Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wcześniejszego cesarskiego cięcia cesarskiego na wskaźnik trwających ciąż w transferze pojedynczego euploidalnego zamrożonego zarodka (ET)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Zbadanie wpływu wcześniejszego cięcia cesarskiego (CS) z implantem Isthmocele lub bez niego na wskaźnik trwających ciąż w transferze pojedynczego euploidalnego zamrożonego zarodka

Ponieważ ploidalność zarodka jest kluczowym czynnikiem nie tylko dla implantacji, ale także dla utrzymania ciąży, celem tego badania jest ocena wpływu CS / isthmocele na wskaźniki trwających ciąż i miejsca implantacji w pojedynczym euploidalnym transferze zamrożonego zarodka, niezależnie od metody przygotowania endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyskusje na temat wpływu wcześniejszego cc na przyszłą płodność w populacji ogólnej są kontrowersyjne, ale wydaje się, że kliniczne i społeczne uwarunkowania prowadzące do cc mają większy wpływ na przyszłą płodność niż sam zabieg chirurgiczny (Gurol-Urganci i wsp. , 2013, 2014; Evers i in., 2014). Może to jednak wyglądać inaczej u kobiet, które nie zaszły w ciążę samoistnie po poprzednim cięciu cesarskim i które muszą przejść ART z powodu wtórnej niepłodności. Podczas gdy niektóre badania opisują zmniejszenie wskaźników implantacji, trwającej ciąży i żywych urodzeń (Vissers i in., 2020; Wang i in., 2020; Diao i in., 2021; Friedenthal i in., 2021; van den Tweel i in., 2022), inni opisują negatywny wpływ wcześniejszego CS tylko w obecności isthmocele (Diao i in., 2021) lub bez wpływu (Patounakis i in., 2016).

W badaniu kliniczno-kontrolnym oceniono, czy istnieją różnice w lokalizacji i odległości do wewnętrznego ujścia szyjki macicy miejsca implantacji wewnątrzmacicznych pęcherzyków ciążowych, wczesnych objawów ciąży i wyniku ciąży w 12. CS) u pacjentek, które poczęły naturalnie (Naji i in., 2013). Stwierdzili, że obecność blizny po cięciu cesarskim wpływa na miejsce implantacji, a także, że odległość między miejscem implantacji a blizną jest związana z ryzykiem poronienia samoistnego.

Jest to czysto obserwacyjne badanie bez jakiejkolwiek interwencji. Uczestnicy zostaną podzieleni na różne grupy zgodnie z ich wcześniejszą historią położniczą. Całkowita wielkość próby obejmie 1050 uczestników przechodzących cykl transferu zamrożonych zarodków (FET).

Isthmocele zostanie zdefiniowane według de Vaate i wsp. (Bij de Vaate i wsp., 2011) jako: widoczny obszar bezechogeniczny o głębokości co najmniej 1 mm w miejscu blizny po cesarskim cięciu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1050

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta w trakcie leczenia IVF/ICSI

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Wszyscy uczestnicy poddawani pojedynczemu euploidalnemu FET, niezależnie od podejścia polegającego na przygotowaniu endometrium

Kryteria wyłączenia:

  • Płyn wewnątrzjamowy podczas przygotowania do FET
  • Znana wada macicy lub przydatków (np. mięśniaki, polipy, wodniak jajowodu, endometrioza, adenomioza)
  • Zarodek, który został poddany biopsji w dniu 7
  • Zarodek niskiej jakości, który został przeniesiony (kryteria Gardnera: AC / BC / CB, biopsja w dniu 6 i zarodki CC z obu biopsji dnia 5 i dnia 6, sklasyfikowane jako zarodki „słabej jakości”)
  • Historia powtarzających się aborcji
  • Zespół antyfosfolipidowy / choroby autoimmunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jeden CS z isthmocele
Test diagnostyczny: USG między 6+0 a 6+7 tygodniem ciąży - Z Isthmocele

Lokalizacja implantacji GS (worek ciążowy) zmieniona na Naji i wsp., zdefiniowana jako 3 możliwe miejsca implantacji: (A: dno, B: przednie, C: tylne)

Rozmiar isthmocele:

  • Głębokość isthmocele
  • Szerokość isthmocele
  • Obwód isthmocele

Odległość między cieśniami cieśniowymi a zewnętrznym ujściem szyjki macicy (mierzona linią śladu) Odległość między blizną po CS a zewnętrznym ujściem szyjki macicy (mierzona linią śladu)
Więcej niż jeden CS z Isthmocele
Test diagnostyczny: USG między 6+0 a 6+7 tygodniem ciąży - Z Isthmocele

Lokalizacja implantacji GS (worek ciążowy) zmieniona na Naji i wsp., zdefiniowana jako 3 możliwe miejsca implantacji: (A: dno, B: przednie, C: tylne)

Rozmiar isthmocele:

  • Głębokość isthmocele
  • Szerokość isthmocele
  • Obwód isthmocele

Odległość między cieśniami cieśniowymi a zewnętrznym ujściem szyjki macicy (mierzona linią śladu) Odległość między blizną po CS a zewnętrznym ujściem szyjki macicy (mierzona linią śladu)
Jeden lub więcej CS bez isthmocele
Test diagnostyczny: USG między 6+0 a 6+7 tygodniem ciąży - bez Isthmocele
Lokalizacja implantacji GS według Naji i wsp., zdefiniowana jako 3 możliwe miejsca implantacji: (A: dno, B: przednie, C: tylne) Odległość między blizną po cięciu cesarskim a zewnętrznym ujściem szyjki macicy (mierzona linią śladową) Wielkość ciąży worek
Z poprzednim porodem siłami natury
Test diagnostyczny: USG między 6+0 a 6+7 tygodniem ciąży

Lokalizacja implantacji GS (worek ciążowy) zmieniona na Naji i wsp., zdefiniowana jako 3 możliwe miejsca implantacji (A: dno, B: przednie, C: tylne)

Rozmiar worka ciążowego
Z pierwszą trwającą ciążą
Test diagnostyczny: USG między 6+0 a 6+7 tygodniem ciąży

Lokalizacja implantacji GS (worek ciążowy) zmieniona na Naji i wsp., zdefiniowana jako 3 możliwe miejsca implantacji (A: dno, B: przednie, C: tylne)

Rozmiar worka ciążowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5 tygodni
5 tygodni
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba pęcherzyków ciążowych obserwowana za pomocą ultrasonografii w 6 tygodniu ciąży podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
6 tygodni
Miejsce implantacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Częstość krwawień z pochwy we wczesnej ciąży (do 12 tygodnia ciąży)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2303-ABU-003-BL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj