Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIPAF-bloedplaatjes in de pathogenese van met veroudering geassocieerde kwetsbaarheid (PIPAF)

4 april 2023 bijgewerkt door: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

De rol van ontstekingen in de pathogenese van kwetsbaarheid bij ouderen: onderzoeken naar de bijdrage van bloedplaatjes - PIPAF-bloedplaatjes in de pathogenese van ouderdomsgerelateerde kwetsbaarheid

Dit is een prospectieve observationele studie gericht op het testen van het bestaan ​​van een verband tussen kwetsbaarheid, ontstekingsstatus en mate van activering en reactiviteit van bloedplaatjes bij oudere proefpersonen met diabetes type 2 of coronaire hartziekte of de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kwetsbaarheid bij ouderen is een syndroom dat de kwaliteit van leven sterk aantast en een grote maatschappelijke en economische uitdaging vormt. Kwetsbaarheid komt vaak en vaker voor bij personen met ouderdomsgerelateerde ziekten, waaronder diabetes type 2, hart- en vaatziekten en de ziekte van Alzheimer. Al deze ziekten worden geassocieerd met een toestand van zwakke chronische ontsteking. Studies van de afgelopen jaren hebben aangetoond dat bloedplaatjes direct kunnen bijdragen aan ontstekingsprocessen. Vanwege dit vermogen om op te treden als pro-inflammatoire cellen en vanwege hun sterke betrokkenheid bij verschillende metabole, cardiovasculaire en neurodegeneratieve aandoeningen, lijken bloedplaatjes een sleutelrol te spelen in de fysio-pathologische mechanismen die vatbaar zijn voor kwetsbaarheid.

In de huidige studie is het de bedoeling om 4 cohorten van oudere patiënten te werven, elk van 40 patiënten, verdeeld naar pathologie (kwetsbare ouderen, diabetische ouderen, ouderen met stabiele atherosclerotische coronaire hartziekte, ouderen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium) en een cohort van 40 gezonde bejaarde proefpersonen. Alle proefpersonen zullen bij inschrijving en na 24 maanden follow-up een bloedafname uitvoeren om het volgende te evalueren: de staat van activering van bloedplaatjes; de aggregerende reactie van bloedplaatjes op prikkels zoals trombine, adenosinedifosfaat (ADP) en collageen; de staat van chronische ontsteking en oxidatieve stress; het procoagulantprofiel van bloedplaatjes; aanwezigheid van subpopulaties van bloedplaatjes gekenmerkt door RNA-, microRNA- en/of eiwitprofilering. Elke proefpersoon krijgt ook een vragenlijst om de kwetsbaarheidsstatus te beoordelen (volgens de criteria van Fried) en er worden urinemonsters verzameld om de analyse van metabolieten zoals 11dh-TXB, 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG) en 8 uit te voeren. -epiPGF2a (8-isoprostaan).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat 5 cohorten van patiënten:

  • patiënten met de diagnose stabiele ischemische hartziekte (CAD)
  • zwakke bejaarde patiënten
  • patiënten met diabetes type 2 (T2DM)
  • patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD)
  • niet kwetsbare oudere proefpersonen (controlegroep).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 65 jaar
  • lage dosis aspirinetherapie (100 mg)
  • die behoren tot elk van de aangegeven cohorten

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan inclusiecriteria en/of toestemming voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep A
Oudere proefpersonen gediagnosticeerd met coronair syndroom vastgesteld door coronaire angiografie
Ander: Zorgstandaard
Er wordt geen andere behandeling gegeven dan de klinische standaardtherapie. Elke proefpersoon zal een bloedafname uitvoeren bij inschrijving en na 24 maanden follow-up. De proefpersonen krijgen ook een vragenlijst voor het beoordelen van de kwetsbaarheid (volgens de criteria van Fried)
Groep B
Kwetsbare ouderen
Ander: Zorgstandaard
Er wordt geen andere behandeling gegeven dan de klinische standaardtherapie. Elke proefpersoon zal een bloedafname uitvoeren bij inschrijving en na 24 maanden follow-up. De proefpersonen krijgen ook een vragenlijst voor het beoordelen van de kwetsbaarheid (volgens de criteria van Fried)
Groep C
Ouderen met diabetes mellitus type 2
Ander: Zorgstandaard
Er wordt geen andere behandeling gegeven dan de klinische standaardtherapie. Elke proefpersoon zal een bloedafname uitvoeren bij inschrijving en na 24 maanden follow-up. De proefpersonen krijgen ook een vragenlijst voor het beoordelen van de kwetsbaarheid (volgens de criteria van Fried)
Groep D
Ouderen met de ziekte van Alzheimer
Ander: Zorgstandaard
Er wordt geen andere behandeling gegeven dan de klinische standaardtherapie. Elke proefpersoon zal een bloedafname uitvoeren bij inschrijving en na 24 maanden follow-up. De proefpersonen krijgen ook een vragenlijst voor het beoordelen van de kwetsbaarheid (volgens de criteria van Fried)
Groep E
Geen fragiele bejaarde onderwerpen
Ander: Zorgstandaard
Er wordt geen andere behandeling gegeven dan de klinische standaardtherapie. Elke proefpersoon zal een bloedafname uitvoeren bij inschrijving en na 24 maanden follow-up. De proefpersonen krijgen ook een vragenlijst voor het beoordelen van de kwetsbaarheid (volgens de criteria van Fried)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van activering van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 3 jaar
De activatie van bloedplaatjes zal in vivo worden bepaald, op circulerende bloedplaatjes, door flowcytometrische meting van p-selectine, integrine αIIbβ3 en weefselfactorexpressie, en in vitro, op geïsoleerde bloedplaatjes, door de respons op agonisten (trombine, ADP, collageen) te bestuderen met lumiaggregometrie en ATP-secretie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procoagulante activiteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 3 jaar
De stollingsbevorderende activiteit van bloedplaatjes zal worden gemeten door de vorming van trombine uit gelyseerde bloedplaatjes te kwantificeren met behulp van de Calibrated Automated Thrombogram Assay
3 jaar
Snelheid van systemische ontsteking en oxidatieve stress
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwantificering van oxidatieve stress en chronische ontsteking zal gebeuren door het meten van de niveaus van 8-hydroxy-2-deoxyguanosine (8-OHdG) en 8-epiPGF2a (8-isoprostane) in urine en de niveaus van hooggevoelige PCR, sCD40L, sRAGE , TAT en F1+2 in plasma door enzym-immunoassaymethode.
3 jaar
Snelheid van pro-inflammatoire bloedplaatjesactiviteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Proinflammatoire bloedplaatjescapaciteit zal worden geschat door de expressie van matrix metalloproteïnasen MMP-2 en MMP-9 te meten.
3 jaar
Snelheid van heterogeniteit van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 3 jaar
Bloedplaatjes met procoagulerende en pro-inflammatoire activiteit zullen worden geïdentificeerd door middel van flowcytometrie en hun transcripten/micro-RNA's zullen worden geanalyseerd in de verschillende patiëntengroepen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Gresele, Prof, Università degli Studi di Perugia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3546/19

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren