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PIPAF-Thrombozyten in der Pathogenese altersassoziierter Gebrechlichkeit (PIPAF)

4. April 2023 aktualisiert von: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Rolle der Entzündung bei der Pathogenese von Gebrechlichkeit bei älteren Menschen: Studien zum Beitrag von Blutplättchen – PIPAF-Blutplättchen bei der Pathogenese von altersbedingter Gebrechlichkeit

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Existenz eines Zusammenhangs zwischen Gebrechlichkeit, Entzündungsstatus und Grad der Thrombozytenaktivierung und -reaktivität bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes oder koronarer Herzkrankheit oder Alzheimer-Krankheit zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gebrechlichkeit im Alter ist ein Syndrom, das die Lebensqualität stark beeinträchtigt und eine große soziale und wirtschaftliche Herausforderung darstellt. Gebrechlichkeit tritt häufig und häufiger bei Personen mit altersbedingten Krankheiten auf, darunter Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Alzheimer-Krankheit. Alle diese Krankheiten sind mit einem Zustand schwacher chronischer Entzündung verbunden. Studien der letzten Jahre haben darauf hingewiesen, dass Blutplättchen direkt zu entzündlichen Prozessen beitragen können. Aufgrund dieser Fähigkeit, als proinflammatorische Zellen zu wirken, und aufgrund ihrer starken Beteiligung an verschiedenen metabolischen, kardiovaskulären und neurodegenerativen Erkrankungen scheinen Blutplättchen eine Schlüsselrolle in den physiopathologischen Mechanismen zu spielen, die für Gebrechlichkeit prädisponieren.

In der vorliegenden Studie ist geplant, 4 Kohorten älterer Patienten mit jeweils 40 Patienten, unterteilt nach Pathologie (gebrechliche ältere Menschen, diabetische ältere Menschen, ältere Menschen mit stabiler atherosklerotischer Koronararterienerkrankung, ältere Menschen mit Alzheimer-Krankheit im Frühstadium) und eine Kohorte zu rekrutieren von 40 gesunden älteren Probanden. Alle Probanden führen bei der Einschreibung und nach 24 Monaten Nachsorge eine Blutentnahme durch, um Folgendes zu bewerten: den Zustand der Thrombozytenaktivierung; die aggregierende Reaktion von Blutplättchen auf Stimuli wie Thrombin, Adenosindiphosphat (ADP) und Kollagen; der Zustand der chronischen Entzündung und des oxidativen Stresses; das prokoagulatorische Profil von Blutplättchen; Vorhandensein von Thrombozyten-Subpopulationen, die durch RNA-, Mikro-RNA- und/oder Proteinprofilierung gekennzeichnet sind. Jeder Proband erhält außerdem einen Fragebogen zur Beurteilung des Gebrechlichkeitsstatus (gemäß den Kriterien von Fried), und es werden Urinproben gesammelt, um den Assay auf Metaboliten wie 11dh-TXB, 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8-OHdG) und 8 durchzuführen -epiPGF2a (8-Isoprostan).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst 5 Kohorten von Patienten:

  • Patienten mit diagnostizierter stabiler ischämischer Herzkrankheit (CAD)
  • gebrechliche ältere Patienten
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM)
  • Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD)
  • nicht gebrechliche ältere Probanden (Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • niedrig dosierte Aspirin-Therapie (100 mg)
  • Zugehörigkeit zu jeder der angegebenen Kohorten

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einschlusskriterien und/oder Zustimmung zur Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A
Ältere Personen, bei denen ein Koronarsyndrom diagnostiziert wurde, das durch Koronarangiographie festgestellt wurde
Sonstiges: Pflegestandard
Es wird keine andere Behandlung als die klinische Standardtherapie bereitgestellt. Jeder Proband führt bei der Einschreibung und nach 24 Monaten Nachbeobachtung eine Blutabnahme durch. Die Probanden erhalten auch einen Fragebogen zur Bewertung des Gebrechlichkeitsstatus (gemäß den Kriterien von Fried).
Gruppe B
Gebrechliche ältere Menschen
Sonstiges: Pflegestandard
Es wird keine andere Behandlung als die klinische Standardtherapie bereitgestellt. Jeder Proband führt bei der Einschreibung und nach 24 Monaten Nachbeobachtung eine Blutabnahme durch. Die Probanden erhalten auch einen Fragebogen zur Bewertung des Gebrechlichkeitsstatus (gemäß den Kriterien von Fried).
Gruppe C
Ältere Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Sonstiges: Pflegestandard
Es wird keine andere Behandlung als die klinische Standardtherapie bereitgestellt. Jeder Proband führt bei der Einschreibung und nach 24 Monaten Nachbeobachtung eine Blutabnahme durch. Die Probanden erhalten auch einen Fragebogen zur Bewertung des Gebrechlichkeitsstatus (gemäß den Kriterien von Fried).
Gruppe D
Ältere Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Sonstiges: Pflegestandard
Es wird keine andere Behandlung als die klinische Standardtherapie bereitgestellt. Jeder Proband führt bei der Einschreibung und nach 24 Monaten Nachbeobachtung eine Blutabnahme durch. Die Probanden erhalten auch einen Fragebogen zur Bewertung des Gebrechlichkeitsstatus (gemäß den Kriterien von Fried).
Gruppe E
Nicht gebrechliche ältere Personen
Sonstiges: Pflegestandard
Es wird keine andere Behandlung als die klinische Standardtherapie bereitgestellt. Jeder Proband führt bei der Einschreibung und nach 24 Monaten Nachbeobachtung eine Blutabnahme durch. Die Probanden erhalten auch einen Fragebogen zur Bewertung des Gebrechlichkeitsstatus (gemäß den Kriterien von Fried).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Thrombozytenaktivierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Thrombozytenaktivierung wird in vivo an zirkulierenden Thrombozyten durch Durchflusszytometrie-Messung von p-Selectin, Integrin αIIbβ3 und Gewebefaktorexpression und in vitro an isolierten Thrombozyten durch Untersuchung der Reaktion auf Agonisten (Thrombin, ADP, Kollagen) mit untersucht Lumiaggregometrie und ATP-Sekretion
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prokoagulierende Thrombozytenaktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Blutplättchen-prokoagulierende Aktivität wird durch Quantifizierung der Thrombinerzeugung aus lysierten Blutplättchen unter Verwendung des kalibrierten automatisierten Thrombogramm-Assays gemessen
3 Jahre
Rate der systemischen Entzündung und des oxidativen Stresses
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Quantifizierung von oxidativem Stress und chronischen Entzündungen erfolgt durch Messung der Spiegel von 8-Hydroxy-2-desoxyguanosin (8-OHdG) und 8-epiPGF2a (8-Isoprostan) im Urin und der Spiegel von hochempfindlicher PCR, sCD40L, sRAGE , TAT und F1+2 im Plasma durch das Enzymimmunoassay-Verfahren.
3 Jahre
Rate der proinflammatorischen Thrombozytenaktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die proinflammatorische Thrombozytenkapazität wird durch Messung der Expression der Matrix-Metalloproteinasen MMP-2 und MMP-9 abgeschätzt.
3 Jahre
Rate der Plättchenheterogenität
Zeitfenster: 3 Jahre
Thrombozyten mit gerinnungsfördernder und proinflammatorischer Aktivität werden mittels Durchflusszytometrie identifiziert und ihre Transkripte/Mikro-RNAs in den verschiedenen Patientengruppen analysiert
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Gresele, Prof, Università degli Studi di Perugia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3546/19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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