Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plaquetas PIPAF na Patogênese da Fragilidade Associada ao Envelhecimento (PIPAF)

4 de abril de 2023 atualizado por: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Papel da Inflamação na Patogênese da Fragilidade em Idosos: Estudos sobre a Contribuição das Plaquetas Sanguíneas - Plaquetas PIPAF na Patogênese da Fragilidade Associada ao Envelhecimento

Este é um estudo observacional prospectivo que visa testar a existência de associação entre fragilidade, estado inflamatório e grau de ativação e reatividade plaquetária em idosos com diabetes tipo 2 ou doença arterial coronariana ou doença de Alzheimer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fragilidade no idoso é uma síndrome que afeta fortemente a qualidade de vida e representa um grande desafio social e econômico. A fragilidade frequentemente, e mais frequentemente, ocorre em indivíduos com doenças relacionadas ao envelhecimento, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e doença de Alzheimer. Todas essas doenças estão associadas a um estado de inflamação crônica fraca. Estudos nos últimos anos apontaram que as plaquetas podem contribuir diretamente para processos inflamatórios. Devido a essa capacidade de atuar como células pró-inflamatórias e ao seu forte envolvimento em diversas desordens metabólicas, cardiovasculares e neurodegenerativas, as plaquetas parecem ter papéis fundamentais nos mecanismos fisiopatológicos que predispõem à fragilidade.

No presente estudo, planeja-se recrutar 4 coortes de pacientes idosos, cada um dos 40 pacientes, divididos por patologia (idosos frágeis, idosos diabéticos, idosos com doença arterial coronariana aterosclerótica estável, idosos com doença de Alzheimer em estágio inicial) e uma coorte de 40 idosos saudáveis. Todos os indivíduos realizarão uma coleta de sangue no momento da inscrição e após 24 meses de acompanhamento para avaliar: o estado de ativação plaquetária; a resposta de agregação de plaquetas a estímulos como trombina, adenosina difosfato (ADP) e colágeno; o estado de inflamação crônica e estresse oxidativo; o perfil pró-coagulante das plaquetas; presença de subpopulações plaquetárias caracterizadas por perfis de RNA, microRNA e/ou proteínas. Cada indivíduo também receberá um questionário para avaliar o estado de fragilidade (de acordo com os critérios de Fried) e amostras de urina serão coletadas para realizar o ensaio de metabólitos como 11dh-TXB, 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG) e 8 -epiPGF2a (8-isoprostano).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo envolve 5 coortes de pacientes:

  • pacientes diagnosticados com doença cardíaca isquêmica (DAC) estável
  • pacientes idosos frágeis
  • pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM)
  • pacientes com doença de Alzheimer (DA)
  • idosos não frágeis (grupo controle).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 65 anos
  • terapia com aspirina em baixa dose (100 mg)
  • pertencentes a cada uma das coortes indicadas

Critério de exclusão:

  • Falta de critérios de inclusão e/ou consentimento para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Idosos diagnosticados com síndrome coronariana verificada por angiografia coronária
Nenhum tratamento além da terapia padrão clínica é fornecido. Cada indivíduo realizará uma coleta de sangue no momento da inscrição e após 24 meses de acompanhamento. Os indivíduos também receberão um questionário de avaliação do estado de fragilidade (de acordo com os critérios de Fried)
Grupo B
Idoso frágil
Nenhum tratamento além da terapia padrão clínica é fornecido. Cada indivíduo realizará uma coleta de sangue no momento da inscrição e após 24 meses de acompanhamento. Os indivíduos também receberão um questionário de avaliação do estado de fragilidade (de acordo com os critérios de Fried)
Grupo C
Idosos com diabetes mellitus tipo 2
Nenhum tratamento além da terapia padrão clínica é fornecido. Cada indivíduo realizará uma coleta de sangue no momento da inscrição e após 24 meses de acompanhamento. Os indivíduos também receberão um questionário de avaliação do estado de fragilidade (de acordo com os critérios de Fried)
Grupo D
Idosos com doença de alzheimer
Nenhum tratamento além da terapia padrão clínica é fornecido. Cada indivíduo realizará uma coleta de sangue no momento da inscrição e após 24 meses de acompanhamento. Os indivíduos também receberão um questionário de avaliação do estado de fragilidade (de acordo com os critérios de Fried)
Grupo E
Idosos não frágeis
Nenhum tratamento além da terapia padrão clínica é fornecido. Cada indivíduo realizará uma coleta de sangue no momento da inscrição e após 24 meses de acompanhamento. Os indivíduos também receberão um questionário de avaliação do estado de fragilidade (de acordo com os critérios de Fried)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ativação plaquetária
Prazo: 3 anos
A ativação plaquetária será avaliada in vivo, em plaquetas circulantes, pela medida de citometria de p-selectina, integrina αIIbβ3 e expressão do fator tecidual, e in vitro, em plaquetas isoladas, pelo estudo da resposta a agonistas (trombina, ADP, colágeno) com lumiagregometria e secreção de ATP
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade plaquetária pró-coagulante
Prazo: 3 anos
A atividade pró-coagulante plaquetária será medida pela quantificação da geração de trombina a partir de plaquetas lisadas usando o Ensaio de Trombograma Automatizado Calibrado
3 anos
Taxa de inflamação sistêmica e estresse oxidativo
Prazo: 3 anos
A quantificação do estresse oxidativo e da inflamação crônica será feita medindo os níveis de 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG) e 8-epiPGF2a (8-isoprostano) na urina e os níveis de PCR de alta sensibilidade, sCD40L, sRAGE , TAT e F1+2 no plasma pelo método de imunoensaio enzimático.
3 anos
Taxa de atividade plaquetária pró-inflamatória
Prazo: 3 anos
A capacidade plaquetária pró-inflamatória será estimada pela medida da expressão das metaloproteinases de matriz MMP-2 e MMP-9.
3 anos
Taxa de heterogeneidade plaquetária
Prazo: 3 anos
As plaquetas com atividade pró-coagulante e pró-inflamatória serão identificadas por citometria de fluxo, e seus transcritos/microRNAs serão analisados ​​nos diferentes grupos de pacientes
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Gresele, Prof, Università degli Studi di Perugia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Padrão de atendimento

3
Se inscrever