. Hum Reprod. 2014 Nov;29(11):2569-74. doi: 10.1093/humrep/deu197. Epub 2014 Aug 27.
- Friedenthal J, Alkon-Meadows T, Hernandez-Nieto C, Gounko D, Lee JA, Copperman A, Buyuk E. The association between prior cesarean delivery and subsequent in vitro fertilization outcomes in women undergoing autologous, frozen-thawed single euploid embryo transfer. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):287.e1-287.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.026. Epub 2021 Mar 30.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Mahmood TA, van der Meulen JH, Templeton A. A population-based cohort study of the effect of Caesarean section on subsequent fertility. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1320-6. doi: 10.1093/humrep/deu057. Epub 2014 Apr 29.
- van den Tweel MM, Klijn NF, Diaz de Pool JDN, van der Westerlaken LAJ, Louwe LA. Previous caesarean section is associated with lower subsequent in vitro fertilization live birth rates. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):93-98. doi: 10.1080/14647273.2019.1696990. Epub 2019 Dec 3.
- Vissers J, Sluckin TC, van Driel-Delprat CCR, Schats R, Groot CJM, Lambalk CB, Twisk JWR, Huirne JAF. Reduced pregnancy and live birth rates after in vitro fertilization in women with previous Caesarean section: a retrospective cohort study. Hum Reprod. 2020 Mar 27;35(3):595-604. doi: 10.1093/humrep/dez295.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2303-ABU-003-BL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .