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Plaquettes PIPAF dans la pathogenèse de la fragilité associée au vieillissement (PIPAF)

4 avril 2023 mis à jour par: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Rôle de l'inflammation dans la pathogenèse de la fragilité chez les personnes âgées : études sur la contribution des plaquettes sanguines - Plaquettes PIPAF dans la pathogenèse de la fragilité associée au vieillissement

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à tester l'existence d'une association entre la fragilité, le statut inflammatoire et le degré d'activation et de réactivité plaquettaires chez des sujets âgés atteints de diabète de type 2 ou de maladie coronarienne ou de maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fragilité de la personne âgée est un syndrome qui affecte fortement la qualité de vie et représente un enjeu social et économique majeur. La fragilité survient souvent, et plus fréquemment, chez les personnes atteintes de maladies liées au vieillissement, notamment le diabète de type 2, les maladies cardiovasculaires et la maladie d'Alzheimer. Toutes ces maladies sont associées à un état d'inflammation chronique faible. Des études de ces dernières années ont souligné que les plaquettes peuvent contribuer directement aux processus inflammatoires. En raison de cette capacité à agir comme des cellules pro-inflammatoires et de leur forte implication dans divers troubles métaboliques, cardiovasculaires et neurodégénératifs, les plaquettes semblent avoir des rôles clés dans les mécanismes physiopathologiques qui prédisposent à la fragilité.

Dans la présente étude, il est prévu de recruter 4 cohortes de patients âgés, chacune de 40 patients, répartis par pathologie (personnes âgées fragiles, personnes âgées diabétiques, personnes âgées atteintes de coronaropathie athéroscléreuse stable, personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce) et une cohorte de 40 sujets âgés sains. Tous les sujets effectueront une prise de sang à l'inscription et après 24 mois de suivi afin d'évaluer : l'état d'activation plaquettaire ; la réponse d'agrégation des plaquettes à des stimuli tels que la thrombine, l'adénosine diphosphate (ADP) et le collagène ; l'état d'inflammation chronique et de stress oxydatif; le profil procoagulant des plaquettes ; présence de sous-populations plaquettaires caractérisées par un profilage ARN, microARN et/ou protéique. Chaque sujet recevra également un questionnaire pour évaluer son état de fragilité (selon les critères de Fried) et des échantillons d'urine seront prélevés pour effectuer le dosage des métabolites tels que le 11dh-TXB, la 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (8-OHdG) et le 8 -epiPGF2a (8-isoprostane).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude porte sur 5 cohortes de patients :

  • patients diagnostiqués avec une cardiopathie ischémique stable (CAD)
  • patients âgés fragiles
  • patients atteints de diabète de type 2 (DT2)
  • patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA)
  • sujets âgés non fragiles (groupe témoin).

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 65 ans
  • traitement par aspirine à faible dose (100 mg)
  • appartenant à chacune des cohortes indiquées

Critère d'exclusion:

  • Absence de critères d'inclusion et/ou de consentement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe A
Sujets âgés diagnostiqués avec un syndrome coronarien confirmé par coronarographie
Autre: Norme de soins
Aucun traitement autre que la thérapie clinique standard n'est fourni. Chaque sujet effectuera une prise de sang à l'inscription et après 24 mois de suivi. Les sujets recevront également un questionnaire d'évaluation de l'état de fragilité (selon les critères de Fried)
Groupe B
Les personnes âgés frêles
Autre: Norme de soins
Aucun traitement autre que la thérapie clinique standard n'est fourni. Chaque sujet effectuera une prise de sang à l'inscription et après 24 mois de suivi. Les sujets recevront également un questionnaire d'évaluation de l'état de fragilité (selon les critères de Fried)
Groupe C
Sujets âgés atteints de diabète sucré de type 2
Autre: Norme de soins
Aucun traitement autre que la thérapie clinique standard n'est fourni. Chaque sujet effectuera une prise de sang à l'inscription et après 24 mois de suivi. Les sujets recevront également un questionnaire d'évaluation de l'état de fragilité (selon les critères de Fried)
Groupe D
Sujets âgés atteints de la maladie d'Alzheimer
Autre: Norme de soins
Aucun traitement autre que la thérapie clinique standard n'est fourni. Chaque sujet effectuera une prise de sang à l'inscription et après 24 mois de suivi. Les sujets recevront également un questionnaire d'évaluation de l'état de fragilité (selon les critères de Fried)
Groupe E
Sujets âgés non fragiles
Autre: Norme de soins
Aucun traitement autre que la thérapie clinique standard n'est fourni. Chaque sujet effectuera une prise de sang à l'inscription et après 24 mois de suivi. Les sujets recevront également un questionnaire d'évaluation de l'état de fragilité (selon les critères de Fried)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'activation plaquettaire
Délai: 3 années
L'activation plaquettaire sera évaluée in vivo, sur plaquettes circulantes, par mesure en cytométrie en flux de la p-sélectine, de l'intégrine αIIbβ3, et de l'expression du facteur tissulaire, et in vitro, sur plaquettes isolées, par l'étude de la réponse aux agonistes (thrombine, ADP, collagène) avec lumiaggrégométrie et sécrétion d'ATP
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité plaquettaire procoagulante
Délai: 3 années
L'activité procoagulante plaquettaire sera mesurée en quantifiant la génération de thrombine à partir de plaquettes lysées à l'aide du test de thrombogramme automatisé calibré
3 années
Taux d'inflammation systémique et de stress oxydatif
Délai: 3 années
La quantification du stress oxydatif et de l'inflammation chronique se fera en mesurant les niveaux de 8-hydroxy-2-désoxyguanosine (8-OHdG) et 8-epiPGF2a (8-isoprostane) dans l'urine et les niveaux de PCR haute sensibilité, sCD40L, sRAGE , TAT et F1+2 dans le plasma par la méthode immuno-enzymatique.
3 années
Taux d'activité plaquettaire pro-inflammatoire
Délai: 3 années
La capacité plaquettaire pro-inflammatoire sera estimée en mesurant l'expression des métalloprotéinases matricielles MMP-2 et MMP-9.
3 années
Taux d'hétérogénéité plaquettaire
Délai: 3 années
Les plaquettes à activité procoagulante et pro-inflammatoire seront identifiées par cytométrie en flux, et leurs transcrits/micro ARN seront analysés dans les différents groupes de patients
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera di Perugia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Gresele, Prof, Università degli Studi di Perugia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3546/19

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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