- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05798624
Impatto di un precedente CS sul tasso di gravidanza in corso nel trasferimento di embrioni congelati singoli euploidi (ET)
Studiare l'impatto di un precedente taglio cesareo (CS) con/senza istmocele sul tasso di gravidanza in corso nel trasferimento di un singolo embrione congelato euploide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'impatto di un precedente CS sulla fertilità futura nella popolazione generale è discusso in modo controverso, ma sembra che le circostanze cliniche e sociali che portano al CS abbiano un effetto maggiore sulla fertilità futura rispetto alla stessa procedura chirurgica (Gurol-Urganci et al. , 2013, 2014; Evers et al., 2014). Tuttavia, questo potrebbe essere diverso nelle donne che non concepiscono spontaneamente dopo un precedente CS e devono sottoporsi ad ART a causa dell'infertilità secondaria. Considerando che alcuni studi descrivono una riduzione dei tassi di impianto, gravidanza in corso e nati vivi (LB) (Vissers et al., 2020; Wang et al., 2020; Diao et al., 2021; Friedenthal et al., 2021; van den Tweel et al., 2022), altri descrivono un impatto negativo di un precedente CS solo in presenza di un istmocele (Diao et al., 2021) o nessun impatto (Patounakis et al., 2016).
Uno studio caso controllo ha valutato se ci sono differenze nella posizione e nella distanza dall'ostio cervicale interno del sito di impianto delle sacche gestazionali intrauterine, nei primi sintomi della gravidanza e nell'esito della gravidanza a 12 settimane di gestazione tra donne con e senza un precedente taglio cesareo. CS) in pazienti che hanno concepito naturalmente (Naji et al., 2013). Hanno concluso che la presenza di una cicatrice CS influisce sul sito di impianto e anche che la distanza tra il sito di impianto e la cicatrice è correlata al rischio di aborto spontaneo.
Questo è uno studio puramente osservazionale senza alcun intervento. I partecipanti saranno stratificati in diversi gruppi in base alla loro precedente storia ostetrica. La dimensione totale del campione includerà 1050 partecipanti sottoposti a un ciclo di trasferimento di embrioni congelati (FET).
L'istmocele sarà definito secondo de Vaate et al (Bij de Vaate et al., 2011) come: area anecogenica visibile di almeno 1 mm di profondità nella sede della cicatrice cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara Lawrenz, PhD
- Numero di telefono: 1108 +971 2 652 8000
- Email: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jonalyn Edades
- Numero di telefono: 1106 +971 2 652 8000
- Email: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Luoghi di studio
-
-
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 60202
- Reclutamento
- ART Fertility Clinics LLC
-
Contatto:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Numero di telefono: 1108 +971 2 652 8000
- Email: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Investigatore principale:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
Contatto:
- Jonalyn Edades
- Numero di telefono: 1106 +971 2 652 8000
- Email: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti sottoposti a un singolo FET euploide, indipendentemente dall'approccio di preparazione endometriale
Criteri di esclusione:
- Fluido intracavitario durante la preparazione per FET
- Anomalia nota dell'utero o degli annessi (es: fibromi, polipi, idrosalpinge, endometriosi, adenomiosi)
- Embrione sottoposto a biopsia il giorno 7
- Embrione di scarsa qualità che è stato trasferito (criteri Gardner: AC / BC / CB, biopsia il giorno 6 e CC embrioni da entrambe le biopsie, giorno 5 e giorno 6, classificati come embrioni di qualità "scarsa")
- Storia di aborto ricorrente
- Sindrome da antifosfolipidi / malattie autoimmuni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Un CS con istmocele
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Posizione dell'impianto del GS (sacco gestazionale) modificata da Naji et al, definita come 3 possibili siti di impianto: (A: fondo, B: anteriore, C: posteriore) Dimensione dell'istmocele:
Distanza tra l'istmocele e l'orifizio cervicale esterno (misurata con la linea tracciata) Distanza tra la cicatrice CS e l'orifizio cervicale esterno (misurata con la linea tracciata) Dimensioni del sacco gestazionale Misurazioni delle dimensioni/circonferenza dell'istmocele/distanza tra istmocele/SC e ostio cervicale esterno |
Più di una CS con Isthmocele
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Posizione dell'impianto del GS (sacco gestazionale) modificata da Naji et al, definita come 3 possibili siti di impianto: (A: fondo, B: anteriore, C: posteriore) Dimensione dell'istmocele:
Distanza tra l'istmocele e l'orifizio cervicale esterno (misurata con la linea tracciata) Distanza tra la cicatrice CS e l'orifizio cervicale esterno (misurata con la linea tracciata) Dimensioni del sacco gestazionale Misurazioni delle dimensioni/circonferenza dell'istmocele/distanza tra istmocele/SC e ostio cervicale esterno |
Uno o più CS senza istmocele
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Posizione dell'impianto del GS modificata da Naji et al, definita come 3 possibili siti di impianto: (A: fondo, B: anteriore, C: posteriore) Distanza tra la cicatrice del CS e l'orifizio cervicale esterno (misurata con la linea della traccia) Dimensione della gestazione sacco
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Con precedente parto vaginale
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Posizione dell'impianto del GS (sacco gestazionale) modificata da Naji et al, definita come 3 possibili siti di impianto (A: fondo, B: anteriore, C: posteriore) Dimensioni del sacco gestazionale |
Con la prima gravidanza in corso
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Posizione dell'impianto del GS (sacco gestazionale) modificata da Naji et al, definita come 3 possibili siti di impianto (A: fondo, B: anteriore, C: posteriore) Dimensioni del sacco gestazionale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 5 settimane
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5 settimane
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di sacchi gestazionali osservati mediante ecografia a 6 settimane di gestazione diviso per il numero di embrioni trasferiti
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6 settimane
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Sito di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Tasso di sanguinamento vaginale all'inizio della gravidanza (fino a 12 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Lawrenz B, Melado L, Garrido N, Coughlan C, Markova D, Fatemi H. Isthmocele and ovarian stimulation for IVF: considerations for a reproductive medicine specialist. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):89-99. doi: 10.1093/humrep/dez241.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Wang L, Yao W, Tang X, Yao H, Wei S, Huang J, Mol BWJ, Jin L, Yue J, Wang R. Fertility outcomes of IVF/ICSI after Caesarean section: a cohort study. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):719-728. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.12.004. Epub 2019 Dec 16.
- Patounakis G, Ozcan MC, Chason RJ, Norian JM, Payson M, DeCherney AH, Yauger BJ. Impact of a prior cesarean delivery on embryo transfer: a prospective study. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):311-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.045. Epub 2016 Apr 14.
- Diao J, Gao G, Zhang Y, Wang X, Zhang Y, Han Y, Du A, Luo H. Caesarean section defects may affect pregnancy outcomes after in vitro fertilization-embryo transfer: a retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jul 6;21(1):487. doi: 10.1186/s12884-021-03955-7.
- Evers EC, McDermott KC, Blomquist JL, Handa VL. Mode of delivery and subsequent fertility. Hum Reprod. 2014 Nov;29(11):2569-74. doi: 10.1093/humrep/deu197. Epub 2014 Aug 27.
- Friedenthal J, Alkon-Meadows T, Hernandez-Nieto C, Gounko D, Lee JA, Copperman A, Buyuk E. The association between prior cesarean delivery and subsequent in vitro fertilization outcomes in women undergoing autologous, frozen-thawed single euploid embryo transfer. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):287.e1-287.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.026. Epub 2021 Mar 30.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Mahmood TA, van der Meulen JH, Templeton A. A population-based cohort study of the effect of Caesarean section on subsequent fertility. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1320-6. doi: 10.1093/humrep/deu057. Epub 2014 Apr 29.
- van den Tweel MM, Klijn NF, Diaz de Pool JDN, van der Westerlaken LAJ, Louwe LA. Previous caesarean section is associated with lower subsequent in vitro fertilization live birth rates. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):93-98. doi: 10.1080/14647273.2019.1696990. Epub 2019 Dec 3.
- Vissers J, Sluckin TC, van Driel-Delprat CCR, Schats R, Groot CJM, Lambalk CB, Twisk JWR, Huirne JAF. Reduced pregnancy and live birth rates after in vitro fertilization in women with previous Caesarean section: a retrospective cohort study. Hum Reprod. 2020 Mar 27;35(3):595-604. doi: 10.1093/humrep/dez295.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2303-ABU-003-BL
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