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Impact d'une césarienne précédente sur le taux de grossesse en cours dans le transfert d'embryon congelé euploïde unique (ET)

16 juillet 2024 mis à jour par: Barbara Lawrenz, ART Fertility Clinics LLC

Étudier l'impact d'une césarienne (CS) précédente avec / sans isthmocèle sur le taux de grossesse en cours dans le transfert d'embryon congelé euploïde unique

Comme la ploïdie embryonnaire est un facteur crucial non seulement pour l'implantation mais aussi pour le maintien d'une grossesse, le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la CS/isthmocèle sur les taux de grossesse en cours et le site d'implantation lors d'un transfert d'embryon congelé euploïde unique, indépendamment de l'approche de préparation de l'endomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'impact d'une césarienne antérieure sur la fertilité future dans la population générale est discuté de manière controversée, mais il semble que les circonstances cliniques et sociales menant à la césarienne aient un effet plus important sur la fertilité future que l'intervention chirurgicale elle-même (Gurol-Urganci et al. , 2013, 2014 ; Evers et al., 2014). Cependant, cela pourrait être différent chez les femmes qui ne conçoivent pas spontanément après une précédente césarienne et qui doivent subir un TAR en raison d'une infertilité secondaire. Alors que certaines études décrivent une réduction des taux d'implantation, de grossesse en cours et de naissance vivante (LB) (Vissers et al., 2020 ; Wang et al., 2020 ; Diao et al., 2021 ; Friedenthal et al., 2021 ; van den Tweel et al., 2022), d'autres décrivent un impact négatif d'un précédent CS uniquement en présence d'une isthmocèle (Diao et al., 2021) ou aucun impact (Patounakis et al., 2016).

Une étude cas-témoins a évalué s'il existe des différences dans l'emplacement et la distance par rapport à l'ostium cervical interne du site d'implantation des sacs de gestation intra-utérins, les symptômes précoces de la grossesse et l'issue de la grossesse à 12 semaines de gestation entre les femmes avec et sans césarienne antérieure ( CS) chez les patients qui ont conçu naturellement (Naji et al., 2013). Ils ont conclu que la présence d'une cicatrice CS affecte le site d'implantation, et aussi que la distance entre le site d'implantation et la cicatrice est liée au risque d'avortement spontané.

Il s'agit d'une étude purement observationnelle sans aucune intervention. Les participantes seront réparties en différents groupes en fonction de leurs antécédents obstétricaux. La taille totale de l'échantillon comprendra 1050 participants subissant un cycle de transfert d'embryons congelés (FET).

L'isthmocèle sera définie selon de Vaate et al (Bij de Vaate et al., 2011) comme : zone anéchogène visible d'au moins 1 mm de profondeur au site de la cicatrice césarienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1050

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femme subissant un traitement de FIV/ICSI

La description

Critère d'intégration:

- Toutes les participantes subissant un seul FET euploïde, indépendamment de l'approche de préparation de l'endomètre

Critère d'exclusion:

  • Liquide intracavitaire pendant la préparation du FET
  • Anomalie connue de l'utérus ou des annexes (ex. : fibromes, polypes, hydrosalpinx, endométriose, adénomyose)
  • Embryon qui a été biopsié au jour 7
  • Embryon de mauvaise qualité qui a été transféré (critères de Gardner : AC / BC / CB, biopsiés au jour 6 et embryons CC des deux biopsies au jour 5 et au jour 6, classés comme embryons de "mauvaise" qualité)
  • Antécédents d'avortement à répétition
  • Syndrome des antiphospholipides / maladies auto-immunes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Un CS avec isthmocèle
Test diagnostique: Echographie entre 6+0 et 6+7 semaines de grossesse - Avec isthmocèle

Emplacement d'implantation du GS (sac gestationnel) modifié selon Naji et al, défini comme 3 sites d'implantation possibles : (A : utérin, B : antérieur, C : postérieur)

Taille de l'isthmocèle :

  • Profondeur de l'isthmocèle
  • Largeur de l'isthmocèle
  • Circonférence de l'isthmocèle

Distance entre l'isthmocèle et l'orifice cervical externe (mesurée avec le trait de trace) Distance entre la cicatrice du CS et l'orifice cervical externe (mesurée avec le trait de trace) Taille du sac gestationnel Mesures de la taille de l'isthmocèle / circonférence / distance entre l'isthmocèle / CS et l'orifice cervical externe
Plus d'un CS avec isthmocèle
Test diagnostique: Echographie entre 6+0 et 6+7 semaines de grossesse - Avec isthmocèle

Emplacement d'implantation du GS (sac gestationnel) modifié selon Naji et al, défini comme 3 sites d'implantation possibles : (A : utérin, B : antérieur, C : postérieur)

Taille de l'isthmocèle :

  • Profondeur de l'isthmocèle
  • Largeur de l'isthmocèle
  • Circonférence de l'isthmocèle

Distance entre l'isthmocèle et l'orifice cervical externe (mesurée avec le trait de trace) Distance entre la cicatrice du CS et l'orifice cervical externe (mesurée avec le trait de trace) Taille du sac gestationnel Mesures de la taille de l'isthmocèle / circonférence / distance entre l'isthmocèle / CS et l'orifice cervical externe
Un ou plusieurs CS sans isthmocèle
Test diagnostique: Echographie entre 6+0 et 6+7 semaines de grossesse - Sans isthmocèle
Emplacement d'implantation du GS modifié par Naji et al, défini comme 3 sites d'implantation possibles : (A : fundal, B : antérieur, C : postérieur) Distance entre la cicatrice du CS et l'orifice cervical externe (mesurée avec la ligne de trace) Taille de la gestation sac
Avec un accouchement vaginal antérieur
Test diagnostique: Échographie entre 6+0 et 6+7 semaines de grossesse

Lieu d'implantation du GS (sac gestationnel) modifié selon Naji et al, défini comme 3 sites d'implantation possibles (A : fundal, B : antérieur, C : postérieur)

Taille du sac gestationnel
Avec la première grossesse en cours
Test diagnostique: Échographie entre 6+0 et 6+7 semaines de grossesse

Lieu d'implantation du GS (sac gestationnel) modifié selon Naji et al, défini comme 3 sites d'implantation possibles (A : fundal, B : antérieur, C : postérieur)

Taille du sac gestationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: 5 semaines
5 semaines
Taux d'implantation
Délai: 6 semaines
Nombre de sacs gestationnels observés par échographie à 6 semaines de gestation divisé par le nombre d'embryons transférés
6 semaines
Site d'implantation
Délai: 6 semaines
6 semaines
Taux de saignements vaginaux en début de grossesse (jusqu'à 12 semaines de gestation)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ART Fertility Clinics LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara Lawrenz, PhD, ART Fertility Clinics LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2303-ABU-003-BL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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