Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost elektromagnetické navigace Perkutánní plicní biopsie vedená v reálném čase

22. března 2023 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Efektivita a bezpečnost perkutánní plicní biopsie vedená elektromagnetickou navigací v reálném čase polohovací technologií

Cílem této klinické studie je vyhodnotit diagnostickou účinnost a bezpečnost perkutánní plicní biopsie vedené technologií elektromagnetické navigace v reálném čase u periferních plicních lézí. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: účinnost a bezpečnost perkutánní plicní biopsie řízené technologií elektromagnetické navigace v reálném čase.

Účastníci podstoupí perkutánní plicní biopsii řízenou CT nebo perkutánní plicní biopsii řízenou technologií elektromagnetické navigace v reálném čase.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Zobrazovací vyšetření ukázalo periferní plicní léze
  • Vybraní pacienti potřebují absolvovat rutinní předoperační vyšetření, jako je rutinní vyšetření krve, koagulační funkce, elektrokardiogram, CT hrudníku atd.
  • Pro punkční biopsii není žádná kontraindikace
  • Dobrá compliance, schopnost spolupracovat s výzkumem a pozorováním
  • Plně informováni o účelu a metodě studie, souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kardiopulmonální insuficience, extrémní slabost a intolerance pacientů
  • Pacient je alergický na lidokain a midazolam
  • Místo, které má být biopsií, má vysoké riziko krvácení, jako je průnik do bronchiální tepny nebo podezření na metastázu plic na rakovinu ledvin
  • Nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, těžké bronchiální astma
  • Pacient s účastí ve studii nesouhlasil
  • Účast v jiných studiích do tří měsíců bez zrušení nebo ukončení ovlivní pozorování této studie
  • Výzkumník se domnívá, že existuje nějaká osoba, která není vhodná pro výběr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tradiční perkutánní plicní biopsie řízená CT
Postup: CT řízená perkutánní plicní biopsie
Účastníci by podstoupili perkutánní plicní biopsii řízenou CT.
Experimentální: Perkutánní plicní biopsie vedená skupinou technologií elektromagnetické navigace v reálném čase
Postup: Perkutánní plicní biopsie vedená technologií elektromagnetické navigace v reálném čase
Účastníci by podstoupili perkutánní plicní biopsii vedenou technologií elektromagnetické navigace v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost perkutánní plicní biopsie vedená technologií elektromagnetické navigace v reálném čase pro diagnostiku pleurálního výpotku.
Časové okno: 7 dní po plicní biopsii

Diagnóza by byla potvrzena podle patologických výsledků nebo výsledků multidisciplinární diskuse (při podezření na intersticiální plicní onemocnění se zaznamenají výsledky multidisciplinární diskuse).

Diagnostická účinnost perkutánní plicní biopsie řízené technologií elektromagnetické navigace v reálném čase bude porovnána s CT naváděnou perkutánní plicní biopsií pro diagnostiku pleurálního výpotku.
7 dní po plicní biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: při operaci plicní biopsie
Časovač
při operaci plicní biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-NHLHCRF-LX-01-0201-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní léze plic

Klinické studie na CT řízená perkutánní plicní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit