- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05798624
Vliv předchozího CS na počet probíhajících těhotenství při přenosu jednoho euploidního zmrazeného embrya (ET)
Studium dopadu předchozího císařského řezu (CS) s/bez isthmocély na počet probíhajících těhotenství při přenosu jednoho euploidního zmrazeného embrya
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vliv předchozího CS na budoucí plodnost v obecné populaci je diskutován kontroverzně, ale zdá se, že klinické a sociální okolnosti vedoucí k CS mají větší vliv na budoucí plodnost než samotný chirurgický výkon (Gurol-Urganci et al. , 2013, 2014; Evers a kol., 2014). To však může být jiné u žen, které spontánně neotěhotní po předchozím CS a potřebují podstoupit ART kvůli sekundární neplodnosti. Vzhledem k tomu, že některé studie popisují snížení míry implantace, probíhajícího těhotenství a počtu živých porodů (LB) (Vissers a kol., 2020; Wang a kol., 2020; Diao a kol., 2021; Friedenthal a kol., 2021; van den Tweel et al., 2022), jiní popisují negativní dopad předchozí CS pouze v přítomnosti istmocély (Diao et al., 2021) nebo žádný dopad (Patounakis et al., 2016).
Případová kontrolní studie hodnotila, zda existují nějaké rozdíly v umístění a vzdálenosti od vnitřního cervikálního ústí místa implantace nitroděložních gestačních váčků, symptomy časného těhotenství a výsledek těhotenství ve 12. týdnu těhotenství mezi ženami s předchozím císařským řezem a bez něj ( CS) u pacientek, které otěhotněly přirozeně (Naji et al., 2013). Došli k závěru, že přítomnost jizvy CS ovlivňuje místo implantace a také, že vzdálenost mezi místem implantace a jizvou souvisí s rizikem spontánního potratu.
Jedná se o čistě pozorovací studii bez jakéhokoli zásahu. Účastníci budou rozděleni do různých skupin podle jejich předchozí porodnické historie. Celková velikost vzorku bude zahrnovat 1050 účastníků podstupujících cyklus přenosu zmrazeného embrya (FET).
Isthmocele bude definována podle de Vaate et al (Bij de Vaate et al., 2011) jako: viditelná anechogenní oblast o hloubce minimálně 1 mm v místě jizvy po císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonní číslo: 1108 +971 2 652 8000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonalyn Edades
- Telefonní číslo: 1106 +971 2 652 8000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
Studijní místa
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 60202
- Nábor
- ART Fertility Clinics LLC
-
Kontakt:
- Barbara Lawrenz, PhD
- Telefonní číslo: 1108 +971 2 652 8000
- E-mail: barbara.lawrenz@artfertilityclinics.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Lawrenz, PhD
-
Kontakt:
- Jonalyn Edades
- Telefonní číslo: 1106 +971 2 652 8000
- E-mail: jonalyn.edades@artfertilityclinics.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci podstupující jeden euploidní FET, nezávisle na přístupu k přípravě endometria
Kritéria vyloučení:
- Intrakavitární tekutina během přípravy na FET
- Známá anomálie dělohy nebo adnex (např.: myomy, polypy, hydrosalpinx, endometrióza, adenomyóza)
- Embryo, které bylo odebráno 7. den
- Embrya nízké kvality, která byla přenesena (Gardnerova kritéria: AC / BC / CB, biopsie 6. den a CC embrya z obou biopsií, 5. a 6. den, klasifikovaná jako embrya „nekvalitní“)
- Historie opakovaných potratů
- Antifosfolipidový syndrom / autoimunitní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jeden CS s isthmocelou
|
Umístění implantace GS (gestačního vaku) upravené podle Naji et al, definované jako 3 možná místa implantace: (A: fundální, B: přední, C: zadní) Velikost istmokély:
Vzdálenost mezi isthmocelou a zevním krčním os (měřeno linií) Vzdálenost mezi jizvou CS a zevním cervikálním os (měřeno čárou) Velikost gestačního vaku Měření velikosti / obvodu / vzdálenosti mezi istmocelou / CS a zevním cervikálním os |
Více než jeden CS s Isthmocele
|
Umístění implantace GS (gestačního vaku) upravené podle Naji et al, definované jako 3 možná místa implantace: (A: fundální, B: přední, C: zadní) Velikost istmokély:
Vzdálenost mezi isthmocelou a zevním krčním os (měřeno linií) Vzdálenost mezi jizvou CS a zevním cervikálním os (měřeno čárou) Velikost gestačního vaku Měření velikosti / obvodu / vzdálenosti mezi istmocelou / CS a zevním cervikálním os |
Jeden nebo více CS bez isthmocele
|
Umístění implantace GS upravené podle Naji et al, definované jako 3 možná místa implantace: (A: fundální, B: přední, C: zadní) Vzdálenost mezi jizvou CS a zevním cervikálním os (měřeno pomocí křivky) Velikost gestačního vak
|
S předchozím vaginálním porodem
|
Místo implantace GS (gestačního vaku) upravené podle Naji et al, definované jako 3 možná místa implantace (A: fundální, B: přední, C: zadní) Velikost gestačního vaku |
S prvním probíhajícím těhotenstvím
|
Místo implantace GS (gestačního vaku) upravené podle Naji et al, definované jako 3 možná místa implantace (A: fundální, B: přední, C: zadní) Velikost gestačního vaku |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 5 týdnů
|
5 týdnů
|
|
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet gestačních váčků pozorovaných ultrazvukem v 6. týdnu gestace dělený počtem přenesených embryí
|
6 týdnů
|
Místo implantace
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Míra vaginálního krvácení v časném těhotenství (do 12. týdne těhotenství)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bij de Vaate AJ, Brolmann HA, van der Voet LF, van der Slikke JW, Veersema S, Huirne JA. Ultrasound evaluation of the Cesarean scar: relation between a niche and postmenstrual spotting. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Jan;37(1):93-9. doi: 10.1002/uog.8864.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Lawrenz B, Melado L, Garrido N, Coughlan C, Markova D, Fatemi H. Isthmocele and ovarian stimulation for IVF: considerations for a reproductive medicine specialist. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):89-99. doi: 10.1093/humrep/dez241.
- Betran AP, Ye J, Moller AB, Souza JP, Zhang J. Trends and projections of caesarean section rates: global and regional estimates. BMJ Glob Health. 2021 Jun;6(6):e005671. doi: 10.1136/bmjgh-2021-005671.
- Wang L, Yao W, Tang X, Yao H, Wei S, Huang J, Mol BWJ, Jin L, Yue J, Wang R. Fertility outcomes of IVF/ICSI after Caesarean section: a cohort study. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):719-728. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.12.004. Epub 2019 Dec 16.
- Patounakis G, Ozcan MC, Chason RJ, Norian JM, Payson M, DeCherney AH, Yauger BJ. Impact of a prior cesarean delivery on embryo transfer: a prospective study. Fertil Steril. 2016 Aug;106(2):311-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.045. Epub 2016 Apr 14.
- Diao J, Gao G, Zhang Y, Wang X, Zhang Y, Han Y, Du A, Luo H. Caesarean section defects may affect pregnancy outcomes after in vitro fertilization-embryo transfer: a retrospective study. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Jul 6;21(1):487. doi: 10.1186/s12884-021-03955-7.
- Evers EC, McDermott KC, Blomquist JL, Handa VL. Mode of delivery and subsequent fertility. Hum Reprod. 2014 Nov;29(11):2569-74. doi: 10.1093/humrep/deu197. Epub 2014 Aug 27.
- Friedenthal J, Alkon-Meadows T, Hernandez-Nieto C, Gounko D, Lee JA, Copperman A, Buyuk E. The association between prior cesarean delivery and subsequent in vitro fertilization outcomes in women undergoing autologous, frozen-thawed single euploid embryo transfer. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):287.e1-287.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.026. Epub 2021 Mar 30.
- Gurol-Urganci I, Cromwell DA, Mahmood TA, van der Meulen JH, Templeton A. A population-based cohort study of the effect of Caesarean section on subsequent fertility. Hum Reprod. 2014 Jun;29(6):1320-6. doi: 10.1093/humrep/deu057. Epub 2014 Apr 29.
- van den Tweel MM, Klijn NF, Diaz de Pool JDN, van der Westerlaken LAJ, Louwe LA. Previous caesarean section is associated with lower subsequent in vitro fertilization live birth rates. Hum Fertil (Camb). 2022 Feb;25(1):93-98. doi: 10.1080/14647273.2019.1696990. Epub 2019 Dec 3.
- Vissers J, Sluckin TC, van Driel-Delprat CCR, Schats R, Groot CJM, Lambalk CB, Twisk JWR, Huirne JAF. Reduced pregnancy and live birth rates after in vitro fertilization in women with previous Caesarean section: a retrospective cohort study. Hum Reprod. 2020 Mar 27;35(3):595-604. doi: 10.1093/humrep/dez295.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2303-ABU-003-BL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .