经皮神经评估 (PNE) 导线的家庭与办公室移除对比 (STIM)

研究确定和招募：潜在受试者将由克利夫兰诊所主校区、Hillcrest 医院、Medina 医院和 Fairview 医院泌尿妇科和盆腔重建手术中心的成员确定。 同意参与的合格患者将获得由本 IRB 上列出的合作者管理的书面知情同意书。 注册和同意将在手术前的办公室咨询时或几乎在手术前使用 DocuSign 进行。

随机化：随机化将在 PNE 放置之前进行。 受试者将被随机分配到在办公室或在家中移除 PNE 导线。 将使用 SAS 统计软件包（SAS Institute, Cary, NC）根据计算机生成的随机化时间表进行随机化。 受试者和研究人员不会对分组分配设盲。

干预：PNE 将以标准方式进行，患者平卧。 她的腰部将准备好消毒剂，并以无菌方式披上。 确定了她的尾骨，并用笔标记了头侧 9 厘米的区域。 然后以水平方式在两侧画一条 2 cm 的线，并在这些点的头侧 2 cm 处标出，以估计进入 S3 孔的皮肤进入点。 局部麻醉（1% 利多卡因）将在标记区域双侧浸润。 打开 PNE 工具包，将孔针以大约 60 度角插入标记位置之一，进入假定的 S3 孔。 S3 椎间孔位置通过以下任何反应得到确认：肛提肌运动反应（直肠周围波纹管）、同侧大脚趾跖屈和/或会阴部感觉的患者报告。 然后将第二根孔针放置在对侧，距离第一根针 4 厘米，同样以 60 度角进入 S3 孔。 通过以下任何反应再次确认椎间孔位置：肛提肌运动反应（直肠周围波纹管）、同侧大脚趾跖屈和/或会阴部感觉的患者报告。 确认 S3 椎间孔位置后，移除探针并放置临时导线。 对导线进行双侧测试，如果双侧获得类似的反应，则程序完成。 然后用 Tegaderm 将临时导线牢固地粘在皮肤上。

PNE 导线移除：患者将在放置 PNE 导线后 3 至 7 天内完成试验。

在家拆除：患者将在拆除当天接到研究人员的电话，他们将通过电话指导如何实时拆除导线。 如果对完全移除导线有任何疑问，他们将被要求将他们的导线图片上传到他们的 MyChart，或者他们将图片发送到属于其中一名研究人员的 Cleveland Clinic 加密手机。 将确认完全移除导线并记录在患者的电子病历中。 如果担心导线未完全移除，将要求患者到办公室就诊，他们将携带移除的导线。

在办公室移除：临时导线将在研究人员预定的访问时在办公室移除。 完全移除导线的确认将记录在患者的电子病历中。