Plaquetas PIPAF en la patogenia de la fragilidad asociada al envejecimiento (PIPAF)
Papel de la inflamación en la patogénesis de la fragilidad en los ancianos: estudios sobre la contribución de las plaquetas sanguíneas - PIPAF Plaquetas en la patogénesis de la fragilidad asociada al envejecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fragilidad en el anciano es un síndrome que afecta fuertemente la calidad de vida y representa un gran desafío social y económico. La fragilidad a menudo, y con mayor frecuencia, ocurre en personas con enfermedades relacionadas con el envejecimiento, como la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares y la enfermedad de Alzheimer. Todas estas enfermedades están asociadas con un estado de inflamación crónica débil. Los estudios de los últimos años han señalado que las plaquetas pueden contribuir directamente a los procesos inflamatorios. Debido a esta capacidad de actuar como células proinflamatorias y a su fuerte implicación en diversos trastornos metabólicos, cardiovasculares y neurodegenerativos, las plaquetas parecen tener un papel clave en los mecanismos fisiopatológicos que predisponen a la fragilidad.
En el presente estudio, se planea reclutar 4 cohortes de pacientes ancianos, cada uno de 40 pacientes, divididos por patología (ancianos frágiles, ancianos diabéticos, ancianos con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica estable, ancianos con enfermedad de Alzheimer en estadio temprano) y una cohorte de 40 sujetos ancianos sanos. A todos los sujetos se les realizará una extracción de sangre en el momento de la inscripción y después de 24 meses de seguimiento para evaluar: el estado de activación plaquetaria; la respuesta de agregación de las plaquetas a estímulos como la trombina, el difosfato de adenosina (ADP) y el colágeno; el estado de inflamación crónica y estrés oxidativo; el perfil procoagulante de las plaquetas; presencia de subpoblaciones de plaquetas caracterizadas por perfiles de ARN, microARN y/o proteínas. A cada sujeto también se le entregará un cuestionario para evaluar el estado de fragilidad (según los criterios de Fried) y se recolectarán muestras de orina para realizar el ensayo de metabolitos como 11dh-TXB, 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG) y 8 -epiPGF2a (8-isoprostano).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paolo Gresele, Prof
- Número de teléfono: 07.55783989
- Correo electrónico: paolo.gresele@unipg.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marina Camera, Prof
- Número de teléfono: 02.58002255
- Correo electrónico: marina.camera@cardiologicomonzino.it
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Activo, no reclutando
- Univeristà di Pavia
-
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Milan
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Milano, Milan, Italia, 20138
- Reclutamiento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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Contacto:
- Marina Camera, Prof
- Número de teléfono: 02.58002255
- Correo electrónico: marina.camera@cardiologicomonzino.it
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Contacto:
- Marta Brambilla, PhD
- Número de teléfono: 02.58002766
- Correo electrónico: marta.brambilla@cardiologicomonzino.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio involucra 5 cohortes de pacientes:
- pacientes diagnosticados de cardiopatía isquémica estable (CAD)
- pacientes ancianos frágiles
- pacientes con diabetes tipo 2 (DM2)
- pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA)
- sujetos ancianos no frágiles (grupo control).
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 65 años
- terapia con aspirina en dosis bajas (100 mg)
- pertenecientes a cada una de las cohortes indicadas
Criterio de exclusión:
- Falta de criterios de inclusión y/o consentimiento para el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Sujetos de edad avanzada diagnosticados con síndrome coronario comprobado por angiografía coronaria
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No se proporciona ningún tratamiento que no sea la terapia estándar clínica.
Cada sujeto realizará una extracción de sangre en el momento de la inscripción y después de 24 meses de seguimiento.
Los sujetos también recibirán un cuestionario de evaluación del estado de fragilidad (según los criterios de Fried)
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Grupo B
Ancianos frágiles
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No se proporciona ningún tratamiento que no sea la terapia estándar clínica.
Cada sujeto realizará una extracción de sangre en el momento de la inscripción y después de 24 meses de seguimiento.
Los sujetos también recibirán un cuestionario de evaluación del estado de fragilidad (según los criterios de Fried)
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Grupo C
Ancianos con diabetes mellitus tipo 2
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No se proporciona ningún tratamiento que no sea la terapia estándar clínica.
Cada sujeto realizará una extracción de sangre en el momento de la inscripción y después de 24 meses de seguimiento.
Los sujetos también recibirán un cuestionario de evaluación del estado de fragilidad (según los criterios de Fried)
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Grupo D
Ancianos con enfermedad de alzheimer
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No se proporciona ningún tratamiento que no sea la terapia estándar clínica.
Cada sujeto realizará una extracción de sangre en el momento de la inscripción y después de 24 meses de seguimiento.
Los sujetos también recibirán un cuestionario de evaluación del estado de fragilidad (según los criterios de Fried)
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Grupo E
Sujetos ancianos no frágiles
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No se proporciona ningún tratamiento que no sea la terapia estándar clínica.
Cada sujeto realizará una extracción de sangre en el momento de la inscripción y después de 24 meses de seguimiento.
Los sujetos también recibirán un cuestionario de evaluación del estado de fragilidad (según los criterios de Fried)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de activación plaquetaria
Periodo de tiempo: 3 años
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La activación plaquetaria se evaluará in vivo, en plaquetas circulantes, mediante citometría de flujo con medida de p-selectina, integrina αIIbβ3 y expresión del factor tisular, e in vitro, en plaquetas aisladas, estudiando la respuesta a agonistas (trombina, ADP, colágeno) con lumiagregometría y secreción de ATP
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad plaquetaria procoagulante
Periodo de tiempo: 3 años
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La actividad procoagulante plaquetaria se medirá cuantificando la generación de trombina a partir de plaquetas lisadas utilizando el ensayo de trombograma automatizado calibrado
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3 años
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Tasa de inflamación sistémica y estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 años
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La cuantificación del estrés oxidativo y la inflamación crónica se realizará midiendo los niveles de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG) y 8-epiPGF2a (8-isoprostano) en orina y los niveles de PCR de alta sensibilidad, sCD40L, sRAGE , TAT y F1+2 en plasma por método de inmunoensayo enzimático.
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3 años
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Tasa de actividad plaquetaria proinflamatoria
Periodo de tiempo: 3 años
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La capacidad plaquetaria proinflamatoria se estimará midiendo la expresión de las metaloproteinasas de matriz MMP-2 y MMP-9.
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3 años
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Tasa de heterogeneidad plaquetaria
Periodo de tiempo: 3 años
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Se identificarán plaquetas con actividad procoagulante y proinflamatoria mediante citometría de flujo, y se analizarán sus transcritos/micro ARN en los diferentes grupos de pacientes
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Gresele, Prof, Università degli Studi di Perugia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedad de Alzheimer
- Fragilidad
Otros números de identificación del estudio
- 3546/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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