PIPAF 血小板在衰老相关衰弱的发病机制中的作用 (PIPAF)
2023年4月4日 更新者：Paolo Gresele、Azienda Ospedaliera di Perugia
炎症在老年人衰弱发病机制中的作用：血小板- PIPAF 血小板在衰老相关衰弱发病机制中的作用研究
这是一项前瞻性观察性研究，旨在检验患有 2 型糖尿病或冠状动脉疾病或阿尔茨海默病的老年受试者虚弱、炎症状态与血小板活化和反应程度之间是否存在关联。
研究概览
详细说明
老年人的虚弱是一种严重影响生活质量的综合症，代表着重大的社会和经济挑战。 身体虚弱经常而且更频繁地发生在患有与衰老相关的疾病（包括 2 型糖尿病、心血管疾病和阿尔茨海默氏病）的个体身上。 所有这些疾病都与弱慢性炎症状态有关。 近年来的研究指出，血小板可以直接促进炎症过程。 由于这种作为促炎细胞的能力及其在各种代谢、心血管和神经退行性疾病中的强烈参与，血小板似乎在易患虚弱的生理病理机制中起着关键作用。
在本研究中，计划招募 4 个老年患者队列，每组 40 名患者，按病理分为（虚弱老人、糖尿病老人、稳定型冠状动脉粥样硬化性冠状动脉疾病老人、早期阿尔茨海默病老人）和一个队列40 名健康的老年受试者。 所有受试者将在入组时和 24 个月的随访后进行抽血，以评估： 血小板活化状态；血小板对凝血酶、二磷酸腺苷 (ADP) 和胶原蛋白等刺激物的聚集反应；慢性炎症和氧化应激状态；血小板的促凝概况；以 RNA、微小 RNA 和/或蛋白质谱分析为特征的血小板亚群的存在。 每个受试者还将获得一份问卷以评估虚弱状态（根据 Fried 的标准），并将收集尿液样本以进行代谢物如 11dh-TXB、8-羟基-2-脱氧鸟苷 (8-OHdG) 和 8 -epiPGF2a（8-异前列烷）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paolo Gresele, Prof
- 电话号码：07.55783989
- 邮箱：paolo.gresele@unipg.it
研究联系人备份
- 姓名：Marina Camera, Prof
- 电话号码：02.58002255
- 邮箱：marina.camera@cardiologicomonzino.it
学习地点
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-
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Pavia、意大利、27100
- 主动，不招人
- Univeristà di Pavia
-
-
Milan
-
Milano、Milan、意大利、20138
- 招聘中
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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接触：
- Marina Camera, Prof
- 电话号码：02.58002255
- 邮箱：marina.camera@cardiologicomonzino.it
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接触：
- Marta Brambilla, PhD
- 电话号码：02.58002766
- 邮箱：marta.brambilla@cardiologicomonzino.it
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该研究涉及 5 组患者：
- 诊断为稳定型缺血性心脏病 (CAD) 的患者
- 身体虚弱的老年患者
- 2 型糖尿病 (T2DM) 患者
- 阿尔茨海默病 (AD) 患者
- 不是虚弱的老年受试者（对照组）。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 65 岁
- 低剂量阿司匹林疗法（100 毫克）
- 属于所示的每个队列
排除标准：
- 缺乏纳入标准和/或同意研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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A组
经冠状动脉造影确诊为冠状动脉综合征的老年受试者
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除临床标准疗法外，不提供任何治疗。
每个受试者将在入组时和 24 个月的随访后进行抽血。
受试者还将获得虚弱状态评估问卷（根据 Fried 的标准）
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B组
体弱老人
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除临床标准疗法外，不提供任何治疗。
每个受试者将在入组时和 24 个月的随访后进行抽血。
受试者还将获得虚弱状态评估问卷（根据 Fried 的标准）
|
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C组
患有 2 型糖尿病的老年受试者
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除临床标准疗法外，不提供任何治疗。
每个受试者将在入组时和 24 个月的随访后进行抽血。
受试者还将获得虚弱状态评估问卷（根据 Fried 的标准）
|
|
D组
老年痴呆症患者
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除临床标准疗法外，不提供任何治疗。
每个受试者将在入组时和 24 个月的随访后进行抽血。
受试者还将获得虚弱状态评估问卷（根据 Fried 的标准）
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E组
不是虚弱的老年受试者
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除临床标准疗法外，不提供任何治疗。
每个受试者将在入组时和 24 个月的随访后进行抽血。
受试者还将获得虚弱状态评估问卷（根据 Fried 的标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血小板活化率
大体时间：3年
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将通过流式细胞术测量 p-选择素、整合素 αIIbβ3 和组织因子表达，在体内评估循环血小板的血小板活化，并通过研究对激动剂（凝血酶、ADP、胶原蛋白）的反应，在体外评估分离的血小板光聚集和 ATP 分泌
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促凝血小板活性
大体时间：3年
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血小板促凝活性将通过使用校准的自动血栓分析法量化裂解血小板的凝血酶生成来测量
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3年
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全身炎症和氧化应激的发生率
大体时间：3年
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氧化应激和慢性炎症的量化将通过测量尿液中 8-羟基-2-脱氧鸟苷 (8-OHdG) 和 8-epiPGF2a (8-异前列烷) 的水平以及高灵敏度 PCR、sCD40L、sRAGE 的水平来完成, TAT 和 F1+2 在血浆中的酶免疫测定法。
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3年
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促炎性血小板活性率
大体时间：3年
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将通过测量基质金属蛋白酶 MMP-2 和 MMP-9 的表达来估计促炎性血小板能力。
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3年
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血小板异质性率
大体时间：3年
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具有促凝血和促炎活性的血小板将通过流式细胞术鉴定，并将在不同患者组中分析其转录物/微小 RNA
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paolo Gresele, Prof、Università degli Studi di Perugia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (预期的)
2023年11月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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