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Die Wirksamkeit und Sicherheit der elektromagnetischen Navigation Geführte perkutane Lungenbiopsie in Echtzeit

22. März 2023 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Lungenbiopsie, die durch die Echtzeit-Positionierungstechnologie der elektromagnetischen Navigation geführt wird

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Lungenbiopsie, die durch die Echtzeit-Positionierungstechnologie der elektromagnetischen Navigation bei peripheren Lungenläsionen geführt wird. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: die Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Lungenbiopsie, die von der Echtzeit-Positionierungstechnologie der elektromagnetischen Navigation gesteuert wird.

Die Teilnehmer werden einer CT-geführten perkutanen Lungenbiopsie oder einer perkutanen Lungenbiopsie unterzogen, die von einer Echtzeit-Positionierungstechnologie mit elektromagnetischer Navigation gesteuert wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre alt
  • Die bildgebende Untersuchung zeigte periphere Lungenläsionen
  • Ausgewählte Patienten müssen routinemäßige präoperative Untersuchungen wie Blutuntersuchungen, Gerinnungsfunktion, Elektrokardiogramm, Thorax-CT usw. absolvieren
  • Es gibt keine Kontraindikation für eine Punktionsbiopsie
  • Gute Compliance, kooperativ bei Forschung und Beobachtung
  • Vollständig über den Zweck und die Methode der Studie informiert, der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiopulmonale Insuffizienz, extreme Schwäche und Intoleranz der Patienten
  • Der Patient ist allergisch gegen Lidocain und Midazolam
  • An der zu biopsierenden Stelle besteht ein hohes Blutungsrisiko, wie z. B. beim Eindringen in die Bronchialarterie oder bei Verdacht auf Lungenmetastasen bei Nierenkrebs
  • Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, schweres Bronchialasthma
  • Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie nicht zu
  • Die Teilnahme an anderen Studien innerhalb von drei Monaten ohne Rücktritt oder Beendigung beeinflusst die Beobachtung dieser Studie
  • Der Forscher glaubt, dass es jede Person gibt, die für die Auswahl nicht geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle CT-geführte perkutane Lungenbiopsie-Gruppe
Verfahren: CT-geführte perkutane Lungenbiopsie
Die Teilnehmer würden sich einer CT-geführten perkutanen Lungenbiopsie unterziehen.
Experimental: Perkutane Lungenbiopsie, geleitet von einer Technologiegruppe für elektromagnetische Navigation in Echtzeit
Verfahren: Perkutane Lungenbiopsie, geführt durch elektromagnetische Echtzeit-Navigationspositionierungstechnologie
Die Teilnehmer würden sich einer perkutanen Lungenbiopsie unterziehen, die von einer Echtzeit-Positionierungstechnologie mit elektromagnetischer Navigation gesteuert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der perkutanen Lungenbiopsie, die von der Echtzeit-Positionierungstechnologie der elektromagnetischen Navigation zur Diagnose von Pleuraergüssen geleitet wird.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Lungenbiopsie

Die Diagnose würde anhand der pathologischen Ergebnisse oder der multidisziplinären Diskussionsergebnisse bestätigt (bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung müssen die multidisziplinären Diskussionsergebnisse aufgezeichnet werden).

Die diagnostische Wirksamkeit der perkutanen Lungenbiopsie, die durch die Echtzeitpositionierungstechnologie der elektromagnetischen Navigation gesteuert wird, wird mit der der CT-geführten perkutanen Lungenbiopsie zur Diagnose eines Pleuraergusses verglichen.
7 Tage nach der Lungenbiopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation der Lungenbiopsie
Timer
während der Operation der Lungenbiopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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