Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоциты PIPAF в патогенезе старческой слабости (PIPAF)

4 апреля 2023 г. обновлено: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Роль воспаления в патогенезе дряхлости у пожилых людей: исследования вклада тромбоцитов крови - тромбоцитов PIPAF в патогенез дряхлости, связанной со старением

Это проспективное обсервационное исследование, направленное на проверку наличия связи между слабостью, воспалительным статусом и степенью активации и реактивности тромбоцитов у пожилых людей с диабетом 2 типа, ишемической болезнью сердца или болезнью Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дряхлость пожилых людей — это синдром, который сильно влияет на качество жизни и представляет собой серьезную социальную и экономическую проблему. Слабость часто и чаще возникает у людей с заболеваниями, связанными со старением, включая диабет 2 типа, сердечно-сосудистые заболевания и болезнь Альцгеймера. Все эти заболевания связаны с состоянием слабого хронического воспаления. Исследования последних лет показали, что тромбоциты могут непосредственно способствовать воспалительным процессам. Из-за этой способности действовать как провоспалительные клетки и их активного участия в различных метаболических, сердечно-сосудистых и нейродегенеративных нарушениях тромбоциты, по-видимому, играют ключевую роль в физиопатологических механизмах, предрасполагающих к слабости.

В настоящем исследовании планируется набрать 4 когорты пожилых пациентов, по 40 человек в каждой, разделенных по патологии (слабые пожилые люди, пожилые люди с диабетом, пожилые люди со стабильной атеросклеротической болезнью коронарных артерий, пожилые люди с ранней стадией болезни Альцгеймера) и когорту 40 здоровых пожилых людей. Все субъекты проведут забор крови при поступлении и через 24 месяца наблюдения, чтобы оценить: состояние активации тромбоцитов; агрегационный ответ тромбоцитов на стимулы, такие как тромбин, аденозиндифосфат (АДФ) и коллаген; состояние хронического воспаления и окислительного стресса; прокоагулянтный профиль тромбоцитов; наличие субпопуляций тромбоцитов, характеризующихся профилем РНК, микроРНК и/или белка. Каждому субъекту также будет выдан вопросник для оценки состояния слабости (в соответствии с критериями Фрида), а образцы мочи будут собраны для проведения анализа метаболитов, таких как 11dh-TXB, 8-гидрокси-2-дезоксигуанозин (8-OHdG) и 8 -epiPGF2a (8-изопростан).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paolo Gresele, Prof
  • Номер телефона: 07.55783989
  • Электронная почта: paolo.gresele@unipg.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Активный, не рекрутирующий
        • Univeristà di Pavia
    • Milan
      • Milano, Milan, Италия, 20138

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании участвуют 5 когорт пациентов:

  • пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС)
  • ослабленные пожилые пациенты
  • больные сахарным диабетом 2 типа (СД2)
  • пациенты с болезнью Альцгеймера (БА)
  • не ослабленные пожилые испытуемые (контрольная группа).

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 65 лет
  • терапия аспирином в низких дозах (100 мг)
  • принадлежность к каждой из указанных когорт

Критерий исключения:

  • Отсутствие критериев включения и/или согласия на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Пациенты пожилого возраста с диагнозом коронарный синдром, подтвержденным коронарной ангиографией
Другой: Стандарт заботы
Никакого лечения, кроме стандартной клинической терапии, не предусмотрено. Каждый субъект будет выполнять забор крови при зачислении и через 24 месяца наблюдения. Субъектам также будет предоставлена ​​анкета для оценки состояния слабости (в соответствии с критериями Фрида).
Группа Б
Хрупкие пожилые люди
Другой: Стандарт заботы
Никакого лечения, кроме стандартной клинической терапии, не предусмотрено. Каждый субъект будет выполнять забор крови при зачислении и через 24 месяца наблюдения. Субъектам также будет предоставлена ​​анкета для оценки состояния слабости (в соответствии с критериями Фрида).
Группа С
Пожилые люди с сахарным диабетом 2 типа
Другой: Стандарт заботы
Никакого лечения, кроме стандартной клинической терапии, не предусмотрено. Каждый субъект будет выполнять забор крови при зачислении и через 24 месяца наблюдения. Субъектам также будет предоставлена ​​анкета для оценки состояния слабости (в соответствии с критериями Фрида).
Группа Д
Пожилые люди с болезнью альцгеймера
Другой: Стандарт заботы
Никакого лечения, кроме стандартной клинической терапии, не предусмотрено. Каждый субъект будет выполнять забор крови при зачислении и через 24 месяца наблюдения. Субъектам также будет предоставлена ​​анкета для оценки состояния слабости (в соответствии с критериями Фрида).
Группа Е
Не хилые пожилые подданные
Другой: Стандарт заботы
Никакого лечения, кроме стандартной клинической терапии, не предусмотрено. Каждый субъект будет выполнять забор крови при зачислении и через 24 месяца наблюдения. Субъектам также будет предоставлена ​​анкета для оценки состояния слабости (в соответствии с критериями Фрида).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость активации тромбоцитов
Временное ограничение: 3 года
Активацию тромбоцитов будут оценивать in vivo на циркулирующих тромбоцитах путем измерения проточной цитометрией экспрессии p-селектина, интегрина αIIbβ3 и тканевого фактора, а также in vitro на изолированных тромбоцитах путем изучения реакции на агонисты (тромбин, АДФ, коллаген) с люмиагрегометрия и секреция АТФ
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прокоагулянтная активность тромбоцитов
Временное ограничение: 3 года
Прокоагулянтная активность тромбоцитов будет измеряться путем количественного определения образования тромбина из лизированных тромбоцитов с использованием калиброванного автоматизированного анализа тромбограммы.
3 года
Скорость системного воспаления и окислительного стресса
Временное ограничение: 3 года
Количественную оценку окислительного стресса и хронического воспаления будут проводить путем измерения уровней 8-гидрокси-2-дезоксигуанозина (8-OHdG) и 8-эпиPGF2a (8-изопростана) в моче и уровней высокочувствительной ПЦР, sCD40L, sRAGE. , ТАТ и F1+2 в плазме методом иммуноферментного анализа.
3 года
Скорость провоспалительной активности тромбоцитов
Временное ограничение: 3 года
Провоспалительную способность тромбоцитов оценивают путем измерения экспрессии матриксных металлопротеиназ ММР-2 и ММР-9.
3 года
Скорость гетерогенности тромбоцитов
Временное ограничение: 3 года
Тромбоциты с прокоагулянтной и провоспалительной активностью будут идентифицированы с помощью проточной цитометрии, а их транскрипты/микроРНК будут проанализированы в различных группах пациентов.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Ospedaliera di Perugia

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Gresele, Prof, Università degli Studi di Perugia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3546/19

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться