Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PIPAF-blodplater i patogenesen av aldringsassosiert skrøpelighet (PIPAF)

4. april 2023 oppdatert av: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Rolle av betennelse i patogenesen av skrøpelighet hos eldre: Studier om bidraget til blodplater - PIPAF-blodplater i patogenesen av aldringsassosiert skrøpelighet

Dette er en prospektiv observasjonsstudie rettet mot å teste eksistensen av en assosiasjon mellom skrøpelighet, inflammatorisk status og grad av blodplateaktivering og reaktivitet hos eldre personer med type 2 diabetes eller koronararteriesykdom eller Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjørhet hos eldre er et syndrom som sterkt påvirker livskvaliteten og representerer en stor sosial og økonomisk utfordring. Skjørhet forekommer ofte, og oftere, hos personer med aldringsrelaterte sykdommer, inkludert diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer og Alzheimers sykdom. Alle disse sykdommene er assosiert med en tilstand av svak kronisk betennelse. Studier de siste årene har pekt på at blodplater kan bidra direkte til inflammatoriske prosesser. På grunn av denne evnen til å fungere som proinflammatoriske celler og deres sterke involvering i ulike metabolske, kardiovaskulære og nevrodegenerative lidelser, ser blodplater ut til å ha nøkkelroller i de fysiopatologiske mekanismene som disponerer for skrøpelighet.

I denne studien er det planlagt å rekruttere 4 kohorter av eldre pasienter, hver på 40 pasienter, delt på patologi (skjøre eldre, diabetiske eldre, eldre med stabil aterosklerotisk koronarsykdom, eldre med tidlig stadium Alzheimers sykdom) og en kohort av 40 friske eldre forsøkspersoner. Alle forsøkspersoner vil ta blodprøver ved registrering og etter 24 måneders oppfølging for å evaluere: tilstanden til blodplateaktivering; den aggregerende responsen til blodplater på stimuli som trombin, adenosindifosfat (ADP) og kollagen; tilstanden til kronisk betennelse og oksidativt stress; den prokoagulerende profilen til blodplater; tilstedeværelse av blodplatesubpopulasjoner karakterisert ved RNA-, mikroRNA- og/eller proteinprofilering. Hvert forsøksperson vil også få et spørreskjema for å vurdere skrøpelighetsstatus (i henhold til Frieds kriterier) og urinprøver vil bli samlet inn for å utføre analysen av metabolitter som 11dh-TXB, 8-hydroksy-2-deoksyguanosin (8-OHdG) og 8 -epiPGF2a (8-isoprostan).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien involverer 5 pasientkohorter:

  • pasienter diagnostisert med stabil iskemisk hjertesykdom (CAD)
  • skrøpelige eldre pasienter
  • pasienter med type 2 diabetes (T2DM)
  • pasienter med Alzheimers sykdom (AD)
  • ikke skrøpelige eldre forsøkspersoner (kontrollgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder > 65 år
  • lavdose aspirinbehandling (100 mg)
  • som tilhører hvert av de angitte årskullene

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på inklusjonskriterier og/eller samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe A
Eldre personer diagnostisert med koronarsyndrom konstatert ved koronar angiografi
Annen: Velferdstandard
Ingen annen behandling enn klinisk standardbehandling gis. Hvert forsøksperson vil ta en blodprøve ved påmelding og etter 24 måneders oppfølging. Forsøkspersonene vil også få et spørreskjema for vurdering av skrøpelighetsstatus (i henhold til kriteriene til Fried)
Gruppe B
Skrøpelige eldre
Annen: Velferdstandard
Ingen annen behandling enn klinisk standardbehandling gis. Hvert forsøksperson vil ta en blodprøve ved påmelding og etter 24 måneders oppfølging. Forsøkspersonene vil også få et spørreskjema for vurdering av skrøpelighetsstatus (i henhold til kriteriene til Fried)
Gruppe C
Eldre personer med type 2 diabetes mellitus
Annen: Velferdstandard
Ingen annen behandling enn klinisk standardbehandling gis. Hvert forsøksperson vil ta en blodprøve ved påmelding og etter 24 måneders oppfølging. Forsøkspersonene vil også få et spørreskjema for vurdering av skrøpelighetsstatus (i henhold til kriteriene til Fried)
Gruppe D
Eldre personer med Alzheimers sykdom
Annen: Velferdstandard
Ingen annen behandling enn klinisk standardbehandling gis. Hvert forsøksperson vil ta en blodprøve ved påmelding og etter 24 måneders oppfølging. Forsøkspersonene vil også få et spørreskjema for vurdering av skrøpelighetsstatus (i henhold til kriteriene til Fried)
Gruppe E
Ikke skrøpelige eldre fag
Annen: Velferdstandard
Ingen annen behandling enn klinisk standardbehandling gis. Hvert forsøksperson vil ta en blodprøve ved påmelding og etter 24 måneders oppfølging. Forsøkspersonene vil også få et spørreskjema for vurdering av skrøpelighetsstatus (i henhold til kriteriene til Fried)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet for blodplateaktivering
Tidsramme: 3 år
Blodplateaktivering vil bli vurdert in vivo, på sirkulerende blodplater, ved flowcytometri måling av p-selektin, integrin αIIbβ3 og vevsfaktorekspresjon, og in vitro, på isolerte blodplater, ved å studere responsen på agonister (trombin, ADP, kollagen) med lumiaggregometri og ATP-sekresjon
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prokoagulerende blodplateaktivitet
Tidsramme: 3 år
Blodplateprokoagulerende aktivitet vil bli målt ved å kvantifisere trombingenerering fra lyserte blodplater ved å bruke den kalibrerte automatiserte trombogramanalysen
3 år
Hyppighet av systemisk betennelse og oksidativt stress
Tidsramme: 3 år
Kvantifisering av oksidativt stress og kronisk inflammasjon vil bli gjort ved å måle nivåene av 8-hydroksy-2-deoksyguanosin (8-OHdG) og 8-epiPGF2a (8-isoprostan) i urin og nivåene av høysensitiv PCR, sCD40L, sRAGE , TAT og F1+2 i plasma ved enzymimmunoanalysemetode.
3 år
Hastighet av proinflammatorisk blodplateaktivitet
Tidsramme: 3 år
Proinflammatorisk blodplatekapasitet vil bli estimert ved å måle ekspresjonen av matrisemetalloproteinasene MMP-2 og MMP-9.
3 år
Graden av heterogenitet av blodplater
Tidsramme: 3 år
Blodplater med prokoagulerende og proinflammatorisk aktivitet vil bli identifisert ved flowcytometri, og deres transkripsjoner/mikro-RNA vil bli analysert i de forskjellige pasientgruppene
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Gresele, Prof, Università degli Studi di Perugia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3546/19

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere