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L'efficacia e la sicurezza della biopsia polmonare percutanea guidata in tempo reale con navigazione elettromagnetica

22 marzo 2023 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

L'efficacia e la sicurezza della biopsia polmonare percutanea guidata dalla tecnologia di posizionamento in tempo reale con navigazione elettromagnetica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia diagnostica e la sicurezza della biopsia polmonare percutanea guidata dalla tecnologia di posizionamento in tempo reale della navigazione elettromagnetica nelle lesioni polmonari periferiche. La domanda principale a cui si propone di rispondere è: l'efficacia e la sicurezza della biopsia polmonare percutanea guidata dalla tecnologia di posizionamento in tempo reale di navigazione elettromagnetica.

I partecipanti saranno sottoposti a biopsia polmonare percutanea guidata da CT o biopsia polmonare percutanea guidata dalla tecnologia di posizionamento in tempo reale della navigazione elettromagnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • L'esame di imaging ha mostrato lesioni polmonari periferiche
  • Pazienti selezionati devono completare gli esami preoperatori di routine come l'esame del sangue di routine, la funzione di coagulazione, l'elettrocardiogramma, la TC del torace, ecc.
  • Non ci sono controindicazioni per la biopsia con puntura
  • Buona compliance, in grado di cooperare con la ricerca e l'osservazione
  • Completamente informato dello scopo e del metodo dello studio, ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave insufficienza cardiopolmonare, estrema debolezza e intolleranza dei pazienti
  • Il paziente è allergico alla lidocaina e al midazolam
  • Il sito da sottoporre a biopsia ha un alto rischio di sanguinamento come la penetrazione dell'arteria bronchiale o sospetta metastasi polmonare di cancro renale
  • Angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia, grave asma bronchiale
  • Il paziente non ha accettato di partecipare allo studio
  • La partecipazione ad altri studi entro tre mesi senza ritiro o interruzione influenzerà l'osservazione di questo studio
  • Il ricercatore ritiene che ci sia una persona che non è adatta per la selezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di biopsie polmonari percutanee tradizionali guidate da TC
Procedura: Biopsia polmonare percutanea guidata da TC
I partecipanti sarebbero sottoposti a biopsia polmonare percutanea guidata da TC.
Sperimentale: Biopsia polmonare percutanea guidata dal gruppo tecnologico di posizionamento in tempo reale di navigazione elettromagnetica
Procedura: Biopsia polmonare percutanea guidata dalla tecnologia di posizionamento in tempo reale di navigazione elettromagnetica
I partecipanti sarebbero stati sottoposti a biopsia polmonare percutanea guidata dalla tecnologia di posizionamento in tempo reale della navigazione elettromagnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica della biopsia polmonare percutanea guidata dalla tecnologia di posizionamento in tempo reale di navigazione elettromagnetica per la diagnosi di versamento pleurico.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia polmonare

La diagnosi verrebbe confermata in base ai risultati patologici o ai risultati della discussione multidisciplinare (se si sospetta una malattia polmonare interstiziale, i risultati della discussione multidisciplinare devono essere registrati).

L'efficacia diagnostica della biopsia polmonare percutanea guidata dalla tecnologia di posizionamento in tempo reale di navigazione elettromagnetica sarà confrontata con quella della biopsia polmonare percutanea guidata da TC per la diagnosi di versamento pleurico.
7 giorni dopo la biopsia polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'operazione di biopsia polmonare
Timer
durante l'operazione di biopsia polmonare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

24 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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