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경피 신경 평가(PNE) 리드의 가정 대 사무실 제거 (STIM)

2026년 1월 22일 업데이트: The Cleveland Clinic

여성의 과민성 방광 치료를 위해 수행된 경피 신경 평가 리드의 제거를 가정과 사무실에서 비교하는 무작위 시험(STIM 시험)

과민성 방광 치료를 위해 경피신경 평가(PNE)를 받는 여성의 경우 첫 번째 단계는 PNE 자극간 요법 시험입니다. PNE가 효과가 있으면 환자는 자극 간 시술을 선택할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 집에서 PNE 납을 제거한 환자가 사무실에서 납을 제거한 여성과 동일한 PNE 임상시험 만족도를 보이는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 식별 및 모집: 잠재적 피험자는 클리블랜드 클리닉 메인 캠퍼스, 힐크레스트 병원, 메디나 병원 및 페어뷰 병원의 비뇨부인과 및 골반 재건 수술 센터의 구성원이 식별할 것입니다. 참여에 동의하는 적격 환자에게는 이 IRB에 나열된 협력자가 관리하는 서면 동의서가 제공됩니다. 가입 및 동의는 시술 전 진료 상담 시 또는 DocuSign을 이용하여 시술 전 가상으로 이루어집니다.

무작위화: PNE 배치 전에 무작위화가 발생합니다. PNE 리드를 사무실에서 제거하거나 집에서 제거하도록 피험자를 무작위 배정합니다. 무작위화는 SAS 통계 소프트웨어 패키지(SAS Institute, Cary, NC)를 사용하여 컴퓨터 생성 무작위화 일정에 따라 수행됩니다. 피험자와 연구 인력은 그룹 할당에 눈이 멀지 않습니다.

개입: PNE는 환자를 편평한 엎드린 자세로 놓고 표준 방식으로 수행됩니다. 그녀의 허리는 방부제로 준비되고 살균된 방식으로 드레이프될 것입니다. 그녀의 꼬리뼈가 식별되고 이 지점까지 9cm 머리 부분이 펜으로 표시됩니다. 그런 다음 수평 방식으로 양쪽으로 2cm 선을 그리고 이 지점에서 2cm 머리쪽 지점을 표시하여 S3 구멍에 접근하기 위한 피부 진입 지점을 추정합니다. 국소 마취(1% 리도카인)가 표시된 부위에 양측으로 침투됩니다. PNE 키트를 열고 구멍 바늘을 표시된 부위 중 하나를 통해 약 60도 각도로 삽입하여 추정되는 S3 구멍에 삽입합니다. S3 추간공 위치는 다음 반응 중 하나로 확인됩니다: 항문 거근 운동 반응(직장 벨로우즈), 동측 엄지발가락의 저측굴곡 및/또는 환자의 회음 감각 보고. 그런 다음 두 번째 구멍 바늘을 첫 번째 바늘에서 4cm 떨어진 반대쪽에 60도 각도로 S3 구멍에 놓습니다. 추간공 위치는 다음 반응 중 하나로 다시 확인됩니다: 항문 거근 운동 반응(직장 주름), 동측 엄지발가락의 저측굴곡, 및/또는 환자의 회음 감각 보고. S3 추간공 위치가 확인되면 탐침을 제거하고 임시 리드를 배치합니다. 리드는 양측으로 테스트되며 유사한 응답이 양측으로 얻어지면 절차가 완료된 것입니다. 그런 다음 임시 리드를 Tegaderm으로 피부에 단단히 테이프로 붙입니다.

PNE 리드 제거: 환자는 PNE 리드를 삽입한 후 3~7일 이내에 시험을 완료합니다.

집에서 제거: 환자는 연구 담당자로부터 제거 당일 전화를 받고 실시간으로 납을 제거하는 방법에 대해 전화로 안내를 받습니다. 완전한 납 제거에 대한 질문이 있으면 MyChart에 납 사진을 업로드하도록 요청받거나 연구 직원 중 한 명이 소유한 Cleveland Clinic의 암호화된 휴대 전화에 사진을 문자로 보낼 것입니다. 완전한 납 제거를 확인하고 환자의 전자 의료 기록에 문서화합니다. 납이 완전히 제거되지 않은 것이 우려되는 경우 환자는 진료실로 방문하여 제거된 납을 가지고 와야 합니다.

사무실 내 제거: 임시 리드는 연구 직원의 예정된 방문 시 사무실에서 제거됩니다. 완전한 납 제거 확인은 환자의 전자 의료 기록에 문서화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Cecile A. Ferrando, M.D.
  • 전화번호: 216-444-0642
  • 이메일: ferranc2@ccf.org

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 연락하다:
          • Research Line
          • 전화번호: 216-445-8090
        • 부수사관:
          • Marie Fidela R. Paraiso, M.D.
        • 부수사관:
          • Shannon Wallace, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 요절박성 요실금 또는 절박빈도증후군으로 천골 신경조절(SNM)을 받는 환자

제외 기준:

  • 서면 및/또는 구어체 영어를 이해하지 못함
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 다른 적응증(예: 요실금, 변실금,)
  • 이전 SNM 처리
  • 납 제거를 지원하는 재택 지원 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집에서 제거
다른: 집에서 제거
집에서 PNE 리드 제거
활성 비교기: 사무실 철거
다른: 사무실 철거
사무실에서 PNE 납 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
집과 사무실 사이의 환자 만족도 PNE 납 제거
기간: 3-7일
환자는 0(불만족)에서 10(가장 만족)까지 만족도를 보고했습니다.
3-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 증상에서 보고된 개선의 환자 백분율
기간: 3-7일
환자는 0(최소 개선)에서 100(최대 개선)까지의 배뇨 증상 개선을 보고했습니다.
3-7일
전반적으로 PNE 시험에 대한 환자의 불편함
기간: 3-7일
환자는 PNE 임상시험에서 전반적으로 0(불편하지 않음)에서 10(가장 불편함)까지 불편함을 보고했습니다.
3-7일
PNE 납 제거에 대한 환자의 불편
기간: 3-7일
환자는 PNE 납 제거 시 불편함을 0(불편하지 않음)에서 10(가장 불편함)까지의 척도로 보고했습니다.
3-7일
PNE 납 제거로 인한 환자 불편
기간: 3-7일
환자는 PNE 납 제거에 대한 불편함을 0(불편하지 않음)에서 10(가장 불편함)까지의 척도로 보고했습니다.
3-7일
집이나 사무실에서 PNE 납 제거를 선호하는 환자
기간: 3-7일
사무실 또는 집에서 환자 선택
3-7일
PNE 리드 배치의 의사 용이성
기간: 1 일
0(매우 어려움)에서 10(매우 쉬움)까지 PNE 리드 배치의 의사 용이성
1 일
환자는 PNE 리드 배치의 통증 정도를 보고했습니다.
기간: 1 일
환자는 PNE 리드 배치의 통증 정도를 0(통증 없음)에서 10(가장 고통스러운) 척도로 보고했습니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Cecile A. Ferrando, M.D., The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-1242

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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