Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PIPAF-blodplader i patogenese af aldringsassocieret skrøbelighed (PIPAF)

4. april 2023 opdateret af: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Inflammationens rolle i patogenesen af ​​skrøbelighed hos ældre: Undersøgelser om bidraget fra blodplader - PIPAF-blodplader i patogenesen af ​​aldrende associeret skrøbelighed

Dette er et prospektivt observationsstudie, der har til formål at teste eksistensen af ​​en sammenhæng mellem skrøbelighed, inflammatorisk status og graden af ​​blodpladeaktivering og -reaktivitet hos ældre personer med type 2-diabetes eller kranspulsåresygdom eller Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skrøbelighed hos ældre er et syndrom, der i høj grad påvirker livskvaliteten og repræsenterer en stor social og økonomisk udfordring. Skrøbelighed forekommer ofte og hyppigere hos personer med aldringsrelaterede sygdomme, herunder type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og Alzheimers sygdom. Alle disse sygdomme er forbundet med en tilstand af svag kronisk inflammation. Undersøgelser i de senere år har påpeget, at blodplader direkte kan bidrage til inflammatoriske processer. På grund af denne evne til at fungere som proinflammatoriske celler og på grund af deres stærke involvering i forskellige metaboliske, kardiovaskulære og neurodegenerative lidelser, synes blodplader at have nøgleroller i de fysiopatologiske mekanismer, der disponerer for skrøbelighed.

I nærværende undersøgelse er det planlagt at rekruttere 4 kohorter af ældre patienter, hver på 40 patienter, opdelt efter patologi (svage ældre, diabetiske ældre, ældre med stabil aterosklerotisk koronararteriesygdom, ældre med tidligt stadie af Alzheimers sygdom) og en kohorte af 40 raske ældre forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil foretage en blodprøve ved tilmelding og efter 24 måneders opfølgning for at evaluere: tilstanden af ​​blodpladeaktivering; blodpladernes aggregerende respons på stimuli såsom thrombin, adenosindifosfat (ADP) og kollagen; tilstanden af ​​kronisk inflammation og oxidativt stress; den prokoagulerende profil af blodplader; tilstedeværelse af blodpladesubpopulationer karakteriseret ved RNA-, mikroRNA- og/eller proteinprofilering. Hvert forsøgsperson vil også få udleveret et spørgeskema til vurdering af skrøbelighedsstatus (i henhold til Frieds kriterier), og urinprøver vil blive indsamlet for at udføre analysen af ​​metabolitter såsom 11dh-TXB, 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG) og 8 -epiPGF2a (8-isoprostan).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen involverer 5 kohorter af patienter:

  • patienter diagnosticeret med stabil iskæmisk hjertesygdom (CAD)
  • svage ældre patienter
  • patienter med type 2-diabetes (T2DM)
  • patienter med Alzheimers sygdom (AD)
  • ikke svage ældre forsøgspersoner (kontrolgruppe).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 65 år
  • lavdosis aspirinbehandling (100 mg)
  • tilhørende hver af de angivne kohorter

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende inklusionskriterier og/eller samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Ældre personer diagnosticeret med koronar syndrom konstateret ved koronar angiografi
Andet: Standard for pleje
Der gives ingen anden behandling end klinisk standardterapi. Hvert forsøgsperson vil udføre en blodprøve ved tilmelding og efter 24 måneders opfølgning. Forsøgspersoner vil også få udleveret et spørgeskema til vurdering af svaghedsstatus (i henhold til kriterierne for Fried)
Gruppe B
Skrøbelige ældre
Andet: Standard for pleje
Der gives ingen anden behandling end klinisk standardterapi. Hvert forsøgsperson vil udføre en blodprøve ved tilmelding og efter 24 måneders opfølgning. Forsøgspersoner vil også få udleveret et spørgeskema til vurdering af svaghedsstatus (i henhold til kriterierne for Fried)
Gruppe C
Ældre personer med type 2 diabetes mellitus
Andet: Standard for pleje
Der gives ingen anden behandling end klinisk standardterapi. Hvert forsøgsperson vil udføre en blodprøve ved tilmelding og efter 24 måneders opfølgning. Forsøgspersoner vil også få udleveret et spørgeskema til vurdering af svaghedsstatus (i henhold til kriterierne for Fried)
Gruppe D
Ældre forsøgspersoner med Alzheimers sygdom
Andet: Standard for pleje
Der gives ingen anden behandling end klinisk standardterapi. Hvert forsøgsperson vil udføre en blodprøve ved tilmelding og efter 24 måneders opfølgning. Forsøgspersoner vil også få udleveret et spørgeskema til vurdering af svaghedsstatus (i henhold til kriterierne for Fried)
Gruppe E
Ikke skrøbelige ældre emner
Andet: Standard for pleje
Der gives ingen anden behandling end klinisk standardterapi. Hvert forsøgsperson vil udføre en blodprøve ved tilmelding og efter 24 måneders opfølgning. Forsøgspersoner vil også få udleveret et spørgeskema til vurdering af svaghedsstatus (i henhold til kriterierne for Fried)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for blodpladeaktivering
Tidsramme: 3 år
Blodpladeaktivering vil blive vurderet in vivo, på cirkulerende blodplader, ved flowcytometri måling af p-selectin, integrin αIIbβ3 og vævsfaktorekspression, og in vitro, på isolerede blodplader, ved at studere responsen på agonister (thrombin, ADP, kollagen) med lumiaggregometri og ATP-sekretion
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prokoagulerende blodpladeaktivitet
Tidsramme: 3 år
Blodpladeprokoagulerende aktivitet vil blive målt ved at kvantificere thrombingenerering fra lyserede blodplader ved hjælp af det kalibrerede automatiserede trombogramassay
3 år
Rate af systemisk inflammation og oxidativt stress
Tidsramme: 3 år
Kvantificering af oxidativt stress og kronisk inflammation vil blive udført ved at måle niveauerne af 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG) og 8-epiPGF2a (8-isoprostan) i urin og niveauerne af højfølsom PCR, sCD40L, sRAGE , TAT og F1+2 i plasma ved enzymimmunoassaymetode.
3 år
Rate af proinflammatorisk blodpladeaktivitet
Tidsramme: 3 år
Proinflammatorisk blodpladekapacitet vil blive estimeret ved at måle ekspressionen af ​​matrixmetalloproteinaserne MMP-2 og MMP-9.
3 år
Rate af blodpladeheterogenitet
Tidsramme: 3 år
Blodplader med prokoagulerende og proinflammatorisk aktivitet vil blive identificeret ved flowcytometri, og deres transkripter/mikro-RNA'er vil blive analyseret i de forskellige patientgrupper
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Gresele, Prof, Università degli Studi di Perugia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3546/19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner