- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05798624
Inverkan av en tidigare CS på den pågående graviditetsfrekvensen vid enstaka Euploid Frozen Embryo Transfer (ET)
Att studera effekten av ett tidigare kejsarsnitt (CS) med/utan en isthmocele på den pågående graviditetsfrekvensen vid en euploid fryst embryoöverföring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effekten av en tidigare CS på den framtida fertiliteten i den allmänna befolkningen diskuteras kontroversiellt, men det verkar som om de kliniska och sociala omständigheterna som leder till CS har en större effekt på framtida fertilitet än själva kirurgiska ingreppet (Gurol-Urganci et al. , 2013, 2014; Evers et al., 2014). Detta kan dock vara annorlunda hos kvinnor som inte blir gravida spontant efter en tidigare CS och behöver genomgå ART på grund av sekundär infertilitet. Vissa studier beskriver en minskning av antalet implantationer, pågående graviditet och levande födsel (Vissers et al., 2020; Wang et al., 2020; Diao et al., 2021; Friedenthal et al., 2021; van den Tweel et al., 2022), andra beskriver en negativ påverkan av ett tidigare CS endast i närvaro av en isthmocele (Diao et al., 2021) eller ingen påverkan (Patounakis et al., 2016).
En fallkontrollstudie utvärderade om det finns några skillnader i läget och avståndet till den inre cervikala ostiumet av implantationsstället för de intrauterina dräktighetssäckarna, symtom på tidiga graviditeter och graviditetsresultat vid 12 veckors graviditet mellan kvinnor med och utan tidigare kejsarsnitt ( CS) hos patienter som blev gravida naturligt (Naji et al., 2013). De drog slutsatsen att närvaron av ett CS-ärr påverkar implantationsstället, och även att avståndet mellan implantationsstället och ärret är relaterat till risken för spontan abort.
Detta är en ren observationsstudie utan någon intervention. Deltagarna kommer att delas in i olika grupper enligt deras tidigare obstetriska historia. Den totala provstorleken kommer att omfatta 1050 deltagare som genomgår en fryst embryoöverföringscykel (FET).
Isthmocele kommer att definieras enligt de Vaate et al (Bij de Vaate et al., 2011) som: synligt anekogent område på minst 1 mm djup vid platsen för kejsarsnittsärret.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +971 2 652 8000
- E-post: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonalyn Edades
- Telefonnummer: 1106 +971 2 652 8000
- E-post: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 60202
- Rekrytering
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonnummer: 1108 +971 2 652 8000
- E-post: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Huvudutredare:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
Kontakt:
- Jonalyn Edades
- Telefonnummer: 1106 +971 2 652 8000
- E-post: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare som genomgår en enda euploid FET, oberoende av endometrieförberedelsemetoden
Exklusions kriterier:
- Intrakavitär vätska under förberedelse för FET
- Känd anomali i livmodern eller adnexae (t.ex.: myom, polyper, hydrosalpinx, endometrios, adenomyos)
- Embryo som biopsierades dag 7
- Embryon av dålig kvalitet som överfördes (Gardner-kriterier: AC / BC / CB, biopsierade på dag 6 och CC-embryon från båda, dag 5 och dag 6 biopsier, klassificerade som embryon av "dålig" kvalitet)
- Historia om återkommande abort
- Antifosfolipidsyndrom / autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
En CS med isthmocele
|
Plats för implantation av GS (gestational sac) ändrad till Naji et al, definierad som 3 möjliga implantationsställen: (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Storlek på isthmocele:
Avstånd mellan isthmocele och yttre cervikal os (mätt med spårlinjen) Avstånd mellan CS-ärr och yttre cervikal os (mätt med spårlinjen) Storlek på graviditetssäck Mått på isthmocele storlek / omkrets / avstånd mellan isthmocele / CS och yttre cervikal os |
Mer än en CS med Isthmocele
|
Plats för implantation av GS (gestational sac) ändrad till Naji et al, definierad som 3 möjliga implantationsställen: (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Storlek på isthmocele:
Avstånd mellan isthmocele och yttre cervikal os (mätt med spårlinjen) Avstånd mellan CS-ärr och yttre cervikal os (mätt med spårlinjen) Storlek på graviditetssäck Mått på isthmocele storlek / omkrets / avstånd mellan isthmocele / CS och yttre cervikal os |
En eller flera CS utan isthmocele
|
Plats för implantation av GS ändrad till Naji et al, definierad som 3 möjliga implantationsställen: (A: fundal, B: främre, C: posterior) Avstånd mellan CS-ärr och yttre cervikal os (mätt med spårlinjen) Storlek på graviditeten säck
|
Med tidigare vaginal förlossning
|
Platsen för implantation av GS (gestational sac) ändrad till Naji et al, definierad som 3 möjliga implantationsplatser (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Storlek på graviditetspåsen |
Med första pågående graviditeten
|
Platsen för implantation av GS (gestational sac) ändrad till Naji et al, definierad som 3 möjliga implantationsplatser (A: fundal, B: anterior, C: posterior) Storlek på graviditetspåsen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 6 veckor
|
Antal graviditetssäckar observerade med ultraljud vid 6 veckors graviditet dividerat med antalet överförda embryon
|
6 veckor
|
Implantationsplats
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
Frekvens av vaginal blödning i början av graviditeten (till 12 veckors graviditet)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Lawrenz B, Melado L, Garrido N, Coughlan C, Markova D, Fatemi H. Isthmocele and ovarian stimulation for IVF: considerations for a reproductive medicine specialist. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):89-99. doi: 10.1093/humrep/dez241.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Wang L, Yao W, Tang X, Yao H, Wei S, Huang J, Mol BWJ, Jin L, Yue J, Wang R. Fertility outcomes of IVF/ICSI after Caesarean section: a cohort study. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):719-728. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.12.004. Epub 2019 Dec 16.
- Patounakis G, Ozcan MC, Chason RJ, Norian JM, Payson M, DeCherney AH, Yauger BJ. Impact of a prior cesarean delivery on embryo transfer: a prospective study. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):311-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.045. Epub 2016 Apr 14.
- Diao J, Gao G, Zhang Y, Wang X, Zhang Y, Han Y, Du A, Luo H. Caesarean section defects may affect pregnancy outcomes after in vitro fertilization-embryo transfer: a retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jul 6;21(1):487. doi: 10.1186/s12884-021-03955-7.
- Evers EC, McDermott KC, Blomquist JL, Handa VL. Mode of delivery and subsequent fertility. Hum Reprod. 2014 Nov;29(11):2569-74. doi: 10.1093/humrep/deu197. Epub 2014 Aug 27.
- Friedenthal J, Alkon-Meadows T, Hernandez-Nieto C, Gounko D, Lee JA, Copperman A, Buyuk E. The association between prior cesarean delivery and subsequent in vitro fertilization outcomes in women undergoing autologous, frozen-thawed single euploid embryo transfer. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):287.e1-287.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.026. Epub 2021 Mar 30.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Mahmood TA, van der Meulen JH, Templeton A. A population-based cohort study of the effect of Caesarean section on subsequent fertility. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1320-6. doi: 10.1093/humrep/deu057. Epub 2014 Apr 29.
- van den Tweel MM, Klijn NF, Diaz de Pool JDN, van der Westerlaken LAJ, Louwe LA. Previous caesarean section is associated with lower subsequent in vitro fertilization live birth rates. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):93-98. doi: 10.1080/14647273.2019.1696990. Epub 2019 Dec 3.
- Vissers J, Sluckin TC, van Driel-Delprat CCR, Schats R, Groot CJM, Lambalk CB, Twisk JWR, Huirne JAF. Reduced pregnancy and live birth rates after in vitro fertilization in women with previous Caesarean section: a retrospective cohort study. Hum Reprod. 2020 Mar 27;35(3):595-604. doi: 10.1093/humrep/dez295.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2303-ABU-003-BL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .