Extracción en el hogar versus en la oficina del cable de evaluación percutánea del nervio (PNE) (STIM)

Identificación y reclutamiento del estudio: Los sujetos potenciales serán identificados por miembros del Centro de Uroginecología y Cirugía Reconstructiva Pélvica en el campus principal de la Clínica Cleveland, el Hospital Hillcrest, el Hospital Medina y el Hospital Fairview. Los pacientes elegibles que acepten participar recibirán un consentimiento informado por escrito administrado por los colaboradores enumerados en este IRB. La inscripción y el consentimiento se realizarán en el momento de la consulta en la oficina antes del procedimiento o virtualmente antes del procedimiento utilizando DocuSign.

Aleatorización: La aleatorización ocurrirá antes de la colocación de PNE. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la extracción del cable PNE en el consultorio o en el hogar. La aleatorización se realizará de acuerdo con un programa de aleatorización generado por computadora con el uso del paquete de software estadístico SAS (SAS Institute, Cary, NC). Los sujetos y el personal de investigación no estarán cegados a la asignación de grupos.

Intervención: la PNE se realizará de manera estándar con el paciente colocado en posición prona plana. Su espalda baja se preparará con antisépticos y se cubrirá de manera estéril. Se identifica su cóccix y se marcará con un bolígrafo un área de 9 cm por encima de este punto. Luego se dibuja una línea de 2 cm bilateralmente de manera horizontal y también se marcarán puntos 2 cm en dirección cefálica a estos puntos para estimar el punto de entrada en la piel para acceder al foramen S3. Se infiltrará anestesia local (lidocaína al 1%) de forma bilateral en las zonas marcadas. Se abre el kit de PNE y se inserta la aguja del foramen a un ángulo de aproximadamente 60 grados a través de uno de los sitios marcados, ingresando al presunto foramen S3. La ubicación del foramen S3 se confirma con cualquiera de las siguientes respuestas: respuesta motora del elevador del ano (fuelle perirrectal), flexión plantar del dedo gordo del pie ipsilateral y/o informe del paciente de sensación perineal. Luego se coloca una segunda aguja en el foramen en el lado contralateral, a 4 cm de la primera aguja, también en un ángulo de 60 grados, en el foramen S3. La ubicación foraminal se confirma de nuevo con cualquiera de las siguientes respuestas: respuesta motora del elevador del ano (fuelle perirrectal), flexión plantar del dedo gordo del pie ipsilateral y/o informe del paciente de sensación perineal. Una vez que se confirma la ubicación del foramen S3, se retiran los estiletes y se colocan los cables temporales. Los cables se prueban bilateralmente y si se obtienen respuestas similares bilateralmente, el procedimiento está completo. Luego, los cables temporales se pegan firmemente a la piel con Tegaderm.

Extracción del cable PNE: los pacientes completarán la prueba dentro de los 3 a 7 días posteriores a la colocación del cable PNE.

Eliminación en el hogar: los pacientes recibirán una llamada telefónica el día de la eliminación por parte del personal del estudio y se les guiará por teléfono sobre cómo eliminar el plomo en tiempo real. Si hay alguna duda sobre la eliminación completa del cable, se les pedirá que carguen una imagen de su cable en su MyChart o enviarán una imagen por mensaje de texto a un teléfono móvil encriptado de Cleveland Clinic perteneciente a uno de los miembros del personal del estudio. La confirmación de la extracción completa del cable se realizará y documentará en la historia clínica electrónica del paciente. Si existe alguna preocupación de que el cable no se haya extraído por completo, se le pedirá al paciente que vaya al consultorio para una visita y traerá el cable extraído con él.

Retiro en la oficina: El cable temporal se quitará en la oficina en una visita programada por parte del personal del estudio. La confirmación de la extracción completa del cable se documentará en la historia clínica electrónica del paciente.