Thuis versus kantoor Verwijdering van percutane zenuwevaluatie (PNE) Lead (STIM)

Studie-identificatie en werving: Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door leden van het Center for Urogynecology & Pelvic Reconstructive Surgery op de Cleveland Clinic Main-campus, Hillcrest Hospital, Medina Hospital en Fairview Hospital. In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, krijgen schriftelijke geïnformeerde toestemming, beheerd door de medewerkers die op deze IRB staan ​​vermeld. Inschrijving en toestemming vinden plaats tijdens het kantooroverleg voorafgaand aan de procedure of virtueel vóór de procedure met behulp van DocuSign.

Randomisatie: Randomisatie vindt plaats voorafgaand aan PNE-plaatsing. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar verwijdering op kantoor of thuis van de PNE-lead. Randomisatie zal worden uitgevoerd volgens een door de computer gegenereerd randomisatieschema met behulp van het SAS statistische softwarepakket (SAS Institute, Cary, NC). Proefpersonen en onderzoekspersoneel zullen niet blind zijn voor groepstoewijzing.

Interventie: PNE wordt op een standaardmanier uitgevoerd met de patiënt in een vlakke buikligging. Haar onderrug zal worden voorbereid met antiseptica en ze zal op steriele wijze worden gedrapeerd. Haar stuitbeen wordt geïdentificeerd en een gebied van 9 cm kop tot dit punt zal met een pen worden gemarkeerd. Vervolgens wordt een lijn getrokken van 2 cm bilateraal op een horizontale manier en punten op 2 cm cephalad van deze punten zullen ook worden gemarkeerd om het huidingangspunt voor toegang tot het S3 foramen te schatten. Lokale anesthesie (1% lidocaïne) wordt bilateraal geïnfiltreerd in de gemarkeerde gebieden. De PNE-kit wordt geopend en de foramennaald wordt onder een hoek van ongeveer 60 graden door een van de gemarkeerde plaatsen ingebracht en komt in het vermoedelijke foramen S3 terecht. De locatie van de foraminale S3 wordt bevestigd met een van de volgende reacties: levator ani motorische respons (perirectale balg), plantairflexie van de ipsilaterale grote teen en/of patiëntmelding van perineale sensatie. Een tweede foramennaald wordt vervolgens aan de contralaterale zijde geplaatst, op 4 cm afstand van de eerste naald, eveneens onder een hoek van 60 graden, in foramen S3. Foraminale locatie wordt opnieuw bevestigd met een van de volgende reacties: levator ani motorische respons (perirectale balg), plantairflexie van de ipsilaterale grote teen en/of patiëntmelding van perineale sensatie. Zodra de locatie van de foraminale S3 is bevestigd, worden de stiletten verwijderd en worden de tijdelijke geleidingsdraden geplaatst. De leads worden bilateraal getest en als vergelijkbare reacties bilateraal worden verkregen, is de procedure voltooid. De tijdelijke geleidingsdraden worden vervolgens stevig op de huid geplakt met Tegaderm.

PNE-lead verwijderen: Patiënten voltooien de proef binnen 3 tot 7 dagen nadat de PNE-lead is geplaatst.

Verwijdering thuis: patiënten krijgen op de dag van verwijdering een telefoontje van het onderzoekspersoneel en krijgen telefonisch advies over hoe ze de lead in realtime kunnen verwijderen. Als er sprake is van volledige verwijdering van de lead, wordt hen gevraagd een foto van hun lead te uploaden naar hun MyChart of ze sturen een foto ervan naar een gecodeerde mobiele telefoon van Cleveland Clinic die toebehoort aan een van de onderzoeksmedewerkers. Bevestiging van volledige verwijdering van de lead zal worden gemaakt en gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt. Als er enige zorg bestaat dat de lead niet volledig is verwijderd, wordt de patiënt gevraagd om naar het kantoor te komen voor een bezoek en zij zullen de verwijderde lead meenemen.

Verwijdering op kantoor: De tijdelijke lead wordt op kantoor verwijderd tijdens een gepland bezoek van het studiepersoneel. Bevestiging van volledige verwijdering van de lead wordt gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier van de patiënt.