电磁导航实时引导经皮肺活检的有效性和安全性
2023年3月22日 更新者：Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital
电磁导航实时定位技术引导经皮肺活检的有效性和安全性
本次临床试验的目的是评估电磁导航实时定位技术引导的经皮肺活检对周围肺部病变的诊断有效性和安全性。 其旨在回答的主要问题是：电磁导航实时定位技术引导经皮肺活检的有效性和安全性。
参与者将接受 CT 引导的经皮肺活检或电磁导航实时定位技术引导的经皮肺活检。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mingming Deng, MD
- 电话号码：86 18801336854
- 邮箱：isdeng1017@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80岁
- 影像学检查显示周围肺部病变
- 入选患者需完成常规术前检查，如血常规检查、凝血功能、心电图、胸部CT等
- 穿刺活检无禁忌症
- 依从性好，能配合研究和观察
- 充分了解研究目的和方法，同意参加研究，并签署知情同意书
排除标准：
- 重度心肺功能不全、极度虚弱和不能耐受的患者
- 患者对利多卡因和咪达唑仑过敏
- 活检部位出血风险高，如支气管动脉穿透或疑似肾癌肺转移
- 不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重支气管哮喘
- 患者不同意参加研究
- 三个月内参加其他研究未退出或终止将影响本研究的观察
- 研究者认为有任何人不适合入选
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：传统CT引导经皮肺活检组
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参与者将接受 CT 引导的经皮肺活检。
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实验性的：电磁导航实时定位技术引导经皮肺活检组
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参与者将在电磁导航实时定位技术的引导下进行经皮肺活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电磁导航实时定位技术引导经皮肺穿刺活检诊断胸腔积液的准确性[J].
大体时间：肺活检后 7 天
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根据病理结果或多学科讨论结果确诊（如怀疑间质性肺病，应记录多学科讨论结果）。 将电磁导航实时定位技术引导的经皮肺活检与CT引导的经皮肺活检诊断胸腔积液的诊断效能进行比较。 |
肺活检后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：肺活检手术过程中
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计时器
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肺活检手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月30日
初级完成 (预期的)
2024年12月24日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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