Home versus Office Entfernung der Elektrode zur Beurteilung des perkutanen Nervs (PNE). (STIM)

Studienidentifizierung und Rekrutierung: Potenzielle Probanden werden von Mitgliedern des Zentrums für Urogynäkologie und rekonstruktive Beckenchirurgie auf dem Hauptcampus der Cleveland Clinic, dem Hillcrest Hospital, dem Medina Hospital und dem Fairview Hospital identifiziert. Berechtigte Patienten, die der Teilnahme zustimmen, erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung, die von den in diesem IRB aufgeführten Mitarbeitern erteilt wird. Die Registrierung und Zustimmung erfolgt entweder zum Zeitpunkt der Konsultation der Praxis vor dem Verfahren oder virtuell vor dem Verfahren mit DocuSign.

Randomisierung: Die Randomisierung erfolgt vor der PNE-Platzierung. Die Probanden werden randomisiert, um die PNE-Elektrode entweder in der Praxis oder zu Hause zu entfernen. Die Randomisierung erfolgt gemäß einem computergenerierten Randomisierungsplan unter Verwendung des statistischen Softwarepakets SAS (SAS Institute, Cary, NC). Probanden und Forschungspersonal werden für die Gruppenzuordnung nicht geblendet.

Intervention: PNE wird standardmäßig durchgeführt, wobei der Patient in eine flache Bauchlage gebracht wird. Ihr unterer Rücken wird mit Antiseptika vorbereitet und sie wird steril drapiert. Ihr Steißbein wird identifiziert und ein Bereich 9 cm kopfwärts zu diesem Punkt wird mit einem Stift markiert. Dann wird eine Linie 2 cm beidseitig horizontal gezogen und Punkte 2 cm kranial von diesen Punkten werden ebenfalls markiert, um den Hauteintrittspunkt für den Zugang in das Foramen S3 abzuschätzen. Lokalanästhesie (1 % Lidocain) wird beidseitig in die markierten Bereiche infiltriert. Das PNE-Kit wird geöffnet und die Foramennadel in einem Winkel von etwa 60 Grad durch eine der markierten Stellen eingeführt, wobei sie in das mutmaßliche Foramen S3 eintritt. Die Position des Foraminums S3 wird durch eine der folgenden Reaktionen bestätigt: motorische Reaktion des Levator ani (perirektaler Faltenbalg), Plantarflexion der ipsilateralen großen Zehe und/oder Patientenbericht über perineale Empfindungen. Eine zweite Foramennadel wird dann auf der kontralateralen Seite, 4 cm von der ersten Nadel entfernt, ebenfalls in einem 60-Grad-Winkel in das Foramen S3 platziert. Die Position des Foraminums wird erneut durch eine der folgenden Reaktionen bestätigt: motorische Reaktion des Levator ani (perirektaler Faltenbalg), Plantarflexion der ipsilateralen großen Zehe und/oder Patientenbericht über perineale Empfindungen. Sobald die Position des Foraminums S3 bestätigt ist, werden die Mandrins entfernt und die temporären Elektroden platziert. Die Elektroden werden bilateral getestet, und wenn bilateral ähnliche Antworten erhalten werden, ist das Verfahren abgeschlossen. Die temporären Elektroden werden dann mit Tegaderm fest auf die Haut geklebt.

Entfernung der PNE-Elektrode: Die Patienten schließen die Studie innerhalb von 3 bis 7 Tagen nach Platzierung der PNE-Elektrode ab.

Entfernung zu Hause: Die Patienten erhalten am Tag der Entfernung einen Anruf vom Studienpersonal und werden telefonisch in Echtzeit angeleitet, wie die Elektrode entfernt werden kann. Wenn es Fragen zur vollständigen Entfernung der Elektrode gibt, werden sie gebeten, ein Bild ihrer Elektrode auf ihr MyChart hochzuladen, oder sie senden ein Bild davon per SMS an ein verschlüsseltes Mobiltelefon der Cleveland Clinic, das einem der Studienmitarbeiter gehört. Die vollständige Elektrodenentfernung wird bestätigt und in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert. Wenn Bedenken bestehen, dass die Elektrode nicht vollständig entfernt wurde, wird der Patient gebeten, zu einem Besuch in die Praxis zu kommen und die entfernte Elektrode mitzubringen.

Entfernung im Büro: Die temporäre Elektrode wird im Büro bei einem geplanten Besuch des Studienpersonals entfernt. Die Bestätigung der vollständigen Elektrodenentfernung wird in der elektronischen Krankenakte des Patienten dokumentiert.