- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05798637
Plaquetas PIPAF na Patogênese da Fragilidade Associada ao Envelhecimento (PIPAF)
Papel da Inflamação na Patogênese da Fragilidade em Idosos: Estudos sobre a Contribuição das Plaquetas Sanguíneas - Plaquetas PIPAF na Patogênese da Fragilidade Associada ao Envelhecimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fragilidade no idoso é uma síndrome que afeta fortemente a qualidade de vida e representa um grande desafio social e econômico. A fragilidade frequentemente, e mais frequentemente, ocorre em indivíduos com doenças relacionadas ao envelhecimento, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e doença de Alzheimer. Todas essas doenças estão associadas a um estado de inflamação crônica fraca. Estudos nos últimos anos apontaram que as plaquetas podem contribuir diretamente para processos inflamatórios. Devido a essa capacidade de atuar como células pró-inflamatórias e ao seu forte envolvimento em diversas desordens metabólicas, cardiovasculares e neurodegenerativas, as plaquetas parecem ter papéis fundamentais nos mecanismos fisiopatológicos que predispõem à fragilidade.
No presente estudo, planeja-se recrutar 4 coortes de pacientes idosos, cada um dos 40 pacientes, divididos por patologia (idosos frágeis, idosos diabéticos, idosos com doença arterial coronariana aterosclerótica estável, idosos com doença de Alzheimer em estágio inicial) e uma coorte de 40 idosos saudáveis. Todos os indivíduos realizarão uma coleta de sangue no momento da inscrição e após 24 meses de acompanhamento para avaliar: o estado de ativação plaquetária; a resposta de agregação de plaquetas a estímulos como trombina, adenosina difosfato (ADP) e colágeno; o estado de inflamação crônica e estresse oxidativo; o perfil pró-coagulante das plaquetas; presença de subpopulações plaquetárias caracterizadas por perfis de RNA, microRNA e/ou proteínas. Cada indivíduo também receberá um questionário para avaliar o estado de fragilidade (de acordo com os critérios de Fried) e amostras de urina serão coletadas para realizar o ensaio de metabólitos como 11dh-TXB, 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG) e 8 -epiPGF2a (8-isoprostano).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paolo Gresele, Prof
- Número de telefone: 07.55783989
- E-mail: paolo.gresele@unipg.it
Estude backup de contato
- Nome: Marina Camera, Prof
- Número de telefone: 02.58002255
- E-mail: marina.camera@cardiologicomonzino.it
Locais de estudo
-
-
-
Pavia, Itália, 27100
- Ativo, não recrutando
- Univeristà di Pavia
-
-
Milan
-
Milano, Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
-
Contato:
- Marina Camera, Prof
- Número de telefone: 02.58002255
- E-mail: marina.camera@cardiologicomonzino.it
-
Contato:
- Marta Brambilla, PhD
- Número de telefone: 02.58002766
- E-mail: marta.brambilla@cardiologicomonzino.it
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo envolve 5 coortes de pacientes:
- pacientes diagnosticados com doença cardíaca isquêmica (DAC) estável
- pacientes idosos frágeis
- pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM)
- pacientes com doença de Alzheimer (DA)
- idosos não frágeis (grupo controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 65 anos
- terapia com aspirina em baixa dose (100 mg)
- pertencentes a cada uma das coortes indicadas
Critério de exclusão:
- Falta de critérios de inclusão e/ou consentimento para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo A
Idosos diagnosticados com síndrome coronariana verificada por angiografia coronária
|
Nenhum tratamento além da terapia padrão clínica é fornecido.
Cada indivíduo realizará uma coleta de sangue no momento da inscrição e após 24 meses de acompanhamento.
Os indivíduos também receberão um questionário de avaliação do estado de fragilidade (de acordo com os critérios de Fried)
|
Grupo B
Idoso frágil
|
Nenhum tratamento além da terapia padrão clínica é fornecido.
Cada indivíduo realizará uma coleta de sangue no momento da inscrição e após 24 meses de acompanhamento.
Os indivíduos também receberão um questionário de avaliação do estado de fragilidade (de acordo com os critérios de Fried)
|
Grupo C
Idosos com diabetes mellitus tipo 2
|
Nenhum tratamento além da terapia padrão clínica é fornecido.
Cada indivíduo realizará uma coleta de sangue no momento da inscrição e após 24 meses de acompanhamento.
Os indivíduos também receberão um questionário de avaliação do estado de fragilidade (de acordo com os critérios de Fried)
|
Grupo D
Idosos com doença de alzheimer
|
Nenhum tratamento além da terapia padrão clínica é fornecido.
Cada indivíduo realizará uma coleta de sangue no momento da inscrição e após 24 meses de acompanhamento.
Os indivíduos também receberão um questionário de avaliação do estado de fragilidade (de acordo com os critérios de Fried)
|
Grupo E
Idosos não frágeis
|
Nenhum tratamento além da terapia padrão clínica é fornecido.
Cada indivíduo realizará uma coleta de sangue no momento da inscrição e após 24 meses de acompanhamento.
Os indivíduos também receberão um questionário de avaliação do estado de fragilidade (de acordo com os critérios de Fried)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ativação plaquetária
Prazo: 3 anos
|
A ativação plaquetária será avaliada in vivo, em plaquetas circulantes, pela medida de citometria de p-selectina, integrina αIIbβ3 e expressão do fator tecidual, e in vitro, em plaquetas isoladas, pelo estudo da resposta a agonistas (trombina, ADP, colágeno) com lumiagregometria e secreção de ATP
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividade plaquetária pró-coagulante
Prazo: 3 anos
|
A atividade pró-coagulante plaquetária será medida pela quantificação da geração de trombina a partir de plaquetas lisadas usando o Ensaio de Trombograma Automatizado Calibrado
|
3 anos
|
Taxa de inflamação sistêmica e estresse oxidativo
Prazo: 3 anos
|
A quantificação do estresse oxidativo e da inflamação crônica será feita medindo os níveis de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG) e 8-epiPGF2a (8-isoprostano) na urina e os níveis de PCR de alta sensibilidade, sCD40L, sRAGE , TAT e F1+2 no plasma pelo método de imunoensaio enzimático.
|
3 anos
|
Taxa de atividade plaquetária pró-inflamatória
Prazo: 3 anos
|
A capacidade plaquetária pró-inflamatória será estimada pela medida da expressão das metaloproteinases de matriz MMP-2 e MMP-9.
|
3 anos
|
Taxa de heterogeneidade plaquetária
Prazo: 3 anos
|
As plaquetas com atividade pró-coagulante e pró-inflamatória serão identificadas por citometria de fluxo, e seus transcritos/microRNAs serão analisados nos diferentes grupos de pacientes
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Gresele, Prof, Università degli Studi di Perugia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doença de Alzheimer
- Fragilidade
Outros números de identificação do estudo
- 3546/19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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