Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PIPAF krevní destičky v patogenezi křehkosti spojené se stárnutím (PIPAF)

4. dubna 2023 aktualizováno: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Role zánětu v patogenezi křehkosti u starších osob: Studie o příspěvku krevních destiček - PIPAF destičky v patogenezi křehkosti související se stárnutím

Jedná se o prospektivní observační studii zaměřenou na testování existence souvislosti mezi křehkostí, zánětlivým stavem a stupněm aktivace a reaktivity krevních destiček u starších pacientů s diabetem 2. typu nebo s onemocněním koronárních tepen nebo Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křehkost u starších lidí je syndrom, který silně ovlivňuje kvalitu života a představuje hlavní sociální a ekonomickou výzvu. Křehkost se často a častěji vyskytuje u jedinců s nemocemi souvisejícími se stárnutím, včetně diabetu 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění a Alzheimerovy choroby. Všechna tato onemocnění jsou spojena se stavem slabého chronického zánětu. Studie z posledních let poukázaly na to, že krevní destičky mohou přímo přispívat k zánětlivým procesům. Díky této schopnosti působit jako prozánětlivé buňky a jejich silnému zapojení do různých metabolických, kardiovaskulárních a neurodegenerativních poruch se zdá, že krevní destičky hrají klíčovou roli ve fyziopatologických mechanismech, které predisponují ke křehkosti.

V této studii se plánuje nábor 4 kohort starších pacientů, každého ze 40 pacientů, rozdělených podle patologie (křehcí starší lidé, diabetici starší, starší lidé se stabilním aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen, starší lidé s Alzheimerovou chorobou v časném stadiu) a kohorta 40 zdravých starších jedinců. Všichni jedinci provedou odběr krve při zařazení a po 24 měsících sledování za účelem vyhodnocení: stavu aktivace krevních destiček; agregační odpověď krevních destiček na podněty, jako je trombin, adenosindifosfát (ADP) a kolagen; stav chronického zánětu a oxidačního stresu; prokoagulační profil krevních destiček; přítomnost subpopulací krevních destiček charakterizovaných profilováním RNA, mikroRNA a/nebo proteinů. Každý subjekt také dostane dotazník k posouzení stavu křehkosti (podle Friedových kritérií) a budou odebrány vzorky moči pro provedení testu metabolitů, jako je 11dh-TXB, 8-hydroxy-2-deoxyguanosin (8-OHdG) a 8 -epiPGF2a (8-isoprostan).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnuje 5 kohort pacientů:

  • pacienti s diagnózou stabilní ischemická choroba srdeční (CAD)
  • křehké starší pacienty
  • pacienti s diabetem 2. typu (T2DM)
  • pacienti s Alzheimerovou chorobou (AD)
  • ne křehké starší subjekty (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 65 let
  • léčba nízkou dávkou aspirinu (100 mg)
  • patřící do každé z uvedených kohort

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek kritérií pro zařazení a/nebo souhlasu se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Starší jedinci s diagnostikovaným koronárním syndromem zjištěným koronarografií
Jiný: Standartní péče
Není poskytována žádná jiná léčba než klinická standardní terapie. Každý subjekt provede odběr krve při zápisu a po 24 měsících sledování. Subjekty také obdrží dotazník pro hodnocení slabého stavu (podle kritérií Frieda)
Skupina B
Křehcí starší lidé
Jiný: Standartní péče
Není poskytována žádná jiná léčba než klinická standardní terapie. Každý subjekt provede odběr krve při zápisu a po 24 měsících sledování. Subjekty také obdrží dotazník pro hodnocení slabého stavu (podle kritérií Frieda)
Skupina C
Starší pacienti s diabetes mellitus 2. typu
Jiný: Standartní péče
Není poskytována žádná jiná léčba než klinická standardní terapie. Každý subjekt provede odběr krve při zápisu a po 24 měsících sledování. Subjekty také obdrží dotazník pro hodnocení slabého stavu (podle kritérií Frieda)
Skupina D
Starší pacienti s alzheimerovou chorobou
Jiný: Standartní péče
Není poskytována žádná jiná léčba než klinická standardní terapie. Každý subjekt provede odběr krve při zápisu a po 24 měsících sledování. Subjekty také obdrží dotazník pro hodnocení slabého stavu (podle kritérií Frieda)
Skupina E
Ne křehké starší subjekty
Jiný: Standartní péče
Není poskytována žádná jiná léčba než klinická standardní terapie. Každý subjekt provede odběr krve při zápisu a po 24 měsících sledování. Subjekty také obdrží dotazník pro hodnocení slabého stavu (podle kritérií Frieda)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost aktivace krevních destiček
Časové okno: 3 roky
Aktivace krevních destiček bude hodnocena in vivo na cirkulujících krevních destičkách měřením průtokové cytometrie exprese p-selektinu, integrinu αIIbβ3 a tkáňového faktoru a in vitro na izolovaných krevních destičkách studiem odpovědi na agonisty (trombin, ADP, kolagen) s lumiagregometrie a sekrece ATP
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokoagulační aktivita krevních destiček
Časové okno: 3 roky
Prokoagulační aktivita krevních destiček bude měřena kvantifikací tvorby trombinu z lyžovaných krevních destiček pomocí kalibrovaného automatizovaného trombogramového testu.
3 roky
Rychlost systémového zánětu a oxidačního stresu
Časové okno: 3 roky
Kvantifikace oxidačního stresu a chronického zánětu bude provedena měřením hladin 8-hydroxy-2-deoxyguanosinu (8-OHdG) a 8-epiPGF2a (8-isoprostanu) v moči a hladin vysoce senzitivní PCR, sCD40L, sRAGE , TAT a F1+2 v plazmě metodou enzymové imunoanalýzy.
3 roky
Rychlost prozánětlivé aktivity krevních destiček
Časové okno: 3 roky
Prozánětlivá kapacita krevních destiček bude odhadnuta měřením exprese matrixových metaloproteináz MMP-2 a MMP-9.
3 roky
Míra heterogenity krevních destiček
Časové okno: 3 roky
Pomocí průtokové cytometrie budou identifikovány krevní destičky s prokoagulační a prozánětlivou aktivitou a jejich transkripty/mikroRNA budou analyzovány u různých skupin pacientů
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paolo Gresele, Prof, Universita degli Studi di Perugia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3546/19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit