Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av en tidigare CS på den pågående graviditetsfrekvensen vid enstaka Euploid Frozen Embryo Transfer (ET)

17 maj 2023 uppdaterad av: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Att studera effekten av ett tidigare kejsarsnitt (CS) med/utan en isthmocele på den pågående graviditetsfrekvensen vid en euploid fryst embryoöverföring

Eftersom embryonploidi är en avgörande faktor inte bara för implantation utan också för att upprätthålla en graviditet, är syftet med denna studie att utvärdera effekten av CS / isthmocele på de pågående graviditetsfrekvenserna och implantationsstället vid en euploid fryst embryoöverföring, oberoende av endometrieförberedelsemetoden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effekten av en tidigare CS på den framtida fertiliteten i den allmänna befolkningen diskuteras kontroversiellt, men det verkar som om de kliniska och sociala omständigheterna som leder till CS har en större effekt på framtida fertilitet än själva kirurgiska ingreppet (Gurol-Urganci et al. , 2013, 2014; Evers et al., 2014). Detta kan dock vara annorlunda hos kvinnor som inte blir gravida spontant efter en tidigare CS och behöver genomgå ART på grund av sekundär infertilitet. Vissa studier beskriver en minskning av antalet implantationer, pågående graviditet och levande födsel (Vissers et al., 2020; Wang et al., 2020; Diao et al., 2021; Friedenthal et al., 2021; van den Tweel et al., 2022), andra beskriver en negativ påverkan av ett tidigare CS endast i närvaro av en isthmocele (Diao et al., 2021) eller ingen påverkan (Patounakis et al., 2016).

En fallkontrollstudie utvärderade om det finns några skillnader i läget och avståndet till den inre cervikala ostiumet av implantationsstället för de intrauterina dräktighetssäckarna, symtom på tidiga graviditeter och graviditetsresultat vid 12 veckors graviditet mellan kvinnor med och utan tidigare kejsarsnitt ( CS) hos patienter som blev gravida naturligt (Naji et al., 2013). De drog slutsatsen att närvaron av ett CS-ärr påverkar implantationsstället, och även att avståndet mellan implantationsstället och ärret är relaterat till risken för spontan abort.

Detta är en ren observationsstudie utan någon intervention. Deltagarna kommer att delas in i olika grupper enligt deras tidigare obstetriska historia. Den totala provstorleken kommer att omfatta 1050 deltagare som genomgår en fryst embryoöverföringscykel (FET).

Isthmocele kommer att definieras enligt de Vaate et al (Bij de Vaate et al., 2011) som: synligt anekogent område på minst 1 mm djup vid platsen för kejsarsnittsärret.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1050

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinna som genomgår IVF/ICSI-behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Alla deltagare som genomgår en enda euploid FET, oberoende av endometrieförberedelsemetoden

Exklusions kriterier:

  • Intrakavitär vätska under förberedelse för FET
  • Känd anomali i livmodern eller adnexae (t.ex.: myom, polyper, hydrosalpinx, endometrios, adenomyos)
  • Embryo som biopsierades dag 7
  • Embryon av dålig kvalitet som överfördes (Gardner-kriterier: AC / BC / CB, biopsierade på dag 6 och CC-embryon från båda, dag 5 och dag 6 biopsier, klassificerade som embryon av "dålig" kvalitet)
  • Historia om återkommande abort
  • Antifosfolipidsyndrom / autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
En CS med isthmocele

Plats för implantation av GS (gestational sac) ändrad till Naji et al, definierad som 3 möjliga implantationsställen: (A: fundal, B: anterior, C: posterior)

Storlek på isthmocele:

  • Djup av isthmocele
  • Bredd på isthmocele
  • Omkrets av isthmocele

Avstånd mellan isthmocele och yttre cervikal os (mätt med spårlinjen) Avstånd mellan CS-ärr och yttre cervikal os (mätt med spårlinjen) Storlek på graviditetssäck Mått på isthmocele storlek / omkrets / avstånd mellan isthmocele / CS och yttre cervikal os

Mer än en CS med Isthmocele

Plats för implantation av GS (gestational sac) ändrad till Naji et al, definierad som 3 möjliga implantationsställen: (A: fundal, B: anterior, C: posterior)

Storlek på isthmocele:

  • Djup av isthmocele
  • Bredd på isthmocele
  • Omkrets av isthmocele

Avstånd mellan isthmocele och yttre cervikal os (mätt med spårlinjen) Avstånd mellan CS-ärr och yttre cervikal os (mätt med spårlinjen) Storlek på graviditetssäck Mått på isthmocele storlek / omkrets / avstånd mellan isthmocele / CS och yttre cervikal os

En eller flera CS utan isthmocele
Plats för implantation av GS ändrad till Naji et al, definierad som 3 möjliga implantationsställen: (A: fundal, B: främre, C: posterior) Avstånd mellan CS-ärr och yttre cervikal os (mätt med spårlinjen) Storlek på graviditeten säck
Med tidigare vaginal förlossning

Platsen för implantation av GS (gestational sac) ändrad till Naji et al, definierad som 3 möjliga implantationsplatser (A: fundal, B: anterior, C: posterior)

Storlek på graviditetspåsen

Med första pågående graviditeten

Platsen för implantation av GS (gestational sac) ändrad till Naji et al, definierad som 3 möjliga implantationsplatser (A: fundal, B: anterior, C: posterior)

Storlek på graviditetspåsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 5 veckor
5 veckor
Implantationshastighet
Tidsram: 6 veckor
Antal graviditetssäckar observerade med ultraljud vid 6 veckors graviditet dividerat med antalet överförda embryon
6 veckor
Implantationsplats
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Frekvens av vaginal blödning i början av graviditeten (till 12 veckors graviditet)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2303-ABU-003-BL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera