Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płytki krwi PIPAF w patogenezie słabości związanej ze starzeniem (PIPAF)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Rola stanu zapalnego w patogenezie słabości u osób starszych: badania nad udziałem płytek krwi – PIPAF Płytki krwi w patogenezie zespołu słabości związanego ze starzeniem

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu sprawdzenie istnienia związku między osłabieniem, stanem zapalnym oraz stopniem aktywacji i reaktywności płytek krwi u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2, chorobą wieńcową lub chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osłabienie osób starszych to zespół, który silnie wpływa na jakość życia i stanowi poważne wyzwanie społeczne i ekonomiczne. Słabość często i częściej występuje u osób z chorobami związanymi ze starzeniem, w tym cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia i chorobą Alzheimera. Wszystkie te choroby są związane ze stanem słabego przewlekłego stanu zapalnego. Badania ostatnich lat wykazały, że płytki krwi mogą bezpośrednio przyczyniać się do procesów zapalnych. Ze względu na tę zdolność do działania jako komórki prozapalne i ich silny udział w różnych zaburzeniach metabolicznych, sercowo-naczyniowych i neurodegeneracyjnych, płytki krwi wydają się odgrywać kluczową rolę w mechanizmach fizjopatologicznych, które predysponują do osłabienia.

W niniejszym badaniu planuje się rekrutację 4 kohort pacjentów w podeszłym wieku, każda po 40 pacjentów, podzielonych według patologii (słabe osoby starsze, osoby starsze z cukrzycą, osoby starsze ze stabilną miażdżycową chorobą wieńcową, osoby starsze z chorobą Alzheimera we wczesnym stadium) oraz kohorta 40 zdrowych osób w podeszłym wieku. Wszyscy badani przeprowadzą pobranie krwi podczas rejestracji i po 24 miesiącach obserwacji w celu oceny: stanu aktywacji płytek krwi; agregująca odpowiedź płytek krwi na bodźce, takie jak trombina, dwufosforan adenozyny (ADP) i kolagen; stan przewlekłego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego; profil prokoagulacyjny płytek krwi; obecność subpopulacji płytek krwi charakteryzujących się profilowaniem RNA, mikroRNA i/lub białek. Każdy pacjent otrzyma również kwestionariusz do oceny stanu osłabienia (zgodnie z kryteriami Frieda) oraz zostaną pobrane próbki moczu w celu wykonania oznaczenia metabolitów, takich jak 11dh-TXB, 8-hydroksy-2-deoksyguanozyna (8-OHdG) i 8 -epiPGF2a (8-izoprostanu).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmuje 5 kohort pacjentów:

  • pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (CAD)
  • słabych pacjentów w podeszłym wieku
  • pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM)
  • pacjenci z chorobą Alzheimera (AD)
  • niesłabe osoby w podeszłym wieku (grupa kontrolna).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 65 lat
  • terapia niskimi dawkami aspiryny (100 mg)
  • należących do każdej ze wskazanych kohort

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów włączenia i/lub zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Pacjenci w podeszłym wieku, u których rozpoznano zespół wieńcowy potwierdzony za pomocą koronarografii
Inny: Standard opieki
Nie zapewnia się leczenia innego niż standardowa terapia kliniczna. Każdy pacjent przeprowadzi pobieranie krwi podczas rejestracji i po 24 miesiącach obserwacji. Badani otrzymają również kwestionariusz oceny stanu słabości (według kryteriów Frieda)
Grupa B
Słaby starszy
Inny: Standard opieki
Nie zapewnia się leczenia innego niż standardowa terapia kliniczna. Każdy pacjent przeprowadzi pobieranie krwi podczas rejestracji i po 24 miesiącach obserwacji. Badani otrzymają również kwestionariusz oceny stanu słabości (według kryteriów Frieda)
Grupa C
Pacjenci w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2
Inny: Standard opieki
Nie zapewnia się leczenia innego niż standardowa terapia kliniczna. Każdy pacjent przeprowadzi pobieranie krwi podczas rejestracji i po 24 miesiącach obserwacji. Badani otrzymają również kwestionariusz oceny stanu słabości (według kryteriów Frieda)
Grupa D
Osoby w podeszłym wieku z chorobą Alzheimera
Inny: Standard opieki
Nie zapewnia się leczenia innego niż standardowa terapia kliniczna. Każdy pacjent przeprowadzi pobieranie krwi podczas rejestracji i po 24 miesiącach obserwacji. Badani otrzymają również kwestionariusz oceny stanu słabości (według kryteriów Frieda)
Grupa E
Nie wątłe osoby w podeszłym wieku
Inny: Standard opieki
Nie zapewnia się leczenia innego niż standardowa terapia kliniczna. Każdy pacjent przeprowadzi pobieranie krwi podczas rejestracji i po 24 miesiącach obserwacji. Badani otrzymają również kwestionariusz oceny stanu słabości (według kryteriów Frieda)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: 3 lata
Aktywacja płytek będzie oceniana in vivo, na krążących płytkach krwi, poprzez pomiar cytometrii przepływowej p-selektyny, integryny αIIbβ3 i ekspresji czynnika tkankowego oraz in vitro, na izolowanych płytkach krwi, poprzez badanie odpowiedzi na agonistów (trombinę, ADP, kolagen) za pomocą lumiagregometria i wydzielanie ATP
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prokoagulacyjna aktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 3 lata
Aktywność prokoagulacyjna płytek krwi będzie mierzona poprzez ilościowe określenie wytwarzania trombiny z lizowanych płytek krwi przy użyciu skalibrowanego automatycznego testu trombogramu
3 lata
Szybkość ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: 3 lata
Kwantyfikacja stresu oksydacyjnego i przewlekłego stanu zapalnego zostanie przeprowadzona poprzez pomiar poziomów 8-hydroksy-2-deoksyguanozyny (8-OHdG) i 8-epiPGF2a (8-izoprostanu) w moczu oraz poziomów wysokoczułego PCR, sCD40L, sRAGE , TAT i F1+2 w osoczu metodą immunoenzymatyczną.
3 lata
Szybkość prozapalnej aktywności płytek krwi
Ramy czasowe: 3 lata
Prozapalna pojemność płytek krwi zostanie oszacowana przez pomiar ekspresji metaloproteinaz macierzy MMP-2 i MMP-9.
3 lata
Szybkość heterogeniczności płytek krwi
Ramy czasowe: 3 lata
Płytki krwi o działaniu prokoagulacyjnym i prozapalnym zostaną zidentyfikowane za pomocą cytometrii przepływowej, a ich transkrypty/mikroRNA zostaną przeanalizowane w różnych grupach pacjentów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Gresele, Prof, Università degli Studi di Perugia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3546/19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj