Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předchozího CS na počet probíhajících těhotenství při přenosu jednoho euploidního zmrazeného embrya (ET)

17. května 2023 aktualizováno: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Studium dopadu předchozího císařského řezu (CS) s/bez isthmocély na počet probíhajících těhotenství při přenosu jednoho euploidního zmrazeného embrya

Vzhledem k tomu, že ploidie embryí je zásadním faktorem nejen pro implantaci, ale také pro udržení těhotenství, cílem této studie je vyhodnotit vliv CS / isthmocele na probíhající počet těhotenství a místo implantace při přenosu jediného euploidního zmrazeného embrya, nezávisle na přístupu k přípravě endometria.

Přehled studie

Detailní popis

Vliv předchozího CS na budoucí plodnost v obecné populaci je diskutován kontroverzně, ale zdá se, že klinické a sociální okolnosti vedoucí k CS mají větší vliv na budoucí plodnost než samotný chirurgický výkon (Gurol-Urganci et al. , 2013, 2014; Evers a kol., 2014). To však může být jiné u žen, které spontánně neotěhotní po předchozím CS a potřebují podstoupit ART kvůli sekundární neplodnosti. Vzhledem k tomu, že některé studie popisují snížení míry implantace, probíhajícího těhotenství a počtu živých porodů (LB) (Vissers a kol., 2020; Wang a kol., 2020; Diao a kol., 2021; Friedenthal a kol., 2021; van den Tweel et al., 2022), jiní popisují negativní dopad předchozí CS pouze v přítomnosti istmocély (Diao et al., 2021) nebo žádný dopad (Patounakis et al., 2016).

Případová kontrolní studie hodnotila, zda existují nějaké rozdíly v umístění a vzdálenosti od vnitřního cervikálního ústí místa implantace nitroděložních gestačních váčků, symptomy časného těhotenství a výsledek těhotenství ve 12. týdnu těhotenství mezi ženami s předchozím císařským řezem a bez něj ( CS) u pacientek, které otěhotněly přirozeně (Naji et al., 2013). Došli k závěru, že přítomnost jizvy CS ovlivňuje místo implantace a také, že vzdálenost mezi místem implantace a jizvou souvisí s rizikem spontánního potratu.

Jedná se o čistě pozorovací studii bez jakéhokoli zásahu. Účastníci budou rozděleni do různých skupin podle jejich předchozí porodnické historie. Celková velikost vzorku bude zahrnovat 1050 účastníků podstupujících cyklus přenosu zmrazeného embrya (FET).

Isthmocele bude definována podle de Vaate et al (Bij de Vaate et al., 2011) jako: viditelná anechogenní oblast o hloubce minimálně 1 mm v místě jizvy po císařském řezu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1050

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žena podstupující léčbu IVF/ICSI

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni účastníci podstupující jeden euploidní FET, nezávisle na přístupu k přípravě endometria

Kritéria vyloučení:

  • Intrakavitární tekutina během přípravy na FET
  • Známá anomálie dělohy nebo adnex (např.: myomy, polypy, hydrosalpinx, endometrióza, adenomyóza)
  • Embryo, které bylo odebráno 7. den
  • Embrya nízké kvality, která byla přenesena (Gardnerova kritéria: AC / BC / CB, biopsie 6. den a CC embrya z obou biopsií, 5. a 6. den, klasifikovaná jako embrya „nekvalitní“)
  • Historie opakovaných potratů
  • Antifosfolipidový syndrom / autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jeden CS s isthmocelou

Umístění implantace GS (gestačního vaku) upravené podle Naji et al, definované jako 3 možná místa implantace: (A: fundální, B: přední, C: zadní)

Velikost istmokély:

  • Hloubka isthmocele
  • Šířka isthmocele
  • Obvod istmokély

Vzdálenost mezi isthmocelou a zevním krčním os (měřeno linií) Vzdálenost mezi jizvou CS a zevním cervikálním os (měřeno čárou) Velikost gestačního vaku Měření velikosti / obvodu / vzdálenosti mezi istmocelou / CS a zevním cervikálním os

Více než jeden CS s Isthmocele

Umístění implantace GS (gestačního vaku) upravené podle Naji et al, definované jako 3 možná místa implantace: (A: fundální, B: přední, C: zadní)

Velikost istmokély:

  • Hloubka isthmocele
  • Šířka isthmocele
  • Obvod istmokély

Vzdálenost mezi isthmocelou a zevním krčním os (měřeno linií) Vzdálenost mezi jizvou CS a zevním cervikálním os (měřeno čárou) Velikost gestačního vaku Měření velikosti / obvodu / vzdálenosti mezi istmocelou / CS a zevním cervikálním os

Jeden nebo více CS bez isthmocele
Umístění implantace GS upravené podle Naji et al, definované jako 3 možná místa implantace: (A: fundální, B: přední, C: zadní) Vzdálenost mezi jizvou CS a zevním cervikálním os (měřeno pomocí křivky) Velikost gestačního vak
S předchozím vaginálním porodem

Místo implantace GS (gestačního vaku) upravené podle Naji et al, definované jako 3 možná místa implantace (A: fundální, B: přední, C: zadní)

Velikost gestačního vaku

S prvním probíhajícím těhotenstvím

Místo implantace GS (gestačního vaku) upravené podle Naji et al, definované jako 3 možná místa implantace (A: fundální, B: přední, C: zadní)

Velikost gestačního vaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů
Míra implantace
Časové okno: 6 týdnů
Počet gestačních váčků pozorovaných ultrazvukem v 6. týdnu gestace dělený počtem přenesených embryí
6 týdnů
Místo implantace
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Míra vaginálního krvácení v časném těhotenství (do 12. týdne těhotenství)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2303-ABU-003-BL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit