Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PIPAF-blodplättar i patogenesen av åldrande associerad svaghet (PIPAF)

4 april 2023 uppdaterad av: Paolo Gresele, Azienda Ospedaliera di Perugia

Inflammationens roll i patogenesen av skörhet hos äldre: Studier om bidraget från blodplättar - PIPAF-plättar i patogenesen av åldrande associerad skröplighet

Detta är en prospektiv observationsstudie som syftar till att testa förekomsten av ett samband mellan svaghet, inflammatorisk status och graden av trombocytaktivering och reaktivitet hos äldre patienter med typ 2-diabetes eller kranskärlssjukdom eller Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skörhet hos äldre är ett syndrom som starkt påverkar livskvaliteten och utgör en stor social och ekonomisk utmaning. Skörhet förekommer ofta och oftare hos individer med åldranderelaterade sjukdomar inklusive typ 2-diabetes, hjärt-kärlsjukdomar och Alzheimers sjukdom. Alla dessa sjukdomar är förknippade med ett tillstånd av svag kronisk inflammation. Studier de senaste åren har pekat på att blodplättar direkt kan bidra till inflammatoriska processer. På grund av denna förmåga att fungera som proinflammatoriska celler och på grund av deras starka engagemang i olika metabola, kardiovaskulära och neurodegenerativa störningar, verkar trombocyter ha nyckelroller i de fysiopatologiska mekanismer som predisponerar för svaghet.

I den aktuella studien är det planerat att rekrytera 4 kohorter av äldre patienter, var och en av 40 patienter, uppdelat efter patologi (sköra äldre, diabetiska äldre, äldre med stabil aterosklerotisk kranskärlssjukdom, äldre med tidigt stadium av Alzheimers sjukdom) och en kohort av 40 friska äldre försökspersoner. Alla försökspersoner kommer att ta blodprov vid inskrivningen och efter 24 månaders uppföljning för att utvärdera: tillståndet för trombocytaktivering; det aggregerande svaret av blodplättar på stimuli såsom trombin, adenosindifosfat (ADP) och kollagen; tillståndet av kronisk inflammation och oxidativ stress; den prokoagulerande profilen hos blodplättar; närvaro av blodplättssubpopulationer som kännetecknas av RNA-, mikroRNA- och/eller proteinprofilering. Varje försöksperson kommer också att få ett frågeformulär för att bedöma svaghetsstatus (enligt Frieds kriterier) och urinprover kommer att samlas in för att utföra analysen av metaboliter som 11dh-TXB, 8-hydroxi-2-deoxiguanosin (8-OHdG) och 8 -epiPGF2a (8-isoprostan).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien involverar 5 kohorter av patienter:

  • patienter som diagnostiserats med stabil ischemisk hjärtsjukdom (CAD)
  • sköra äldre patienter
  • patienter med typ 2-diabetes (T2DM)
  • patienter med Alzheimers sjukdom (AD)
  • inte sköra äldre försökspersoner (kontrollgrupp).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 65 år
  • lågdos aspirinbehandling (100 mg)
  • tillhörande var och en av de angivna kohorterna

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av inklusionskriterier och/eller samtycke till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A
Äldre patienter diagnostiserat med kranskärlssyndrom fastställts genom koronar angiografi
Övrig: Vårdstandard
Ingen annan behandling än klinisk standardterapi ges. Varje försöksperson kommer att ta blodprov vid inskrivningen och efter 24 månaders uppföljning. Försökspersonerna kommer också att få ett frågeformulär för bedömning av svaghetsstatus (enligt kriterierna för Fried)
Grupp B
Sköra äldre
Övrig: Vårdstandard
Ingen annan behandling än klinisk standardterapi ges. Varje försöksperson kommer att ta blodprov vid inskrivningen och efter 24 månaders uppföljning. Försökspersonerna kommer också att få ett frågeformulär för bedömning av svaghetsstatus (enligt kriterierna för Fried)
Grupp C
Äldre patienter med typ 2-diabetes mellitus
Övrig: Vårdstandard
Ingen annan behandling än klinisk standardterapi ges. Varje försöksperson kommer att ta blodprov vid inskrivningen och efter 24 månaders uppföljning. Försökspersonerna kommer också att få ett frågeformulär för bedömning av svaghetsstatus (enligt kriterierna för Fried)
Grupp D
Äldre patienter med Alzheimers sjukdom
Övrig: Vårdstandard
Ingen annan behandling än klinisk standardterapi ges. Varje försöksperson kommer att ta blodprov vid inskrivningen och efter 24 månaders uppföljning. Försökspersonerna kommer också att få ett frågeformulär för bedömning av svaghetsstatus (enligt kriterierna för Fried)
Grupp E
Inte sköra äldre ämnen
Övrig: Vårdstandard
Ingen annan behandling än klinisk standardterapi ges. Varje försöksperson kommer att ta blodprov vid inskrivningen och efter 24 månaders uppföljning. Försökspersonerna kommer också att få ett frågeformulär för bedömning av svaghetsstatus (enligt kriterierna för Fried)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för trombocytaktivering
Tidsram: 3 år
Blodplättsaktivering kommer att bedömas in vivo, på cirkulerande blodplättar, genom flödescytometrimätning av p-selektin, integrin αIIbβ3 och vävnadsfaktoruttryck, och in vitro, på isolerade blodplättar, genom att studera svaret på agonister (trombin, ADP, kollagen) med lumiaggregometri och ATP-sekretion
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prokoagulerande blodplättsaktivitet
Tidsram: 3 år
Trombocytprokoagulerande aktivitet kommer att mätas genom att kvantifiera trombingenerering från lyserade trombocyter med hjälp av den kalibrerade automatiserade trombogramanalysen
3 år
Hastighet av systemisk inflammation och oxidativ stress
Tidsram: 3 år
Kvantifiering av oxidativ stress och kronisk inflammation kommer att göras genom att mäta nivåerna av 8-hydroxi-2-deoxiguanosin (8-OHdG) och 8-epiPGF2a (8-isoprostan) i urin och nivåerna av högkänslig PCR, sCD40L, sRAGE , TAT och F1+2 i plasma genom enzymimmunanalysmetod.
3 år
Hastighet av proinflammatorisk blodplättsaktivitet
Tidsram: 3 år
Proinflammatorisk trombocytkapacitet kommer att uppskattas genom att mäta uttrycket av matrismetalloproteinaserna MMP-2 och MMP-9.
3 år
Graden av trombocytheterogenitet
Tidsram: 3 år
Trombocyter med prokoagulerande och proinflammatorisk aktivitet kommer att identifieras med flödescytometri, och deras transkript/mikro-RNA kommer att analyseras i de olika patientgrupperna
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera di Perugia

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Gresele, Prof, Università degli Studi di Perugia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3546/19

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera