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Piastrine PIPAF nella patogenesi della fragilità associata all'invecchiamento (PIPAF)

4 aprile 2023 aggiornato da: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Ruolo dell'infiammazione nella patogenesi della fragilità negli anziani: studi sul contributo delle piastrine nel sangue - Piastrine PIPAF nella patogenesi della fragilità associata all'invecchiamento

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico volto a verificare l'esistenza di un'associazione tra fragilità, stato infiammatorio e grado di attivazione e reattività piastrinica in soggetti anziani con diabete di tipo 2 o malattia coronarica o malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fragilità nell'anziano è una sindrome che incide fortemente sulla qualità della vita e rappresenta una grande sfida sociale ed economica. La fragilità spesso, e più frequentemente, si verifica in individui con malattie legate all'invecchiamento tra cui il diabete di tipo 2, le malattie cardiovascolari e il morbo di Alzheimer. Tutte queste malattie sono associate a uno stato di debole infiammazione cronica. Gli studi degli ultimi anni hanno evidenziato che le piastrine possono contribuire direttamente ai processi infiammatori. A causa di questa capacità di agire come cellule proinfiammatorie e del loro forte coinvolgimento in vari disturbi metabolici, cardiovascolari e neurodegenerativi, le piastrine sembrano avere ruoli chiave nei meccanismi fisiopatologici che predispongono alla fragilità.

Nel presente studio, si prevede di reclutare 4 coorti di pazienti anziani, ciascuno di 40 pazienti, divisi per patologia (anziani fragili, anziani diabetici, anziani con malattia coronarica aterosclerotica stabile, anziani con malattia di Alzheimer in fase iniziale) e una coorte di 40 soggetti anziani sani. Tutti i soggetti eseguiranno un prelievo di sangue all'arruolamento e dopo 24 mesi di follow up per valutare: lo stato di attivazione piastrinica; la risposta aggregante delle piastrine a stimoli quali trombina, adenosina difosfato (ADP) e collagene; lo stato di infiammazione cronica e stress ossidativo; il profilo procoagulante delle piastrine; presenza di sottopopolazioni piastriniche caratterizzate da profiling di RNA, microRNA e/o proteine. Ad ogni soggetto verrà inoltre somministrato un questionario per valutare lo stato di fragilità (secondo i criteri di Fried) e verranno raccolti campioni di urina per eseguire il dosaggio di metaboliti quali 11dh-TXB, 8-idrossi-2-deossiguanosina (8-OHdG) e 8 -epiPGF2a (8-isoprostano).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio coinvolge 5 coorti di pazienti:

  • pazienti con diagnosi di cardiopatia ischemica stabile (CAD)
  • pazienti anziani fragili
  • pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM)
  • pazienti con malattia di Alzheimer (AD)
  • soggetti anziani non fragili (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 65 anni
  • terapia con aspirina a basso dosaggio (100 mg)
  • appartenenti a ciascuna delle coorti indicate

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di criteri di inclusione e/o consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
Soggetti anziani con diagnosi di sindrome coronarica accertata mediante angiografia coronarica
Altro: Standard di sicurezza
Non viene fornito alcun trattamento diverso dalla terapia clinica standard. Ogni soggetto eseguirà un prelievo di sangue all'arruolamento e dopo 24 mesi di follow-up. Ai soggetti verrà inoltre somministrato un questionario di valutazione dello stato di fragilità (secondo i criteri di Fried)
Gruppo B
Anziani fragili
Altro: Standard di sicurezza
Non viene fornito alcun trattamento diverso dalla terapia clinica standard. Ogni soggetto eseguirà un prelievo di sangue all'arruolamento e dopo 24 mesi di follow-up. Ai soggetti verrà inoltre somministrato un questionario di valutazione dello stato di fragilità (secondo i criteri di Fried)
Gruppo C
Soggetti anziani con diabete mellito di tipo 2
Altro: Standard di sicurezza
Non viene fornito alcun trattamento diverso dalla terapia clinica standard. Ogni soggetto eseguirà un prelievo di sangue all'arruolamento e dopo 24 mesi di follow-up. Ai soggetti verrà inoltre somministrato un questionario di valutazione dello stato di fragilità (secondo i criteri di Fried)
Gruppo D
Soggetti anziani con malattia di alzheimer
Altro: Standard di sicurezza
Non viene fornito alcun trattamento diverso dalla terapia clinica standard. Ogni soggetto eseguirà un prelievo di sangue all'arruolamento e dopo 24 mesi di follow-up. Ai soggetti verrà inoltre somministrato un questionario di valutazione dello stato di fragilità (secondo i criteri di Fried)
Gruppo E
Soggetti anziani non fragili
Altro: Standard di sicurezza
Non viene fornito alcun trattamento diverso dalla terapia clinica standard. Ogni soggetto eseguirà un prelievo di sangue all'arruolamento e dopo 24 mesi di follow-up. Ai soggetti verrà inoltre somministrato un questionario di valutazione dello stato di fragilità (secondo i criteri di Fried)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 3 anni
L'attivazione piastrinica sarà valutata in vivo, su piastrine circolanti, mediante misura di citometria a flusso di p-selectina, integrina αIIbβ3 e espressione del fattore tissutale, e in vitro, su piastrine isolate, studiando la risposta agli agonisti (trombina, ADP, collagene) con lumiaggregometria e secrezione di ATP
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività piastrinica procoagulante
Lasso di tempo: 3 anni
L'attività procoagulante piastrinica sarà misurata quantificando la generazione di trombina dalle piastrine lisate utilizzando il Calibrated Automated Thrombogram Assay
3 anni
Tasso di infiammazione sistemica e stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 anni
La quantificazione dello stress ossidativo e dell'infiammazione cronica sarà effettuata misurando i livelli di 8-idrossi-2-deossiguanosina (8-OHdG) e 8-epiPGF2a (8-isoprostano) nelle urine e i livelli di PCR ad alta sensibilità, sCD40L, sRAGE , TAT e F1+2 nel plasma mediante metodo immunoenzimatico.
3 anni
Tasso di attività piastrinica proinfiammatoria
Lasso di tempo: 3 anni
La capacità proinfiammatoria piastrinica sarà valutata misurando l'espressione delle metalloproteinasi di matrice MMP-2 e MMP-9.
3 anni
Tasso di eterogeneità piastrinica
Lasso di tempo: 3 anni
Le piastrine con attività procoagulante e proinfiammatoria saranno identificate mediante citometria a flusso e i loro trascritti/micro RNA saranno analizzati nei diversi gruppi di pazienti
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Gresele, Prof, Università degli Studi di Perugia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3546/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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