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Impatto di un precedente CS sul tasso di gravidanza in corso nel trasferimento di embrioni congelati singoli euploidi (ET)

17 maggio 2023 aggiornato da: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Studiare l'impatto di un precedente taglio cesareo (CS) con/senza istmocele sul tasso di gravidanza in corso nel trasferimento di un singolo embrione congelato euploide

Poiché la ploidia dell'embrione è un fattore cruciale non solo per l'impianto ma anche per il mantenimento di una gravidanza, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del CS/istmocele sui tassi di gravidanza in corso e sul sito di impianto nel trasferimento di un singolo embrione congelato euploide, indipendente dall'approccio di preparazione endometriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'impatto di un precedente CS sulla fertilità futura nella popolazione generale è discusso in modo controverso, ma sembra che le circostanze cliniche e sociali che portano al CS abbiano un effetto maggiore sulla fertilità futura rispetto alla stessa procedura chirurgica (Gurol-Urganci et al. , 2013, 2014; Evers et al., 2014). Tuttavia, questo potrebbe essere diverso nelle donne che non concepiscono spontaneamente dopo un precedente CS e devono sottoporsi ad ART a causa dell'infertilità secondaria. Considerando che alcuni studi descrivono una riduzione dei tassi di impianto, gravidanza in corso e nati vivi (LB) (Vissers et al., 2020; Wang et al., 2020; Diao et al., 2021; Friedenthal et al., 2021; van den Tweel et al., 2022), altri descrivono un impatto negativo di un precedente CS solo in presenza di un istmocele (Diao et al., 2021) o nessun impatto (Patounakis et al., 2016).

Uno studio caso controllo ha valutato se ci sono differenze nella posizione e nella distanza dall'ostio cervicale interno del sito di impianto delle sacche gestazionali intrauterine, nei primi sintomi della gravidanza e nell'esito della gravidanza a 12 settimane di gestazione tra donne con e senza un precedente taglio cesareo. CS) in pazienti che hanno concepito naturalmente (Naji et al., 2013). Hanno concluso che la presenza di una cicatrice CS influisce sul sito di impianto e anche che la distanza tra il sito di impianto e la cicatrice è correlata al rischio di aborto spontaneo.

Questo è uno studio puramente osservazionale senza alcun intervento. I partecipanti saranno stratificati in diversi gruppi in base alla loro precedente storia ostetrica. La dimensione totale del campione includerà 1050 partecipanti sottoposti a un ciclo di trasferimento di embrioni congelati (FET).

L'istmocele sarà definito secondo de Vaate et al (Bij de Vaate et al., 2011) come: area anecogenica visibile di almeno 1 mm di profondità nella sede della cicatrice cesareo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1050

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Femmina sottoposta a trattamento IVF/ICSI

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i partecipanti sottoposti a un singolo FET euploide, indipendentemente dall'approccio di preparazione endometriale

Criteri di esclusione:

  • Fluido intracavitario durante la preparazione per FET
  • Anomalia nota dell'utero o degli annessi (es: fibromi, polipi, idrosalpinge, endometriosi, adenomiosi)
  • Embrione sottoposto a biopsia il giorno 7
  • Embrione di scarsa qualità che è stato trasferito (criteri Gardner: AC / BC / CB, biopsia il giorno 6 e CC embrioni da entrambe le biopsie, giorno 5 e giorno 6, classificati come embrioni di qualità "scarsa")
  • Storia di aborto ricorrente
  • Sindrome da antifosfolipidi / malattie autoimmuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Un CS con istmocele

Posizione dell'impianto del GS (sacco gestazionale) modificata da Naji et al, definita come 3 possibili siti di impianto: (A: fondo, B: anteriore, C: posteriore)

Dimensione dell'istmocele:

  • Profondità dell'istmocele
  • Larghezza dell'istmocele
  • Circonferenza dell'istmocele

Distanza tra l'istmocele e l'orifizio cervicale esterno (misurata con la linea tracciata) Distanza tra la cicatrice CS e l'orifizio cervicale esterno (misurata con la linea tracciata) Dimensioni del sacco gestazionale Misurazioni delle dimensioni/circonferenza dell'istmocele/distanza tra istmocele/SC e ostio cervicale esterno

Più di una CS con Isthmocele

Posizione dell'impianto del GS (sacco gestazionale) modificata da Naji et al, definita come 3 possibili siti di impianto: (A: fondo, B: anteriore, C: posteriore)

Dimensione dell'istmocele:

  • Profondità dell'istmocele
  • Larghezza dell'istmocele
  • Circonferenza dell'istmocele

Distanza tra l'istmocele e l'orifizio cervicale esterno (misurata con la linea tracciata) Distanza tra la cicatrice CS e l'orifizio cervicale esterno (misurata con la linea tracciata) Dimensioni del sacco gestazionale Misurazioni delle dimensioni/circonferenza dell'istmocele/distanza tra istmocele/SC e ostio cervicale esterno

Uno o più CS senza istmocele
Posizione dell'impianto del GS modificata da Naji et al, definita come 3 possibili siti di impianto: (A: fondo, B: anteriore, C: posteriore) Distanza tra la cicatrice del CS e l'orifizio cervicale esterno (misurata con la linea della traccia) Dimensione della gestazione sacco
Con precedente parto vaginale

Posizione dell'impianto del GS (sacco gestazionale) modificata da Naji et al, definita come 3 possibili siti di impianto (A: fondo, B: anteriore, C: posteriore)

Dimensioni del sacco gestazionale

Con la prima gravidanza in corso

Posizione dell'impianto del GS (sacco gestazionale) modificata da Naji et al, definita come 3 possibili siti di impianto (A: fondo, B: anteriore, C: posteriore)

Dimensioni del sacco gestazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 5 settimane
5 settimane
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane
Numero di sacchi gestazionali osservati mediante ecografia a 6 settimane di gestazione diviso per il numero di embrioni trasferiti
6 settimane
Sito di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Tasso di sanguinamento vaginale all'inizio della gravidanza (fino a 12 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2303-ABU-003-BL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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